关于牙龈炎冲洗器等产品分类界定的通知
国家食品药品监督管理局
关于牙龈炎冲洗器等产品分类界定的通知
国食药监械[2004]321号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
近期，我局陆续收到一些省级食品药品监督管理部门要求对部分产品进行分类界定的请示。为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要，现将牙龈炎冲洗器等产品的分类界定通知如下：
一、牙龈炎冲洗器：作为I类医疗器械管理。
二、溶血剂、稀释液：与血细胞分析仪配套用，作为II类医疗器械管理。
三、体外凝血诊断试剂：由组织凝血活酶和氯化钙组成，用于外源凝血功能的测定，作为II类医疗器械管理。
四、输液用无菌气体瓶（含无菌无毒无生物学危害气体）：用于代替输液器中的空气过滤器，气体无治疗作用，作为II类医疗器械管理。
五、可重复使用活检器：与组织活检针配套使用，作为I类医疗器械管理。
六、可重复使用骨水泥枪：与骨水泥穿刺针配套使用，作为I类医疗器械管理。
七、穿刺细胞吸取器：用于对人体较浅表部位各种包块需进行细胞学检查时吸取细胞，作为II类医疗器械管理。
八、牙科用砂粉：用于去除菌斑、色素及洁治后的残存细小牙石，作为II类医疗器械管理。
九、医用防辐射裙：用于防电磁波，作为I类医疗器械管理。
十、医用输液监控器：用于监控输液状态，当药液停止滴动或达到设定值时能发出提示，作为I类医疗器械管理。
十一、数码显微镜：此产品是一种通用实验室设备，是CCD与光学显微镜相结合的产品，其采集的显微影像可直接输入到电视机（本品不含）或电脑（本品不含）显示观察，在医疗上可用于观察鲜活的血液细胞，如用于对疾病的诊断，作为II类医疗器械管理。
十二、起立床：此类产品为站立训练器械，用于腿部、脚部受损者进行站立练习，可以由训练者自行控制，方便安全，不作为医疗器械管理。
十三、脚踏训练车：主要用于健身和康复，训练腿部肌肉和腿部关节的活动能力，增强腿部力量，用于健身中心和医院康复科，不作为医疗器械管理。
十四、步行踏板：主要用于健身和康复，训练腿部肌肉和腿部关节的活动能力，可以增强腿部力量，用于健身中心和医院康复科，不作为医疗器械管理。
十五、上肢训练器：主要用于健身和康复，训练上肢肌肉和肘部关节的活动能力，增强手臂力量，用于健身中心和医院康复科，不作为医疗器械管理。
十六、腕关节训练器：主要用于健身和康复，训练手部抓力和腕关节的活动能力，增强手腕力量，用于健身中心和医院康复科，不作为医疗器械管理。
十七、股四头肌训练器：主要用于健身和康复，训练腿部股四头肌和腿关节的活动，增强腿部肌肉力量，用于健身中心和医院康复科，不作为医疗器械管理。
十八、平行杠：属体育器材的一种，用于体育训练场和医院康复科步行康复训练，不作为医疗器械管理。
十九、肋木：属体育器材的一种，也可用作康复器材，训练抓握能力，用于体育训练场和医院康复科，不作为医疗器械管理。
二十、步行阶梯：主要作阶梯行走训练，是一种室内模拟阶梯，训练病人的上下楼的行走能力，用于医院康复科，不作为医疗器械管理。
二十一、腰背训练器：主要用于健身和康复，做腰背部位的训练和康复用，对腰背部肌肉进行训练，用于健身中心和医院康复科，不作为医疗器械管理。
二十二、落地镜子：为普通衣镜，用于训练者在康复训练时观察自己的姿势是否标准，以便加以纠正改进，不作为医疗器械管理。
二十三、手指训练台：属手指训练器材的一种，可以训练人的手指力量和抓握力量，用于医院康复科，不作为医疗器械管理。
二十四、组合训练架：是将原用于体育健身的单个器材组合在一起，用于训练肩关节、腕关节、手关节、足关节的力量和灵活性，或者进行直立训练，对胸部和腿部力量的加强也可以进行训练，用于健身中心和医院康复科，不作为医疗器械管理。
二十五、床（移动式和升降式）、凳、桌：床、凳表面使用无害橡胶，为木制或钢制；桌子为木制、喷塑或钢木材料，床也有升降式的，可便于使用者按需调节高度,床（移动式）、凳、桌底部均带有滑轮方便移动，用于健身中心、娱乐中心、老人院、医院康复科，不作为医疗器械管理。
二十六、网架：此产品由钢丝编织而成，固定于墙上，用于悬吊病人的肢体，辅助治疗师的治疗，用于医院的康复科, 不作为医疗器械管理。
二十七、足关节训练器：用以对足关节进行训练，使训练者足关节力量加强或者恢复，不但用于运动员等的足关节加强训练，也可以供需要足关节康复训练的患者进行练习，不作为医疗器械管理。
二十八、上下肢训练器：用以对上肢和下肢肌肉进行训练，使训练者的肌肉力量得到加强或者恢复，产品不但可以用于运动员等的肌肉力量训练，也可以用于需要进行肌肉力量康复的患者进行练习，用于体育训练场和医院康复科，不作为医疗器械管理。
二十九、脚踏训练器：用于对脚部（及腿部）力量进行训练，使训练者下肢力量得到加强或者恢复，用于体育训练场、医院康复科 ，不作为医疗器械管理。
三十、气动式手康复装置：此装置是通过空气压力自动地驱使手指及手腕活动，降低痉挛，帮助恢复或训练手指功能，用于医院康复科，不作为医疗器械管理。
三十一、上下肢训练车：此产品为上肢、下肢肌肉力量训练器具。可以对手臂和腿部肌肉进行单独训练，也可进行协调性训练，使训练者的肌肉力量得到加强或者恢复，用于运动员训练中心或医院康复科，不作为医疗器械管理。
三十二、迷宫手眼协调装置：为训练手动能力和眼睛观察能力以及两者协调性的器具，原作为智力游戏应用，可作为康复训练器具，用于儿童游戏场、医院康复科，不作为医疗器械管理。
三十三、手指量角器和关节量角器：此类产品为测量器具。手指量角器是测量手指伸曲角度的测量器；关节量角器包括测量关节伸曲角度的测量器具和膝跳反射的打击槌等一套器具，不作为医疗器械管理。
三十四、VVR肌力测定训练系统：为下肢肌力、肌耐力测定和训练的器具，可以按患者能力进行安全的最大限度的训练，用于体育训练中心和医院康复科，不作为医疗器械管理。
三十五、WBI运动机能评价系统：此产品用于评定单位体重的最大肌力（WBI），是将肌力测定，运动机能评价和训练等功能集合为一体的肌肉力量测定与训练系统，用于体育训练中心和医院康复科，不作为医疗器械管理。
三十六、握力计：用于测定手指的握力、捏力及上肢的肌肉力量，用于体育训练中心、健身中心和医院康复科，不作为医疗器械管理。
三十七、四肢肌力测定装置：用于测试和训练上肢和下肢的主肌肉群，可以测定四肢肌肉力量，并可以使患者根据显示器的提示进行肌肉力量的训练，用于健身中心和医院康复科，不作为医疗器械管理。
三十八、体干等长肌力测定训练系统：用于测试和训练腰背部肌力，使用者可以根据显示器上提示进行有效的训练，用于健身中心和医院康复科，不作为医疗器械管理。
三十九、下肢循环促进装置：通过气压方式对肢体进行按摩，用于运动队、疗养院和医院的康复科等，不作为医疗器械管理。
四十、水浴槽：以温热、浮力、涡流、气泡按摩方式对身体各部位进行水疗，可以缓解肌肉紧张，解除疲劳，改善血液循环，促进肢体运动功能。用于疗养院、美容中心、康体中心和医院的康复科等，不作为医疗器械管理。
四十一、砂磨板：此产品是健身训练器械，桌面为0-45°的可调节倾斜角，用于手臂力量及肩关节活动训练，可以由训练者自行按需选择负荷大小。木质材料，方便安全，用于医院康复科、老年活动中心或健身中心等，不作为医疗器械管理。
四十二、套圈：此类产品为游戏和训练器具，可以在游戏中运动肩关节、肘关节、手关节和它们的协调性，用于医院的康复科、儿童游戏室、老年活动中心或家庭等，不作为医疗器械管理。
四十三、木插板：此类产品为游戏和训练器，是将颜色不同的木条插入底座，可训练儿童和康复者的色彩识别能力和手眼协调性，用于医院的康复科、儿童游戏室、老年活动中心或家庭等，不作为医疗器械管理。
四十四、图插板：此类产品为游戏和训练器具，是根据动物结构拼图，是训练儿童和康复者的色彩识别能力和手眼协调性的产品，用于医院的康复科、儿童游戏室、老年活动中心或家庭等，不作为医疗器械管理。
四十五、手指训练砝码：此类产品为游戏性手指训练器具，可以在游戏中训练手指和视觉的协调性，由小到大插入砝码，用于儿童游戏室、医院的康复科、老年活动中心及家庭等，不作为医疗器械管理。
四十六、插钉：此类产品为游戏性手指训练器具，是在游戏中训练手眼的协调性，将钉插入孔中，用于儿童游戏室、医院的康复科、老年活动中心或家庭等，不作为医疗器械管理。
四十七、插棍：此类产品为游戏性手指训练器具。是通过插入小棍来训练手眼的协调性，用于儿童游戏室、医院的康复科、老年活动中心或家庭等，不作为医疗器械管理。
四十八、插板：此类产品为游戏性手指训练器具。插板在训练手眼协调性的同时也训练人对图形、形状的识别能力。用于儿童游戏室、医院的康复科、老年活动中心或家庭等，不作为医疗器械管理。
四十九、动物造型豆袋：此产品为儿童玩具类，以动物造型制作的沙袋，供儿童游戏使用，也可为一些康复病人运动用，用于家庭或医院的康复科，不作为医疗器械管理。
五十、手法按摩用床：此产品可根据按摩师的按摩需要改变被按摩者的体位，用于按摩师对客人或者康复者进行按摩。用于健身中心、按摩中心或医院的康复科等处，不作为医疗器械管理。
五十一、石蜡浴槽：石蜡具有较强而持久的温热作用，可促进血液循环和炎症消散，缓解肌肉痉挛，降低纤维组织的张力，增强其弹性。此产品是加热石蜡的装置，可用于体育场馆，供运动员使用，也可以在医院用于患者的康复治疗，不作为医疗器械管理。
五十二、热敷袋加热箱：用于加热热敷袋，其功能与普通电热锅相同，无压力，不作为医疗器械管理。
五十三、牙科手机专用清洗注油机：不作为医疗器械管理。
上述凡界定为医疗器械的产品，从2004年12月1日起执行调整后的类别。
国家食品药品监督管理局
二○○四年六月十日
暴利与反暴利的法律思考
尹振国*
【摘 要】 暴利行为是生产经营者通过不正当价格行为获取的超常利润。对暴利行为的界定应从定性和定量两方面进行，暴利行为对社会、经济、文化造成了严重危害，应综合使用经济、法律、行政等手段抑制暴利行为。
【关键词】 暴利 暴利行为 不正当价格行为 反暴利
“一套图书动辄几千元,书商打二折卖出去,还乐不可支;一盒月饼成本仅几百元,摆上柜台竟可以卖到近万元;十元一袋的奶粉,机场商店的老板用开水冲一冲,竟能卖到一两百元;上海、北京等大城市的房价一路飙升,房地产业荣登2004年十大暴利行业的榜首…..”这些都是我们日常生活中常见的暴利现象,暴利作为一种不正常的经济现象,小则坑害消费者,大则侵害国家利益,日益引起人们的关注.但是什么是暴利?为什么要反暴利?如何反暴利?无论在理论层面上,还是在实践中都引起了广泛的争议,这值得我们去研究和探讨.
一、 什么是暴利
所谓“暴利”.《现代汉语词典》解释为“以不正当或者非法手段获得高额利润”;1995年1月25日国家计委颁布的《制止牟取暴利的暂行规定》以为暴利“是生产经营者通过不正当价格行为获取的超常利润”；刘隆亨与赵素苓在《法学杂志》1995年第1期期上撰文认为:“所谓牟取暴利行为,是指营销者采取价格欺诈和价格垄断等违法手段……牟取高于行业平均利润,商品毛利润率以及法律允许的正常价格的几倍以上利润.” 据此，我们可以认为，暴利行为的构成要件有两个即不正当的价格行为和超常利润。因此，对暴利问题的界定，似乎可以定性和定量两个层面来把握。
在现实生活中，暴利问题是很难界定的。《制止牟取暴利的暂行规定》并没有明确界定何谓“不正当价格行为”，但该规定第八条列举的非法牟利的手段诸如“不按照规定明码标价或者在明码标示的价格之外索要高价；谎称削价让利，或者以虚假的优惠价、折扣价、处理价、最低价以及其他虚假的价格信息，进行价格欺诈” 似乎可以视为不正当价格行为。结合相关立法，我们可以把现实生活中的不正当价格行为总结为：
（一）不按照规定明码标价或者在明码标示的价格之外索要高价；
（二）谎称削价让利，或者以虚假的优惠价、折扣价、处理价、最低价以及其他虚假 的价格信息，诱骗消费者的；
（三）生产经营者之间或者行业组织之间相互串通，哄抬价格；
（四）违反公平、自愿原则，欺行霸市，强行服务或者强迫交易对方接受高价；
（五）凭借自身有利条件实行垄断价格，强行收费的；
（六）囤积居奇，高价炒买炒卖的；
（七）冒充名牌、混充规格、掺杂使假、以次充好和短尺少秤，以变相提价的。
（八）其它牟取暴利的不正当价格手段。
对于暴利的判断标准，《制止牟取暴利的暂行规定》有所涉及：即“同一地区、同一期间、同一档次、同种商品或者服务”，主要解决测量和认定暴利的可比性问题；“市场平均价格、平均差价率、平均利润率”，这是测量暴利的基础标准，“合理幅度”就是允许在“三个
平均”基础上上浮的合理幅度，超过这个幅度以上的部分即为暴利。但这一判断标准比较抽象，实践中也往往难以操作。
至于什么是超常利润？以何标准判断超常利润？实践中也存在着更大的争议。
我们知道，利润按高低分类，可以分为微利、平均利润、超额利润和暴利（超常利润）之分。微利是略超过生产经营成本的较少的利润，平均利润则是按全社会各产业、各行业之间的平均利润率计算所的得利润，超额利润和暴利是部门、行业内部少数企业获得的高于社会平均利润的利润。因此，要定量分析暴利，必须将该企业或者行业的利润率与社会平均利润率进行比较。
那么，某一企业或者行业的利润率超过社会平均利润达到什么样的程度才可以称得上暴利呢？10%、20%、30%……暴利与反暴利之争实际上是经营者与消费者之间利益的博弈。对暴利的标准把握过宽会损害消费者甚至国家的利益，对标准把握过严又会限制竞争。因此，必须合理界定暴利，才能既不损害消费者利益，又不会限制市场竞争。而且，市场是瞬息万变的，对暴利的测定，各地、各时、各种商品或者服务的标准可以有所不同，暴利的判断标准还可以根据各地的经济的发展水平和国家宏观调控政策的需要做出响应的调整。
实践中，测量一个企业或者行业是否存在暴利是很难的。一般而言，我们只能说企业可能会有超额利润，但企业有超额利润并不表示其有暴利。超额利润的产生有各种各样的原因。有的是企业通过改善管理、改善生产经营条件、降低成本获得的利润，有的是企业通过运用新技术、新设备、新材料获得的利润，又的是企业研制新产品而获得的利润等等，这些通过合法方式获得的利润都应该被看作是合理利润。
对于风险投资而言，超额利润可能是高风险投资的回报，比如互联网经济盛行的时候，大量风险资金涌入到互联网企业中。但随着网络泡沫的出现，大部分风险投资都选择了撤退，并没有等到网站赢利。少数没有撤退的资本如今获得丰厚的风险投资汇报，比如3721的大股东IDG集团。还有期货，期货交易是一种高风险、高利润的交易。我们不能把在期货交易中通过合法方式渠道的超额利润作为暴利看待。
而且，在计算利润率的过程中，企业成本中的显性部分很容易让人看到，比如原料价格、职工工资、企业缴纳的各种税费和各种管理费等。但成本中的隐性部分却往往容易被人忽略。比如融资成本、管理和销售成本、公关成本、广告成本等等。
因此只能把不正当的价格行为和超常利润结合起来，定性定量分析暴利行为，才是合理、合法的。
二、为什么要反暴利
1、暴利产生的原因和危害之分析 在市场经济得到充分发育的情况下，商品的价格大致围绕其价值上下波动，一般价格不会偏离价值太远。只要按照等价有偿和平等自愿的交易原则进行交易，是很难产生暴利的。暴利，只有在不完善市场经济和非市场因素的共同作用下才会产生暴利。这些因素归纳起来有：垄断、通货膨胀、经济泡沫、供求严重失衡、非法经营、宏观调控手段的失灵、法律和市场监管的不力、畸形的消费心理和文化等等。暴利产生的危害是很大的。
（一） 市场经济的不充分发育
社会平均利润率的形成要以完善、发达的市场经济为前提。社会经济资源在价格和利润的引导下可以在各地区和各行业间合理地流动，最终实现等量资本获取等量利润。目前，我国社会正处于转型时期，相关经济制度还不健全，市场竞争主要呈现两个特点：“①市场封锁基本废除，但部门、地区和企业之间的竞争还没有充分的展开，出现了竞争不充分、不公平、不平等的现象;②市场竞争与市场垄断同时并存,经济垄断和行政垄断同时并存,在这种竞争不充分、不公平、不平等的市场条件下,部门地区之间的生产要素难以公平、合理、自主地实现,,…期间平均利润水平也难以形成.” 〔1〕这使得市场手段难以在资源配置中起基础作用，市场的调节手段也难以发挥作用，影响经济的健康、稳定发展。生产经营者是市场的主体，是经济利益的追逐者，其参与市场活动的主要目的是最大限度地获取利润（经济人假设）。由于暴利行业或者产业的出现，大量的社会经济资源必然会涌向这些行业或者产业，这会使社会资源的配置失衡，社会资源集中到少数领域，基础投资不足（因为基础投资往往投入大、成本回收周期长）。这种资本集聚到一定，又会引起经济泡沫，造成市场的虚假繁荣。加之监管的不力，大量的不正当价格行为、市场投机行为、价格寻租行为又会出现。
暴利业会导致社会财富分配的不公，暴利的泛滥会使得依靠暴利致富的新富阶层大量出现，社会分化成两极，一极是广大的贫困人口，一极则是新富权贵和特权阶层，社会贫富差距拉大。
（二） 消费者与经营者的信息不对称
毫无疑问，大多数的消费者对市场上的商品信息的了解都是不充分的，他们对商品的了解是有限的。而经营者则是直接参与商品生产经营的，他们对商品的了解是最充分的。可以说，消费者与经营者所掌握的商品和市场的信息是不对称的，经营者占有绝对的优势。经营者往往利用这种优势欺骗消费者、利用不正当的价格手段侵害消费者的权益，借以牟取暴利。法律的最大价值在于公平，因此，法律尊重和保护消费者合法权益是发达的市场经济发展的必然要求。
（三） 行政垄断和行业垄断
现代政府是公共产品和服务的提供者，政府的行政垄断历来为人们所诟病。 所谓行政垄断是政府主要机关的滥用其行政权力，排斥、扭曲或限制竞争。其本质为以行政权力要素参与经济活动之中，人为地制造垄断，破坏平等、自由的竞争机制，是资源配置效率降低甚至陷入无效。〔2〕市场经济本质上是一种竞争经济，为了维护竞争的有序和有效，必须建立自由平等的竞争秩序。但行政垄断正好起着破坏自由、公平的竞争秩序的作用。例如，有的地方由政府发布决定、命令，明令禁止或限制外地产品进入本地市场，搞地方保护主义主义；有的地方对某些外地商品实行许可证制度；有的通过附加不平等条件，如税收、价格、信贷的差距，来阻止外地产品进入本地市场。说到底，行政垄断就是以行政特权去剥夺社会的自由选择权。
