药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)
国家药监局
关于印发《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，国家药品监督管理局药品认证管理中心：
为推动监督实施GSP工作的顺利开展，积极实施GSP的认证工作，我局制定了《药品经
营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》(以下简称《办法》)。现将该《办法》印发给
你们，请认真贯彻执行。
特此通知
附件：1、药品经营质量管理规范认证申请书
2、企业负责人员和质量管理人员情况表
3、企业验收检验养护销售人员情况表
4、企业经营设施、设备情况表
5、企业所属药品经营单位情况表
国家药品监督管理局
二○○○年十一月十六日
药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)
第一章 总 则
第一条 为加强药品经营质量的管理，规范GSP的认证工作，根据《中华人民共和国药
品管理法》及国家有关规定，制定本办法。
第二条 GSP认证是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，
是对药品经营企业实施GSP情况的检查认可和监督管理的过程。
第三条 国家药品监督管理局负责制定GSP监督实施规划及GSP认证的组织、审批和监
督管理；负责国际间药品经营质量管理的互认工作。
第四条 国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下称局认证中心)承办GSP认证的具
体工作。
第五条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区内申请GSP认证企业的初审
和取得GSP认证企业(以下称认证企业)的日常监督管理。
第六条 GSP认证实行GSP检查员制度。GSP检查员聘任和管理的规定由国家药品监督
管理局另行制定。
第二章 申请与受理
第七条 申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》
(式样见附件1)，同时报送以下资料：
(一)《药品经营企业许可证》和营业执照复印件(新开办企业报送批准立项文件)；
(二)企业实施GSP情况的自查报告；
(三)企业负责人员和质量管理人员情况表(式样见附件2)；企业验收、检验、养护、销
售人员情况表(式样见附件3)；
(四)企业经营场所、仓储、检验等设施、设备情况表(式样见附表4)；
(五)企业所属药品经营单位情况表(式样见附件5)；
(六)企业药品经营质量管理制度目录；
(七)企业管理组织、机构的设置与职能框图；
(八)企业经营场所和仓库的平面布局图。
第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对认证申请及资料进行初审。必要时，
可进行现场调查核实。从收到认证申请起20个工作日内，对申请提出初审意见，并将审查
合格的申请及资料报国家药品监督管理局。
第九条 国家药品监督管理局对收到的申请进行形式审查，并在10个工作日内对申请
提出是否受理的意见。同意受理的将申请及资料转送局认证中心；不同意受理的，通知企业
所在地省级药品监督管理部门并说明原因。
第十条 局认证中心应在认证申请及资料收到之日起20个工作日内进行技术审查。对
审查不合格或有疑问的，应与有关部门或企业接洽，限期并按要求补充资料。逾期仍达不到
要求的，报请国家药品监督管理局驳回申请。
第三章 现场检查
第十一条 对通过技术审查的企业，局认证中心应在20个工作日内组织对其进行现场
检查。局认证中心应将现场检查通知书提前发至被检查企业，同时抄送其所在地省级药品监
督管理部门和抄报国家药品监督管理局。
第十二条 局认证中心按照《GSP检查员管理办法》，选派3名GSP检查员组成现场检
查组。检查组实行组长负责制，依照《GSP认证现场检查工作程序》实施检查。
第十三条 局认证中心组织现场检查时，可视检查需要派员监督检查工作。现场检查时，
企业所在地省级药品监督管理部门可选派1名观察员协助工作。
第十四条 对企业所属经营单位的检查，可根据具体情况按一定比例实行抽查，但抽查
的比例不应低于总数的30％。
第十五条 现场检查结束后，检查组提交检查报告。如企业对检查结果产生异议，可向
检查组提出说明或解释。如双方未能达成共识，检查组应对异议内容予以记录，与检查报告
等有关资料一并送交局认证中心。
第四章 审批与发证
第十六条 局认证中心根据检查组现场检查报告并结合有关情况，在收到报告的20个
工作日内提出审核意见，报送国家药品监督管理局审批。
第十七条 国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内，作
出是否批准认证的决定。对批准认证的企业，颁发《药品经营质量管理规范认证证书》，并
予以公告；对未被批准认证的企业，书面通知企业所在地省级药品监督管理部门。
第十八条 未通过GSP认证的企业，属于限期整改的，应在3个月内向局认证中心报送
整改报告，申请复查；不合格的，可在通知下发之日6个月后，重新申请GSP认证。
第五章 监督管理
第十九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责辖区内认证企业的监督管理。除
必要的日常监督检查外，每年对辖区内认证企业进行一定比例的抽查。对抽查结果应记录在
案，并报送国家药品监督管理局，同时抄送局认证中心。
第二十条 国家药品监督管理局负责全国认证企业的监督管理，必要时可直接对企业进
行检查。
第二十一条 在监督检查中发现的不符合GSP要求且情节严重的认证企业，国家药品监
督管理局经调查核实后，撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》并予以公告。
第二十二条 《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年，有效期满前3个月内，
由企业提出重新认证的申请。有关部门依照本办法的认证程序，对申请企业进行检查和复审，
合格的换发证书。审查不合格的以及认证证书期满但未重新申请认证的，其认证证书由国家
药品监督管理局公告失效。
新开办药品经营企业认证证书有效期为1年。期满后重新认证的程序和规定与本条其他
有关规定相同。
第二十三条 按本办法第二十一条、第二十二条被予以公告的企业，如再次申请认证，
需在公告发布之日1年后方可提出。
第六章 附 则
第二十四条 本办法第二十一条中“情节严重”一词的含义，是指企业因违规发生了经
营假劣药品的问题，或存在不符合《药品经营质量管理规范认证检查项目》中重点项要求的
问题。
第二十五条 申请GSP认证及换证的药品经营企业，应按规定缴纳认证费用。未按规定
缴纳费用的，国家药品监督管理局将中止认证工作或收回认证证书，直至撤销其认证资格。
第二十六条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第二十七条 本办法自发布之日起施行。
附件1
受理编号：
药品经营质量管理规范认证申请书
申请单位： （公章）
填报日期： 年 月 日
受理日期： 年 月 日
国家药品监督管理局印制
说 明
1、认证申请书应使用原件，用钢笔填写，内容准确、完整，不得涂改和复印。
2、报送认证申请书及其他申报情况表时，应按有关栏目填写的执业药师或专业技术职
称情况，附执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件。
3、省级药品监督管理部门初审意见中，应注明申报企业近二年内，有无违规经营行为
或经销假劣药品的问题。
4、认证申请书以外的其他申报资料，应使用A4型纸打印，并标明申报资料的目录及页
码。
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│ 企业名称 │ │
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│ 地址 │ │邮政编码│ │
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│ 经营方式 │ │经营范围│ │
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│企业经济性质│ │开办│ │ 职工 │ │上年销售 │ │
│ │ │时间│ │ 人数 │ │额（万元）│ │
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│ 法定代表人 │ │职务│ │ 执业药师 │ │
│ │ │ │ │或技术职称│ │
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│ 质量负责人 │ │职务│ │ 执业药师 │ │
│ │ │ │ │或技术职称│ │
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│ 联系人 │ │电话│ │ 传真 │ │
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│ │ │
│企│ │
│业│ │
│基│ │
│本│ │
│倩│ │
│况│ │
│ │ │
│ │ │
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│ │ │
│ │ │
│ │ │
│省│ │
│级│ │
│药│ │
│品│ │
│监│ │
│督│ │
│管│ │
│理│ │
│部│ │
│门│ │
│初│ │
│审│ │
│意│ │
│见│ │
│ │ │
│ │ 经办人（签字） （公章） │
│ │ 年 月 日 年 月 日 │
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附件2
企业负责人员和质量管理人员情况表
填报单位：▁▁▁▁▁▁▁▁▁（盖章）
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│ 序号 │ 姓名 │ 职务 │ 学历 │ 所学专业 │ 是否为 │技术职称│ 备注 │
│ │ │ │ │ │ 执业药师 │ │ │
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填报日期： 年 月 日
注：填报本表时，请将执业药师证明或专业技术职称证书的复印件附后。
附件3
企业验收检验养护销售人员情况表
填报单位：▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁（盖章）
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│ 序号 │ 姓名 │ 职务 │ 学历 │ 所学专业 │ 是否为 │技术职称│ 备注 │
│ │ │ │ │ │ 执业药师 │ │ │
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填报日期： 年 月 日
注：填报本表时，请将执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件附后。
附表4
企业经营设施、设备情况表
填报单位：▁▁▁▁▁▁（盖章） 填报日期： 年 月 日
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│营业场所│ 营业用房面积 │ 辅助用房面积 │ 办公用房面积 │ 备注 │
│及辅助、├───────┼───────┼─────────┼───┤
│办公用房│ │ │ │ │
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│ │ 仓库面积 │ 备注 │
│ ├────┬───┬─────┬────┬─────┼───┤
│药品储存│ 仓库 │ 冷库 │ 阴凉库 │ 常温库 │特殊管理药│ │
│ 用仓库 │ 总面积 │ 面积 │ 面积 │ 面积 │品专库面积│ │
│ ├────┼───┼─────┼────┼─────┤ │
│ │ │ │ │ │ │ │
├────┼────┼───┴─────┴────┴─────┼───┤
│ │ 面积 │ 仪器、设备 │ 备注 │
│ 药品 ├────┼────────────────────┼───┤
│ 检验室 │ │ │ │
│ │ │ │ │
├────┼────┼────────────────────┼───┤
│ 验收 │ 面积 │ 仪器、设备 │ 备注 │
│ 养护室 ├────┼────────────────────┼───┤
│ │ │ │ │
├────┼────┴┬─────┬─────────────┴───┤
│ │ 中药饮片 │配送中心配│ 其他设施和设备 │
│ 其他 │分装室面积│货场所面积│ │
│ ├─────┼─────┼─────────────────┤
│ │ │ │ │
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填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写，如无栏目所设项目时，注明“无
此项”。
2、表中所有面积为建筑面积，单位为平方米。
3、“营业场所及辅助、办公用房”中“辅助用房”指库区中服务性或
劳保用房屋
附件5
企业所属药品经营单位情况表
填报单位▁▁▁▁▁▁（盖章） 填报日期： 年 月 日
┌──┬───────────┬─────────┬────┬───┬──┐
│序号│ 单位名称 │ 地址 │经营方式│负责人│备注│
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重庆市人民政府办公厅关于转发监察部国家环保总局《环境保护违法违纪行为处分暂行规定》的通知
重庆市人民政府办公厅
渝办发〔2006〕93号
重庆市人民政府办公厅关于转发监察部国家环保总局《环境保护违法违纪行为处分暂行规定》的通知
各区县（自治县、市）人民政府，市政府有关部门，有关单位：
《环境保护违法违纪行为处分暂行规定》（监察部、国家环保总局令第10号，以下简称《暂行规定》）已于2006年2月20日由监察部、国家环保总局公布施行。为促进环境保护法律法规在我市的有效实施，经市政府同意，现将《暂行规定》转发给你们，并提出以下贯彻意见，请一并加以落实。
一、充分认识贯彻执行《暂行规定》的重大意义
《暂行规定》是我国第一部关于环境保护违法违纪行为处分方面的专门规章，是查处环境保护违法违纪案件的重要依据。《暂行规定》的颁布实施，体现了对违反环境保护法律法规的违法违纪行为实行查事与查人相结合，经济处罚与行政处分相结合。《暂行规定》是落实科学发展观、建设资源节约型和环境友好型社会的有力保障，是严肃法纪、强化环境执法的锐利武器，是规范执法行为、推进依法行政的重大举措。贯彻执行《暂行规定》，有利于保障环境保护责任和任务的落实；有利于扭转当前一些地方环境保护有法不依、执法不严、违法不究的被动局面；有利于维护广大人民群众的环境权益。各区县（自治县、市）人民政府、市政府有关部门、有关单位要充分认识贯彻执行《暂行规定》的重要意义，增强贯彻执行《暂行规定》的主动性和自觉性。
二、准确把握《暂行规定》的精神实质
《暂行规定》是按照党中央、国务院的要求，依据《环境保护法》、《行政监察法》等法律法规制定的。《暂行规定》体现了依法行政、从严执政的要求，对当前比较突出或者比较普遍、需要严厉惩处的环境保护违法违纪行为应当给予的处分作了明确规定，涉及拒不执行环境保护法律法规、国家产业政策以及人民政府环境保护决定、命令，制定与环境保护相违背的“土政策”，环境监管失职、违法违规审批，自然保护区违规开发、环境执法过程程序违法违规等。《暂行规定》体现了标本兼治、综合治理的要求，重在遏制当前各种环境保护违法违纪行为频发的势头，同时也具有重要的防范功能，对现实中存在的突出问题及群众反映较集中的环境污染问题，新增设了纪律规定。《暂行规定》具有很强的针对性和可操作性，明确了纪律责任的承担主体和处分量纪标准，处分的轻重与违法违纪行为承担的纪律责任相适应。各区县（自治县、市）人民政府、市政府有关部门、有关单位要全面准确地把握《暂行规定》的主要内容和基本精神，为贯彻执行《暂行规定》打下良好的基础。当前，全市各级监察、环保部门要通过举办专题讲座、座谈会等形式，组织开展专门培训，对有关人员进行重点培训，掀起学法、懂法、守法、用法、严格依法办事的热潮。
三、严肃查处环境保护违法违纪行为
各区县（自治县、市）人民政府、市政府有关部门、有关单位要按照党的十六届五中全会精神和《国务院关于落实科学发展观加强环境保护的决定》（国发〔2005〕39号）要求，牢固树立科学发展观，坚决防止和纠正环境保护领域违背科学发展观的错误行为，严肃查处环境保护违法违纪案件。对全市各级政府和有关部门以前制定的与《暂行规定》相违背的“土政策”，要进行一次全面清理，该废止的要废止，该撤销的要撤销，实行自查自纠，限期改正。对《暂行规定》出台后仍然我行我素，制定或者采取与环境保护法律、法规、规章以及国家环境保护政策相抵触的规定或措施的，发现一件，查处一件，曝光一件。对群众反映强烈、环境污染严重的地区，监察和环保部门要联合挂牌督办，抓典型、查大案，按《暂行规定》严肃处理，做到“查处一案，教育一片”，推动一批老大难问题的解决。要结合开展整治企业违法排污、保障群众健康的环保专项行动，对违反环境保护法律法规的错误政策、措施拒不纠正的，在处理环境违法案件时瞒案不报、压案不办、处理不力和玩忽职守充当违法排污企业保护伞、损害群众环境权益的责任单位及责任人，以及企业违法排污等违反环境保护法律法规的行为，不论涉及到什么单位、什么部门、什么人，都要一查到底、决不姑息、严肃处理。
四、加强领导，认真履职，保障《暂行规定》贯彻执行
各区县（自治县、市）人民政府、市政府有关部门、有关单位要切实加强组织领导，认真做好贯彻执行《暂行规定》的各项工作。各级政府领导、有关部门和企业的负责人对《暂行规定》的贯彻执行负有直接责任。国家行政机关及其工作人员及相关领域的公职人员，都必须站在党和国家大局的高度，以对党和人民负责的态度，切实把《暂行规定》贯彻好、执行好。各级监察部门和环保部门要切实履行职责，加强协作、密切配合，开通监督举报电话，建立和完善环境保护违法违纪案件移送制度，共同做好环境保护违法违纪行为的查处工作。各级环保部门要以贯彻执行《暂行规定》为契机，进一步规范和完善有关环境管理制度和执法程序，在制度上和程序上预防和纠正不作为、乱作为及不当执法行为。新闻媒体要加强对《暂行规定》的宣传报道，营造学习、贯彻、执行《暂行规定》的社会氛围。
对贯彻执行《暂行规定》工作中发现的问题，请及时报告市监察局和市环保局。《重庆市监察局重庆市环境保护局关于违反环境保护法律法规行政处分的暂行规定》（渝监〔2000〕2号）与本《暂行规定》不一致的，以本《暂行规定》为准。
二○○六年四月二十一日
环境保护违法违纪行为处分暂行规定
（监察部、国家环保总局令第10号）
第一条 为了加强环境保护工作，惩处环境保护违法违纪行为，促进环境保护法律法规的贯彻实施，根据《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国行政监察法》及其他有关法律、法规，制定本规定。
第二条 国家行政机关及其工作人员、企业中由国家行政机关任命的人员有环境保护违法违纪行为，应当给予处分的，适用本规定。
法律、行政法规对环境保护违法违纪行为的处分作出规定的，依照其规定。
第三条 有环境保护违法违纪行为的国家行政机关，对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，以及对有环境保护违法违纪行为的国家行政机关工作人员（以下统称直接责任人员），由任免机关或者监察机关按照管理权限，依法给予行政处分。
企业有环境保护违法违纪行为的，对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员中由国家行政机关任命的人员，由任免机关或者监察机关按照管理权限，依法给予纪律处分。
第四条 国家行政机关及其工作人员有下列行为之一的，对直接责任人员，给予警告、记过或者记大过处分；情节较重的，给予降级处分；情节严重的，给予撤职处分：
（一）拒不执行环境保护法律、法规以及人民政府关于环境保护的决定、命令的；
（二）制定或者采取与环境保护法律、法规、规章以及国家环境保护政策相抵触的规定或者措施，经指出仍不改正的；
（三）违反国家有关产业政策，造成环境污染或者生态破坏的；
（四）不按照国家规定淘汰严重污染环境的落后生产技术、工艺、设备或者产品的；
（五）对严重污染环境的企业事业单位不依法责令限期治理或者不按规定责令取缔、关闭、停产的；
（六）不按照国家规定制定环境污染与生态破坏突发事件应急预案的。
第五条 国家行政机关及其工作人员有下列行为之一的，对直接责任人员，给予警告、记过或者记大过处分；情节较重的，给予降级处分；情节严重的，给予撤职处分：
（一）在组织环境影响评价时弄虚作假或者有失职行为，造成环境影响评价严重失实，或者对未依法编写环境影响篇章、说明或者未依法附送环境影响报告书的规划草案予以批准的；
（二）不按照法定条件或者违反法定程序审核、审批建设项目环境影响评价文件，或者在审批、审核建设项目环境影响评价文件时收取费用，情节严重的；
（三）对依法应当进行环境影响评价而未评价，或者环境影响评价文件未经批准，擅自批准该项目建设或者擅自为其办理征地、施工、注册登记、营业执照、生产（使用）许可证的；
（四）不按照规定核发排污许可证、危险废物经营许可证、医疗废物集中处置单位经营许可证、核与辐射安全许可证以及其他环境保护许可证，或者不按照规定办理环境保护审批文件的；
（五）违法批准减缴、免缴、缓缴排污费的；
（六）有其他违反环境保护的规定进行许可或者审批行为的。
第六条 国家行政机关及其工作人员有下列行为之一的，对直接责任人员，给予警告、记过或者记大过处分；情节较重的，给予降级处分；情节严重的，给予撤职处分：
（一）未经批准，擅自撤销自然保护区或者擅自调整、改变自然保护区的性质、范围、界线、功能区划的；
（二）未经批准，在自然保护区开展参观、旅游活动的；
（三）开设与自然保护区保护方向不一致的参观、旅游项目的；
（四）不按照批准的方案开展参观、旅游活动的。
第七条 依法具有环境保护监督管理职责的国家行政机关及其工作人员有下列行为之一的，对直接责任人员，给予警告、记过或者记大过处分；情节较重的，给予降级处分；情节严重的，给予撤职处分：
（一）不按照法定条件或者违反法定程序，对环境保护违法行为实施行政处罚的；
（二）擅自委托环境保护违法行为行政处罚权的；
（三）违法实施查封、扣押等环境保护强制措施，给公民人身或者财产造成损害或者给法人、其他组织造成损失的；
（四）有其他违反环境保护的规定进行行政处罚或者实施行政强制措施行为的。
第八条 依法具有环境保护监督管理职责的国家行政机关及其工作人员有下列行为之一的，对直接责任人员，给予警告、记过或者记大过处分；情节较重的，给予降级或者撤职处分；情节严重的，给予开除处分：
（一）发现环境保护违法行为或者接到对环境保护违法行为的举报后不及时予以查处的；
（二）对依法取得排污许可证、危险废物经营许可证、核与辐射安全许可证等环境保护许可证件或者批准文件的单位不履行监督管理职责，造成严重后果的；
（三）发生重大环境污染事故或者生态破坏事故，不按照规定报告或者在报告中弄虚作假，或者不依法采取必要措施或者拖延、推诿采取措施，致使事故扩大或者延误事故处理的；
（四）对依法应当移送有关机关处理的环境保护违法违纪案件不移送，致使违法违纪人员逃脱处分、行政处罚或者刑事处罚的；
（五）有其他不履行环境保护监督管理职责行为的。
第九条 国家行政机关及其工作人员有下列行为之一的，对直接责任人员，给予警告、记过或者记大过处分；情节较重的，给予降级或者撤职处分；情节严重的，给予开除处分：
（一）利用职务上的便利，侵吞、窃取、骗取或者以其他手段将收缴的罚款、排污费或者其他财物据为己有的；
（二）利用职务上的便利，索取他人财物，或者非法收受他人财物，为他人谋取利益的；
（三）截留、挤占环境保护专项资金或者将环境保护专项资金挪作他用的；
（四）擅自使用、调换、变卖或者毁损被依法查封、扣押的财物的；
（五）将罚款、没收的违法所得或者财物截留、私分或者变相私分的。
第十条 国家行政机关及其工作人员为被检查单位通风报信或者包庇、纵容环境保护违法违纪行为的，对直接责任人员，给予降级或者撤职处分；致使公民、法人或者其他组织的合法权益、公共利益遭受重大损害，或者导致发生群体性事件或者冲突，严重影响社会安定的，给予开除处分。
第十一条 企业有下列行为之一的，对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员中由国家行政机关任命的人员给予降级处分；情节较重的，给予撤职或者留用察看处分；情节严重的，给予开除处分：
（一）未依法履行环境影响评价文件审批程序，擅自开工建设，或者经责令停止建设、限期补办环境影响评价审批手续而逾期不办的；
（二）与建设项目配套建设的环境保护设施未与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用的；
（三）擅自拆除、闲置或者不正常使用环境污染治理设施，或者不正常排污的；
（四）违反环境保护法律、法规，造成环境污染事故，情节较重的；
（五）不按照国家有关规定制定突发事件应急预案，或者在突发事件发生时，不及时采取有效控制措施导致严重后果的；
（六）被依法责令停业、关闭后仍继续生产的；
（七）阻止、妨碍环境执法人员依法执行公务的；
（八）有其他违反环境保护法律、法规进行建设、生产或者经营行为的。
第十二条 有环境保护违法违纪行为，涉嫌犯罪的，移送司法机关依法处理。
第十三条 环境保护行政主管部门和监察机关在查处环境保护违法违纪案件中，认为属于对方职责范围内的，应当及时移送。
监察机关认为应当给予有关责任人员处分的，应当依法作出监察决定或者提出给予处分的监察建议。
第十四条 法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织和国家行政机关依法委托的组织及其工作人员，以及其他事业单位中由国家行政机关任命的人员有环境保护违法违纪行为，应当给予处分的，参照本规定执行。
第十五条 本规定由监察部和国家环境保护总局负责解释。
第十六条 本规定自公布之日起施行。
