国家食品药品监督管理局关于征求对部分产品分类界定意见的函
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局关于征求对部分产品分类界定意见的函
食药监械函[200]20号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局医疗器械处:
近期,我司收到部分省局和企业对下列有关产品如何分类界定的请示,我司提出了初步意见,现征求你们的意见:
1、治疗溃疡喷雾剂:由高氧脂肪酸、问荆及贯叶连翘等制成,用于预防和治疗压迫性溃疡。拟作为II类医疗器械管理;
2、酒精棉片、碘酒棉棒、输液消毒包:用于人体注射和输液前的皮肤消毒。拟作为I类医疗器械管理;
3、试剂卡孵育器:用于孵育诊断试剂中需要孵育的试剂卡。拟作为I类医疗器械管理;
4、二氧化碳眼科冷冻治疗仪:用于白内障、视网膜剥离和青光眼等眼科冷冻手术。拟作为II类医疗器械管理;
5、血液透析器专用消毒灭均剂:用于可重复使用的透析器的消毒灭均。拟作为III类医疗器械管理;
6、拔牙槽止血膏:用作拔牙后的外科止血,用于预防和治疗干槽症。拟作为III类医疗器械管理;
7、金刚砂(玻璃砂):用于牙科技工室打磨铸件的表面。拟不作为医疗器械管理;
8、LCD显示器:用作病人做手术时的监控系统的显示终端,也可用作一般PC机的显示器。拟不作为医疗器械管理;
9、血糖仪打印机:有打印机和软件组成,用于打印检测报告。拟不作为医疗器械管理;
10、穴居房屋:由沉积岩制成,用于医治支气管哮喘病的轻度及中度患者等。如有功效,拟作为II类医疗器械管理;
11、可重复使用防护服:拟作为II类医疗器械管理;
12、隔离衣:当医护人员从半污染区进入SARS病房时,需在防护服外穿上隔离衣,离开SARS病房时再脱下隔离衣。主要用作防液溅。拟作为II类医疗器械管理;
13、防护帽及防护鞋套:主要用作防液溅。拟作为II类医疗器械管理;
14、其它医用防护口罩:拟作为II类医疗器械管理;
15、医用隔离仓:用于隔离传染病患者。拟作为II类医疗器械管理;
16、手术衣:拟作为II类医疗器械管理;
17、洗眼液:在佩戴隐形眼镜前或后使用,用于防止或减少隐形眼镜或眼垢引起的眼不适和眼干燥。拟作为III类医疗器械管理;
18、隐形眼镜润滑液:在佩戴隐形眼镜前或后直接滴眼,用于缓解戴眼镜时的眼干涩和眼疲劳等不适。拟作为III类医疗器械管理;
19、推拿按摩仪、微电脑按摩仪:拟不作为医疗器械管理;
20、医用脱毛膜:主要成份为巯基乙酸钙,用于医院外科、妇产科等对患者手术前进行脱毛。拟作为II类医疗器械管理;
21、一次性使用脐带剪:拟作为II类医疗器械管理;
请将意见于2003年7月底前通过传真或邮寄方式反馈我司。
传真:(010)68315665
地址:北京市北礼士路甲38号 100810
国家食品药品监督管理局
二○○三年七月七日
广东省实施《中华人民共和国文物保护法》办法
广东省人大常委会
广东省实施《中华人民共和国文物保护法》办法
(2008年11月28日广东省第十一届人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2008年11月28日公布 自2009年3月1日起施行)
第一条 为实施《中华人民共和国文物保护法》,结合本省实际,制定本办法。
第二条 本办法适用于本省行政区域内文物的保护、利用和管理。
第三条 文物工作贯彻保护为主、抢救第一、合理利用、加强管理的方针。
第四条 属于国家所有的文物,其所有权受法律保护,不容侵犯。
属于集体所有和私人所有的纪念建筑物、古建筑和祖传文物以及依法取得的其他文物,其所有权受法律保护。文物的所有者必须遵守国家有关文物保护的法律、法规的规定。
第五条 各级人民政府负责本行政区域内的文物保护工作。
县级以上人民政府文物行政主管部门对本行政区域内的文物保护实施监督管理。
县级以上人民政府有关行政部门在各自职责范围内,负责有关的文物保护工作。
第六条 各级人民政府应当重视文物保护,正确处理经济建设、社会发展与文物保护的关系,确保文物安全。
基本建设、旅游发展必须遵守文物保护工作的方针,其活动不得对文物造成损害。
第七条 各级文物管理委员会在本级人民政府的领导下负责协调、研究和审议文物保护管理工作中的重要事项。
乡镇文化站、文物保护管理所、村民委员会、居民委员会等应当在文物行政主管部门指导下开展相应的文物保护工作。
第八条 县级以上人民政府应当将文物保护事业纳入本级国民经济和社会发展规划,所需经费列入本级财政预算。用于文物保护的财政拨款应当随着财政收入增长而增加。
文物保护事业可以接受社会捐赠和吸纳社会资金投入。具体办法由省人民政府在本办法施行之日起一年内制定。
第九条 利用国有文物保护单位开辟参观旅游场所,其门票收入应当在财政部门的监管下,全部用于文物保护,其中用于文物保护单位的修缮、保养的比例不得低于百分之五十。
第十条 县级以上文物行政主管部门和教育、科技、新闻出版、广播电视行政主管部门以及报刊、广播、电视、互联网等媒体,应当加强文物保护的宣传教育工作,增强全社会的文物保护意识。
第十一条 公民、法人和其他组织都有依法保护文物的义务,并享有劝止、检举和控告违反文物保护法律法规行为的权利。
第十二条 文物分为不可移动文物和可移动文物。
古文化遗址、古墓葬、古建筑、石窟寺、石刻、壁画、近代现代重要史迹和代表性建筑等不可移动文物,根据它们的历史、艺术、科学价值,可以分别确定为全国重点文物保护单位,省级文物保护单位,市、县级文物保护单位。
历史上各时代重要实物、艺术品、文献、手稿、图书资料、代表性实物等可移动文物,分为珍贵文物和一般文物;珍贵文物分为一级文物、二级文物、三级文物。
第十三条 全国重点文物保护单位的申报和核定公布,依照有关法律法规的规定执行。
省级文物保护单位,由其所在地文物行政主管部门向上一级文物行政主管部门申报,经省文物行政主管部门组织专家评审通过后,报省人民政府核定公布,并报国务院备案。新发现的具有重要价值的不可移动文物,所在地文物行政主管部门在申报省级文物保护单位前,应当先征得本级人民政府同意。
市、县级文物保护单位,分别由市、县级文物行政主管部门确定,报本级人民政府核定公布,并报省人民政府备案。
尚未核定公布为文物保护单位的不可移动文物,由县级文物行政主管部门对其名称、类别、年代、位置、范围等予以登记并公布,作出标志说明,建立记录档案。
第十四条 申报省级文物保护单位的,应当具备下列条件:
(一)已拟定保护范围和建设控制地带的划定方案;
(二)已作出标志说明;
(三)已建立记录档案;
(四)已设置专门机构或者指定专人负责管理。
第十五条 县级以上文物行政主管部门应当根据不同文物的保护需要,自文物保护单位核定公布和尚未核定公布为文物保护单位的不可移动文物登记公布之日起一年内制定具体保护措施,并公告施行。
第十六条 县级以上人民政府应当组织编制本辖区内文物保护单位的保护规划。文物保护单位的保护规划可根据文物保护单位的规模和复杂程度分为总体规划和专项规划。
全国重点文物保护单位的保护规划,应当经省文物行政主管部门会同建设等部门组织评审并征得国务院文物行政主管部门同意后,报省人民政府批准公布。
省级和市、县级文物保护单位的保护规划,经同级文物行政主管部门会同规划等行政主管部门组织评审后,由本级人民政府批准公布。
第十七条 在文物保护单位建设控制地带内修建的建筑物或者构筑物,其形式、高度、体量、色调等必须与文物保护单位的历史风貌相协调;其工程设计方案应当根据文物保护单位的级别,经相应的文物行政主管部门同意后,报规划行政主管部门批准。
第十八条 公民、法人和其他组织使用、管理不可移动文物的,当地文物行政主管部门应当组织专家论证,与使用者或者管理者签订保护协议,并报上一级文物行政主管部门备案。
公民、法人和其他组织使用、管理不可移动文物,必须接受文物行政主管部门的指导和监督,遵守不改变文物原状的原则,保持文物的完整性和真实性,未经文物行政主管部门同意,不得擅自进行装饰、装修。
第十九条 利用纪念建筑物、古建筑、近代现代代表性建筑物等不可移动文物的,不得从事可能危及文物安全及破坏文物历史风貌的活动。
第二十条 严格控制利用文物保护单位拍摄电影、电视以及举办大型文化活动。确需利用文物保护单位拍摄电影、电视或者举办大型文化活动的,拍摄单位或者举办者应当征得文物管理人同意,提出拍摄方案或者活动计划,制定文物保护预案,落实保护措施,并按相关规定报文物行政主管部门审批。
利用文物保护单位拍摄电影、电视以及举办大型文化活动,管理人应当将所得收益用于文物保护。
第二十一条 鼓励和支持非国有文物所有人将文物的所有权、使用权移交所在地人民政府。所有权、使用权移交所在地人民政府的文物,其修缮、修复、保养和管理由所在地人民政府负责。
第二十二条 在文物保护单位的保护范围内,禁止从事下列活动:
(一)存放危害文物安全的易燃、易爆、放射性、腐蚀性危险物品;
(二)擅自从事采石、采矿、取土;
(三)违法排放污水、废气和其他污染物;
(四)其他可能影响文物保护单位安全及其环境的活动。
第二十三条 文物保护单位的原址保护、迁移、拆除,按照有关法律法规的规定执行。
尚未核定公布为文物保护单位的不可移动文物,无法实施原址保护,必须迁移异地保护或者拆除的,建设单位应当做好资料记录并报原登记的县级文物行政主管部门批准。县级文物行政主管部门在批准前应当征得上一级文物行政主管部门同意。
尚未核定公布为文物保护单位的不可移动文物迁移异地保护的,建设单位应当在迁移前制定保护方案,落实复建期限、地址和经费,报原登记的文物行政主管部门核准。工程竣工后,由原登记的文物行政主管部门组织验收。
第二十四条 需要变更国有文物保护单位的管理体制或者隶属关系的,应当根据文物保护单位的级别,由所在地文物行政主管部门征得上一级文物行政主管部门同意后,报原核定公布的人民政府批准;全国重点文物保护单位变更管理体制或者隶属关系的,应当经省人民政府同意并报国务院批准。国有尚未核定公布为文物保护单位的不可移动文物变更管理体制或者隶属关系的,应当报告县级文物行政主管部门。
第二十五条 不可移动文物严重损毁、灭失,丧失保护价值的,应当予以撤销。
省级文物保护单位的撤销,由省人民政府核定公布;市、县级文物保护单位的撤销,经征得上一级文物行政主管部门同意后,由本级人民政府核定公布。
尚未核定公布为文物保护单位的不可移动文物,经征得上一级文物行政主管部门同意后,由原登记的文物行政主管部门撤销。
撤销文物保护单位和尚未核定公布为文物保护单位的不可移动文物,应当由同级文物行政主管部门组织专家论证。
第二十六条 对具有重要历史、艺术、科学价值的水下文物遗存,由省人民政府确定为水下文物保护区,并予以公布。
在水下文物保护区内不得从事危及文物安全的捕捞、爆破等活动。
第二十七条 任何单位和个人发现水下文物或者疑似水下文物时,应当维持现场完整,并立即报告所在地文物行政主管部门,文物行政主管部门接到报告后,应当在七日内提出处理意见。
第二十八条 各级文物行政主管部门应当加强对本行政区域内地下文物勘查工作的管理。
市、县级文物行政主管部门应当根据本地区历史沿革及地下文物分布状况,经组织勘查核实后,将地下文物埋藏比较丰富的地区划定为地下文物埋藏区,报省、市级人民政府核定公布。
土地使用权出让或者划拨涉及地下文物埋藏区的,有关行政部门在办理相关批准手续前,应当征求同级文物行政主管部门的意见。
第二十九条 在地下文物埋藏区进行建设工程的,建设单位应当在施工前报告省文物行政主管部门,省文物行政主管部门应当及时组织从事考古发掘的单位进行考古调查、勘探。发现文物的,由省文物行政主管部门根据文物保护的要求会同建设单位共同商定保护措施。遇有重要发现的,由省文物行政主管部门及时报国务院文物行政主管部门处理。
第三十条 国有文物收藏单位征集文物或者受赠文物必须经过鉴定确认。
征集或者受赠的文物拟确定为珍贵文物的,由省文物行政主管部门组织专家鉴定确认;拟确定为一般文物的,由文物收藏单位组织专家鉴定确认。
第三十一条 借用国有馆藏文物应当具备相应的安全技术防范条件,依法签订文物藏品借用协议,并按规定报文物行政主管部门备案或者批准。
文物藏品借用协议应当包括借用馆藏文物藏品的名称、等级、借用期限、无偿或者有偿方式、保护责任等内容。
第三十二条 文物行政主管部门和工商行政管理部门应当加强对文物商业经营活动的监督管理,依法查处文物违法经营行为。
第三十三条 涉案文物需要进行司法鉴定的,由省文物行政主管部门或者其指定的有鉴定条件的文物行政主管部门组织三名以上专家鉴定。
第三十四条 人民法院、人民检察院、公安机关、海关和工商行政管理等部门依法没收、追缴的文物及古人类化石、古生物化石,应在结案后及时无偿移交省文物行政主管部门,由省文物行政主管部门指定具备条件的国有博物馆收藏保管。
第三十五条 各级人民政府应当建立文物安全责任制,并督促有关部门落实文物安全事故防范措施。
各级文物行政主管部门应当制定本辖区内的重大文物安全事故的防范预案并组织落实,建立定期检查和定期报告制度,及时消除文物安全事故隐患。
重大文物安全事故包括:
(一)全国重点文物保护单位发生被盗、人为破坏、火灾、倒塌的;
(二)省级和市、县级文物保护单位发生严重被盗、大范围人为破坏、重大火灾、大面积倒塌的;
(三)文物收藏单位或者考古工地发生一级文物或者两件以上二级文物或者五件以上三级文物或者十五件以上一般文物损坏或者被盗的;
(四)未经国家或者省文物行政主管部门批准,违法进行考古勘探、发掘,或者虽经批准但不按规定程序发掘,对古墓葬、古文化遗址造成重大破坏或者大量文物流失的;
(五)工程建设前未按规定进行考古勘探,或者在施工中发现文物后不报告当地文物行政主管部门,致使文物遭到严重破坏或者文物被哄抢、私分、藏匿,造成不可弥补损失的;
(六)擅自迁移、拆除不可移动文物,造成文物严重毁损的;
(七)擅自修缮、装饰、装修不可移动文物,明显改变文物原状,后果严重的;
(八)法律法规规定的其他重大文物安全事故。
第三十六条 重大文物安全事故发生后,发生事故的单位应当立即采取措施,保护事故现场,避免事态的扩大和发展,并立即向当地文物行政主管部门报告。文物行政主管部门应当及时赶赴现场进行调查,提出处理意见,同时向本级人民政府和上一级文物行政主管部门报告。接到报告的人民政府应当迅速组织有关部门开展抢救工作。
第三十七条 违反本办法第十八条,擅自对不可移动文物进行装饰、装修,明显改变文物原状的,由县级以上文物行政主管部门责令改正;造成严重后果的,处五万元以上五十万元以下的罚款。
第三十八条 违反本办法第二十二条、第二十六条第二款规定的,由有关行政主管部门依照各自职责分工,依法给予行政处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十九条 违反本办法第二十九条,未进行考古调查、勘探而擅自施工的,由县级以上文物行政主管部门责令停止施工;造成严重后果的,处五万元以上五十万元以下罚款。
第四十条 违反本办法第三十五条、第三十六条规定,发生重大文物安全事故的,根据情节轻重,对负有责任的主管人员和直接责任人员给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十一条 本办法自2009年3月1日起施行。