化学药品生产许可证实施细则（试行）
国家医药管理局
化学药品生产许可证实施细则（试行）
1986年6月3日，国家医药管理局
第一条 根据国务院《工业产品生产许可证试行条例》、国家经委《工业产品生产许可证管理办法》和国家医药管理局《医药产品生产许可证暂行规定》，为加强化学药品生产质量管理，确保重要化学药品质量，做好化学药品生产许可证的发放，管理及监督工作，特制定本实施细则。
第二条 药品是用于防病、治病和康复保健的特殊商品。药品质量的优劣，直接关系到人民身体健康和生命安危。为了确保药品质量，防止盲目布点，制止粗制滥造，在国家经委统一组织领导下，化学药品生产许可证由国家医药管理局负责审核发证，其它部门、地区和单位不得搞重复发证。
第三条 凡国家医药管理局发证的化学药品，不论其生产企业的隶属关系和经济性质，都要提出申请。企业必须取得生产许可证才具有生产该产品的资格。
第四条 根据国家医药管理局《医药产品生产许可证暂行规定》，中国医药工业公司设化学药品生产许可证办公室（下称公司许可证办公室），其任务是：
1．制订《国家医药管理局化学药品生产许可证实施细则》和《化学药品生产许可证考核办法》、收费标准、产品验收条件等文件，由国家医药管理局工业产品生产许可证办公室（下称局许可证办公室）报全国工业产品生产许可证办公室（下称全国许可证办公室）批准后执行。
2．每年制订《化学药品生产许可证》发证产品目录和分批实施计划。并于上一年9月30日前报局许可证办公室，由局许可证办公室报全国许可证办公室审批、公布。
3．根据不同产品提出检验标准、检验测试单位、由局许可证办公室报请全国许可证办公室审定。
4．接到企业的生产许可证的申请书后组织评审。
5．具体负责许可证的日常管理、监督工作，仲裁调解有关争议事项。
第五条 申请化学药品生产许可证的企业必须具备以下条件：
1．企业必须执行《中华人民共和国药品管理法》，并取得《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》、《营业执照》。
申请产品有注册商标和卫生行政部门的批准文号。
2．药品质量必须达到现行法定标准（中国药典标准、部标准）。
3．有确保产品质量的工艺技术规程、设备安全规程、检验操作规程，并以此作为企业生产活动的依据。
4．必须具备保证产品质量的必备仪器和计量器具。
5．有一支足以保证产品质量、有一定专业水平的技术人员和熟练的技术工人队伍。
6．生产过程必须建立各种有效规章制度和质量保证体系。
7．原料药品生产有废污处理设施和场地，三废排放达到当地环保部门要求，有环保部门认可证明。
第六条 各省、自治区、直辖市（含计划单列市）医药局（总公司）、医药工业公司（下称地方）主要任务是：1．按企业取得生产许可证必须具备的条件，帮助企业提出申请；2．在接到企业申请后，参加对本地区内申请企业的预审工作；3．对已取得许可证的企业进行定期复查和不定期抽检。
日常的监督检查工作，由中国医药工业公司许可证办公室和地方两级负责，以地方为主。
第七条 经全国许可证办公室公布发放生产许可证的化学药品，有关生产企业都要在规定期限内（暂定为六个月内）向所在地方提出申请，逾期不申请的企业，作为自动弃权论。新建企业或新投产的产品在批量生产一年后应提出申请。
第八条 申请发证企业应按品种规格填写申请书（格式见附件一，略），一式七份，报所在各地方医药局（总公司）、医药工业公司2份，抄报所在的省、自治区、直辖市经委、标准局各1份。
第九条 地方医药局（总公司）、医药工业公司接到申请后，在地方经委统一组织下，严格按本实施细则和产品考核办法规定，组织人员对企业进行预审，并将预审结果报局、公司许可证办公室。抄产品检验测试单位1份。
第十条 公司许可证办公室根据地方预审合格报告，对申请企业进行全面审查，并组织测试单位进行测试。
经公司许可证办公室对申请企业全面审查，符合第五条和《化学药品生产许可证考核办法》（见附件二）规定的报局许可证办公室，由局许可证办公室发给产品生产许可证，报国家经委统一公布名单。
经检查评审不合格者，允许企业进行一般不超过半年时间的整顿后，再次提出申请，第二次审查不合格，取消申请资格。
第十一条 产品生产许可证的使用有效期暂定为五年，自批准日期算起，到期后仍继续生产该产品时，应在到期前两个月按本细则要求重新申请，逾期不申请的作自动弃权论。
第十二条 已取得产品生产许可证的企业要加强产品质量管理，确保产品质量。有下列情况之一者，将注销其生产许可证。
1．产品降低质量而限期不改者。
2．经复查不符合本细则规定的必备条件者。
3．未经批准，任意降低技术标准者。
4．将产品生产许可证、产品批准文号、注册商标，转让给其它企业使用者。
5．国家决定淘汰或停止生产的产品。
6．许可证超过有效期使用，而未办重新申请手续者。
7．在产品生产许可证检查验收中弄虚作假、实际不符合产品验收条件者。
第十三条 产品生产许可证注销后，企业必须将已注销的生产许可证交回局许可证办公室，同时停止该产品的生产。并由局许可证办公室报国家经委全国生产许可证办公室统一通报。
第十四条 没有取得产品生产许可证的企业，不得生产该产品，有关部门不得安排生产计划，不得供应原材料、动力和提供生产资金，不得收购和销售，违犯者按国家有关规定处理。
第十五条 取得产品生产许可证的产品，必须在包装上标明许可编号。
第十六条 申请生产许可证的企业应按规定缴纳申请、检查费，收费标准及办法见附件三。
第十七条 任何单位和个人不得伪造、转让和冒用产品生产许可证。
发证的有关单位和工作人员必须严格遵守国家经委规定的《发放生产许可证工作人员守则》。
第十八条 化学药品生产许可证标记和编号，采用全国统一的九位阿拉伯数字编码法。
化学药品编号为ΧＫ24 501 0001
ΧＫ24：国家统一编号，国家医药管理局为24。
501：为化学医药产品编号，以发放生产许可证的先后次序编排。
0001：为产品生产许可证编号，按验收次序连续编号。
第十九条 企业对产品生产许可证颁发和注销有异议时，可向局许可证办公室提出复审。复审无效，企业可向全国许可证办公室申请裁决，裁决所需要的检测费、审查费由申请企业支付。
第二十条 本细则解释权属国家医药管理局。
第二十一条 本细则自公布之日起执行。
附件：
（一）国家医药管理局医药产品生产许可证申请书。（略）
（二）化学药品生产许可证考核办法。
（三）申请化学药品生产许可证收费办法（另行下发，暂缺）。
（四）1986年化学药品生产许可证实施计划。（略）
（五）青霉素钾、钠原料药，注射用青霉素钾、钠质量考核标准。
当今的国际贸易中，80%以上的货物周转由海运完成。作为一个全球性行业，海运需要一个统一的规则。2008年12月11日，在经历了长达近十年的起草、磋商和谈判后，联合国大会通过了《联合国全程或部分海上国际货物运输合同公约》，2009年9月23日在荷兰鹿特丹举行了签署仪式，并将公约命名为《鹿特丹规则》。截至2012年12月31日，在公约的24个签署国中，仅有西班牙和多哥两个国家批准了公约，距离满足公约的生效要件（20个批准国），尚有很长的路要走。
公约通过之后，国际社会再次掀起了一轮研究《鹿特丹规则》的高潮。是否应当批准公约、公约何时生效及生效之后的国际影响力如何，成为各方关注的焦点。在2009年公约签署前后，国际社会曾经比较乐观，认为《鹿特丹规则》很快就会生效。然而，随着时间的推移，各方对公约的热情逐渐消退，质疑的声音也越来越大。[①]
历史总在重复发生。公约的制定，本就是一个妥协和寻求共识的过程。各方有不同意见，实属正常现象。目前，公约已经通过，重新谈判的可能性微乎其微。公约的前景，主要取决于各国尤其是航运大国和贸易大国的态度。本文从历史的角度出发，分析海上货物运输法背后的各种因素，提出中国对待《鹿特丹规则》的态度。
一、《哈特法》
《哈特法》（The Harter Act）的全称是《关于船舶航行、提单以及与财产运输有关的某些义务、职责和权利的法律》(An Act Relating to Navigation of Vessels, Bills of Lading, and to Certain Obligations, Duties, and Rights in Connection with the Carriage of Property)。
19世纪中期，英国是世界海运的霸主。英国通常把从事海上件杂货运输的船舶所有人视为“公共承运人”（Common Carrier）。在坚持“公共承运人”对发生在其掌管期间的货损货差承担严格责任的同时，英国也一直坚持“合同自由”的原则，允许承运人通过合同条款来改变委托制度和普通法下的默示义务。这样，承运人就开始凭借自己的优势地位，在提单上规定一些条款，以减轻自己的责任或排除普通法为承运人规定的义务。[1]到1880年，免责条款的数量达到最高峰，甚至连承运人照料货物的过失、船员的故意行为以及船舶不适航等，都在免责之列。以至有人说，“承运人除收取运费以外，似乎已无其他责任可言”。[2]
为了保护美国货主的利益，美国决定采取行动来规范提单上的免责条款。1892年，来自俄亥俄州的国会议员哈特向国会提交了一项议案，从而导致了《哈特法》的诞生。议案对货方利益的保护非常有利，调整的公共运输也不限于海运。但是，美国众议院州际和外国商业委员会将草案的适用限定于美国港口与外国港口之间的海上货物运输，对于内陆运输与沿海运输则不适用。其主要论点就是：这个议案有利于美国货主，而付出代价的只有外国船东。《哈特法》草案在美国众议院顺利通过后，交由参议院进行审议。参议院商业委员会对草案的每个条款几乎都做了修改。修改后的草案更好地平衡了货主和承运人的利益，并为美国众议院所接受。1893年2月13日，美国总统本杰明×哈里森（Benjamin Harrison）签署了该草案，《哈特法》正式成为美国法律。
《哈特法》是处理海上货物运输中货损风险分担的第一部立法，被誉为是“海事立法上的一项创新”，[3]正是由于《哈特法》的出台导致了1924年《关于统一提单若干法律问题规定的国际公约》（International Convention for the Unification of Certain Rules of Law Relating to Bills of Lading，以下简称为《海牙规则》）的最终制定。《哈特法》至今仍然生效，适用于美国的沿海运输与内河运输。[4]关于《哈特法》条款解释的有关判例，至今仍影响着美国《1936年海上货物运输法》相近条款的解释。[5]
著名海商法专家杨良宜先生曾如此评价《哈特法》：“哈特法免除船东对驾驶过失等所负的责任，是法律方面的一大突破，此前的法律从来不会明文规定任何人可以对所犯的错误无须负责，因为这样一来岂非要无错的对方去负责承受损失，但是哈特法却是破天荒第一回做出了这样的规定。由于航运毕竟是较危险的事业，因此应当对从事这一事业的人有一定的保障和鼓励，这样才不至于使人们对此事业裹足不前。另一方面，事实上船舶在海上航行，尤其在以前通信差的时代，船东不能像陆上事业一样事事可直接管到，因此船东只要恪尽职责使船舶适航，之后发生的在法定范围内的过失和事故责任给予船东免责，在当时的历史条件下是很合理和实际的。也由此可见这立法实际是一种妥协，是平衡了船货双方各自的利益与所持观点后所做出的决定。” [6]
重温《哈特法》的立法历程，我们可以得到这样的启示：第一，法律不是空洞的说教，任何法律，反映的是国家意志，体现的是对本国利益的保护。正如《哈特法》的倡议者所说，美国的海上贸易基本上都被英国船队把持，因此，《哈特法》不会影响美国船东的利益。第二，考虑问题，必须从国家的整体利益出发。尽管美国是一个传统的货主国家，但美国对于承运人还是采取了克制的态度。参议院也对草案进行了诸多修改，增加了对船东的保护。美国深知，对外贸易对国家经济的发展和财富的增长非常重要，而海运则是贸易开展的根本保障。第三，《哈特法》还为我们提供了一个思路，即在不能通过达成共识推动国际公约制定的情形下，通过国内法，在保护本国利益的同时，或许还能够起到推动国际立法统一的效果。当然，这些都是以综合国力为前提的。《哈特法》之所以能够起到推动国际立法统一的作用，跟与美国在1894年国力就超过英国，成为世界第一经济大国有关。
二、《海牙规则》
《海牙规则》于1924年8月25日在比利时首都布鲁塞尔召开的26国代表出席的外交会议上获得通过，并于1931年6月2日起生效。
1924年8月1日，英国通过了《海上货物运输法》。通过这种方式，英国将《海牙规则》的规定转换为国内法。值得注意的是，此时离《海牙规则》的正式通过还有三周。其他英联邦国家也纷纷追随英国的决定，迅速批准了《海牙规则》或者通过二次立法，将《海牙规则》转换成国内法。例如，澳大利亚制定了1924年《海上货物运输法》，印度制定了1925年《海上货物运输法》等。但是，在英联邦国家以外，对于《海牙规则》则没有这么热情。在1935年前，只有比利时和荷兰政府批准了《海牙规则》。
然而，美国对《海牙规则》并不热情。货主们并不否认，较《哈特法》而言，《海牙规则》对他们的保护更有利，例如延长了诉讼时效、提高了责任限额和由承运人负责举证等。但是，美国货主试图通过修改《哈特法》，以获得比《海牙规则》规定更多的保护。与此同时，货主们也担心，如果通过《海上货物运输法》承认了《海牙规则》的效力，他们就很难再对其进行修改。实际上，从1912年开始，就有国会议员呼吁修改《哈特法》，废除航海过失免责，给予货主更多的保护。鉴于船货双方存在的巨大分歧，国会决定暂不批准《海牙规则》，其理由是这些问题的技术性太强，政治家没有能力做出独立决定。国会表示，除非航运各参与方能就改革取得共识，才会考虑修改法律；否则，国会将维持现状。最后，船东、货主和保险公司都意识到，如果继续这样争论下去，他们均支持的《海牙规则》就不会在国会获得通过。在这样的背景下，经过长达13年的争论，美国各界终于达成妥协，决定接受《海牙规则》。美国国会制定了1936年《海上货物运输法》，政府在1937年批准了《海牙规则》。
在美国批准《海牙规则》后，其他海运大国和贸易大国也加快了批准《海牙规则》的步伐。例如，在美国制定《海上货物运输法》两个月后，加拿大制定了《水路货物运输法》。在随后的两年内，法国、意大利、德国、波兰和北欧四国先后批准了《海牙规则》。此外，有的国家，虽然没有加入《海牙规则》，但在其实践中，通过承认提单“首要条款”的效力，间接达到承认《海牙规则》的效果。在第二次世界大战前，绝大多数海运大国都采纳了《海牙规则》。
三、《维斯比规则》
《维斯比规则》(The Visby Rules)的全称是《修订关于统一提单若干法律规定的国际公约的议定书》（Protocol to Amend the International Convention for the Unification of Certain Rules of Law Relating to Bills of Lading）。经该议定书修订后的《海牙规则》称为《海牙——维斯比规则》（The Hague-Visby Rules）。该议定书于1977年6月23日生效。
