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关于加强进口药材管理有关事宜的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-28 05:20:15  浏览:8012   来源:法律资料网
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关于加强进口药材管理有关事宜的通知

国家药监局


关于加强进口药材管理有关事宜的通知

国药监注[2001]481号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

根据《进口药品管理办法》的有关规定,为了加强对进口药材监督管理,保证进口药
材质量,保障药材进口贸易的正常进行,现就进口药材的申报、审批、通关检验、技术要
求等有关事宜通知如下:

一、申报审批

(一)对传统进口中药材执行审批(件),《进口药材批件》一次有效。申报进口药材须报送
以下资料:
1、购货合同(复印件);
2、售货方营业执照(复印件);
3、购货方《药品经营企业许可证》或《药品生产企业许可证》、《营业执照》(复印件);
4、填写《进口药品注册证申请表》1份;
5、涉及濒危物种,请附进出口双方国家濒管证明文件(复印件);
6、质量标准;
7、申请报告;
8、如为代理进口须附委托代理合同及委托方的《药品经营企业许可证》或《药品生产
企业许可证》及《营业执照》。

(二)申请进口来料加工后出口品种,执行审批(件),加工前后均禁止在国内市场销售使
用。除报送上述(一)中内容(专业加工企业提供相应证明文件)外,须报送省级药品监督管理
局出具的证明函。

(三)申请进口作为食品添加剂的品种,需报送上述(二)中资料,该品种仅限供本企业生
产使用。

(四)申请进口具有国家标准和地方标准的非传统习用进口药材,根据标准审定与品种鉴
定情况予以执行审批(件)。除报送上述(一)中内容外,尚须报送该品种与我国已有标准的品
种进行对比实验的技术资料和原植(动)物标本经国家药典委员会审核的结果报告。

(五)申请进口中医处方不使用的药材而用来提取药用原料的,执行审批(件),除报送上
述(一)中资料外,须报送国家药典委员会出具的非中医处方用药证明。

(六)申请进口提取药用原料且与中医处方用药相同名称的药材,执行审批(件),该品种
禁止在国内市场销售使用。除报送上述(一)中资料外,须报送省级药品监督管理局的证明
函。

(七)与我国药品标准收载品种同名异物的药材,不允许进口。

(八)申请进口我国无药品标准的品种,须按新药《中药材》申报技术资料,其技术要求
按现行新药审批办法中的有关规定进行研究和审评。

(九)转口贸易,由海关监管进出口。海关暂未监管须向我局申报的品种,无论是否持有
《药品经营企业许可证》、《药品生产企业许可证》均予以批件放行,但禁止在国内销售使
用。

二、通关检验

(一)各口岸药检所,接到《进口药材批件》后,根据《进口药品管理办法》的要求进行
通关检验。

(二)对边贸口岸和边贸所在地未确定口岸检验所地区,根据边贸具体情况 ,由中检所
开具通关单,由相关口岸放行,我局可根据实际情况委托省级药品检验所检验,必要时由
中国药品生物制品检定所对有关人员进行检验技术培训。

(三)委托检验与通关的品种须在《进口药材批件》上注明。由申报单位持《进口药材批
件》到中国药品生物制品检定所开具通关单,然后到委托的药检所检验。

(四)对申请进口我国已有药品标准的非传统习用进口药材,须先报送原植(动)物标本、
该品种与我国已有标准品种对比实验的技术资料,属地方标准品种尚须报送地方标准到国
家药典委员会,由国家药典委员会根据工作程序,指定药检所对原植(动)物标本进行鉴定,
根据鉴定结果审核对比实验资料,并核定其标准后,向申报单位出具报告。同时将核定标
准及原植(动)物标本送中国药品生物制品检定所。

(五)进口药材除符合法定标准外,均须检查重金属和农药残留量。除另有规定外,重金
属不得超过百万分之二十;有机氯农药残留量:六六六(总BHC)不得超过千万分之二;滴
滴弟(总DDT)不得超过千万分之二;五氯硝基苯(PCNB)不得超过千万分之一。


国家药品监督管理局
二○○一年十一月七日




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国务院侨务办公室、外交部、公安部、劳动部、财政部关于朝鲜、蒙古华侨回国定居安置办法的通知

国务院侨务办公室 外交部 等


国务院侨务办公室、外交部、公安部、劳动部、财政部关于朝鲜、蒙古华侨回国定居安置办法的通知

1989年11月9日,国务院侨务办公室、外交部、公安部、劳动部、财政部

关于朝鲜、蒙古华侨回国定居安置办法,国务院侨办根据国发〔1979〕129号文件精神,从一九七九年开始,每年将安置人数和经费下达给各有关省、自治区侨务办公室,由地方按计划进行安置。
随着经济体制改革的深入进行,国内情况发生了很大变化,现行的朝、蒙华侨回国定居安置办法,已与当前形势不相适应。现在很难沿用过去的作法,将安置朝、蒙华侨作为政治任务,硬性要企业接受安置。因此,有必要对朝、蒙华侨回国定居安置办法进行调整。现对朝、蒙华侨回国定居安置办法,修订如下:
一、朝、蒙华侨回国定居,应从严掌握。其安置办法,同其他国家华侨回国定居安置办法一样,国家不采取“包下来”的政策,不再提供安置经费和负责安排住房、就业。
二、朝、蒙华侨要求回国定居,应由其本人自行与地方联系解决住房和就业问题,待住房和就业问题解决落实后,再向我驻朝、蒙使(领)馆提出申请。使(领)馆将华侨要求回国定居有关材料(包括已落实住房、就业等证明材料),报送省、自治区、直辖市侨办商当地公安等有关部门批准后,由省、自治区、直辖市公安厅(局)签发《华侨回国定居证》,寄我驻朝、蒙使(领)馆,通知本人回国。
三、朝、蒙华侨回国定居的审批原则,仍按国务院侨务办公室侨政司《关于华侨回国定居的审批意见》〔(87)侨政安字第167号〕执行。
四、对于探亲、旅游、治病等临时回国后,要求定居的朝、蒙华侨,原则不予批准。个别情况特殊的,由省、自治区、直辖市侨办商当地公安等有关部门同意后,报国务院侨办审批。
对回国定居的个别特殊困难户给予适当补助。
五、朝、蒙华侨回国定居,自行联系工作单位,被全民所有制企、事业单位聘用的,所需劳动指标,在国家下达给各省、自治区、直辖市、计划单列市的劳动计划内解决;被集体企、事业单位聘用的,劳动指标由省、自治区、直辖市劳动人事部门解决。


南宁市人民政府关于修改《南宁市发展散装水泥和预拌混凝土管理规定》的决定

广西壮族自治区南宁市人民政府


政府令第19号

  《南宁市人民政府关于修改<南宁市发展散装水泥和预拌混凝土管理规定>的决定》已于2008年2月15日经市第十二届人民政府第35次会议审议通过,现予公布。

市 长:陈向群

二〇〇八年四月一日

南宁市人民政府关于修改《南宁市发展散装水泥和预拌混凝土管理规定》的决定

  市人民政府决定对《南宁市发展散装水泥和预拌混凝土管理规定》作如下修改:

  一、标题“南宁市发展散装水泥和预拌混凝土管理规定”修改为“南宁市散装水泥和预拌混凝土管理规定”。

  二、第二条中的“南宁市行政区域内”修改为“本市范围内”。

  三、本规定中的“南宁市经济委员会”和“市建设局”分别修改为“市经济行政主管部门”和“市建设行政主管部门”。

  四、第三条第二款中第一项至第六项调整作为第三条第一款的第一项至第六项;其中第二项“组织编制和实施本辖区发展散装水泥和预拌混凝土规划和年度计划”修改为“拟定和实施本辖区散装水泥和预拌混凝土行业发展规划和年度计划”;第四项“市散装水泥管理机构根据国家和自治区有关规定征收、管理和使用散装水泥专项资金”修改为“根据国家和自治区有关规定征收、管理和使用散装水泥专项资金”。

  五、第六条第一款“下列建设工程除按规定使用预拌混凝土外,必须按下列规定使用散装水泥”修改为“建设工程使用散装水泥应当符合下列规定”。

  六、增加一条作为第十四条“预拌混凝土生产企业新建、扩建、改建预拌混凝土搅拌站的,应当符合预拌混凝土行业发展规划的要求。市规划、环保部门在审批前应当书面征求市建设行政主管部门的意见;对不符合行业发展规划要求的,不予批准”。

  七、第十四条“预拌混凝土生产企业实行资质管理制度。新建、扩建、改建预拌混凝土生产企业,应向市建设行政主管部门提出申请。市建设行政主管部门会同市经委、规划、土地、环保、质量技术监督等部门进行审核,提出会审意见”修改为第十五条“预拌混凝土生产企业实行资质管理制度。新设的预拌混凝土生产企业在取得企业法人营业执照并取得建设行政主管部门颁发的《预拌混凝土生产企业资质证书》后,方可从事生产经营活动”。

  八、删除第十七条第二款中“市散装水泥管理机构在没有核定为行政机关或者预算拨款事业单位前,其管理经费由市财政部门严格按照基本支出预算和项目支出预算管理规定从专项资金中支出。原则不上超过当年专项资金支出总额的10%”。

  九、增加一条作为第十七条“预拌混凝土生产企业应当遵守下列规定:

  (一)建立健全质量保证体系,全面实行标准化作业;

  (二)按照建设工程设计要求生产预拌混凝土;

  (三)使用合格原材料;

  (四)销售经检验合格的预拌混凝土;

  (五)向使用单位出具预拌混凝土出厂合格证;

  (六)依法接受产品质量定期监督检查。

  预拌混凝土生产企业应当自与外加剂生产(销售)企业签订外加剂购销合同之日起十五个工作日内将其使用的外加剂合格证报市预拌混凝土管理机构备案”。

  十、增加一条作为第十九条“建设工程有下列情形之一的,应当进行混凝土结构实体检测:(一)未按规定使用预拌混凝土的;(二)使用无合法资质的生产企业供应的预拌混凝土的。

  应当进行混凝土结构实体检测但未进行检测或检测不合格的建设工程,不予工程竣工验收备案”。

  十一、第二十二条“生产、经销、运输散装水泥和预拌混凝土质量不合格、数量不足的由质量技术监督行政主管部门和工商行政主管部门对责任者依法予以处理”修改为 “第二十四条 违反第十七条第一款第(二)、(三)、(四)项规定,预拌混凝土生产企业未按照建设工程设计要求生产预拌混凝土、使用不合格原材料或销售未经检验合格预拌混凝土的,由市质量技术监督主管部门责令停止违法违规行为,并处以1万元以上5万元以下罚款;情节严重的,建议资质管理部门降低资质等级或者吊销资质证书。

  第二十五条违反第十七条第二款规定,预拌混凝土生产企业使用的外加剂合格证未按规定备案的,由市建设行政主管部门责令限期改正;逾期不改正的,分别处以2000元以上2万元以下罚款”。

  本决定自公布之日起施行。

  《南宁市发展散装水泥和预拌混凝土管理规定》根据本决定作相应修改并对条款顺序作相应调整,重新公布。

南宁市散装水泥和预拌混凝土管理规定

  (2001年1月15日市人民政府令第2号发布,根据2004年1月18日《南宁市人民政府关于修改<南宁市发展散装水泥和预拌混凝土管理规定>的决定》第一次修正,根据2005年5月23日《南宁市人民政府关于修改<南宁市发展散装水泥和预拌混凝土管理规定>的决定》第二次修正,根据2008年6月16日《南宁市人民政府关于修改<南宁市发展散装水泥和预拌混凝土管理规定>的决定》第三次修正)

  第一条 为了加快发展散装水泥和预拌混凝土,节约资源,保护环境,保障建筑工程质量,提高综合经济效益和社会效益,根据国家和自治区有关规定,结合本市实际,制定本规定。

  第二条 本规定适用于本市范围内散装水泥和预拌混凝土生产、经营、运输、使用和相关的监督管理活动。

  第三条 市经济行政主管部门和市建设行政主管部门分别是本市散装水泥管理工作和预拌混凝土管理工作的行政主管部门。其职责是:

  (一)贯彻和执行国家、自治区和本市散装水泥和预拌混凝土的有关方针、政策和法律、法规、规章的规定。

  (二)拟定和实施本辖区散装水泥和预拌混凝土行业发展规划和年度计划。

  (三)对散装水泥和预拌混凝土生产、经营、运输和使用进行监督管理。

  (四)根据国家和自治区有关规定征收、管理和使用散装水泥专项资金。

  (五)负责散装水泥和预拌混凝土工作的信息交流、宣传教育、业务培训、统计和新技术、新工艺、新设备的推广应用。

  (六)协调解决散装水泥和预拌混凝土管理工作中存在的问题。

  市散装水泥管理机构和市预拌混凝土管理机构分别负责散装水泥管理和预拌混凝土管理的具体工作。

  规划、环保、质量技术监督等有关部门根据各自职责做好散装水泥和预拌混凝土监督管理工作。

  第四条 在本市建成区及市人民政府确定的其他区域范围内的建设工程必须按规定使用散装水泥和预拌混凝土。

  市人民政府可以根据城市发展的需要调整应当使用散装水泥和预拌混凝土的建设工程的区域范围并向社会公布。

  第五条 下列建设工程必须使用预拌混凝土:

  (一)重点建设工程、水利防洪工程、市政工程、交通基础设施建设工程、成片开发的住宅小区;

  (二)建筑工地位于人群密集的居民生活区、学校的建筑工程;

  (三)一次性浇捣混凝土量在6立方米以上的其他建筑工程。

  第六条 建设工程使用散装水泥应当符合下列规定:

  (一)重点建设工程、市政工程、成片开发的住宅小区,使用散装水泥的比例达90%以上。

  (二)建筑工程面积在1500平方米以上或者水泥用量在300吨以上的其它建设工程,使用散装水泥的比例达80%以上。

  水泥制品生产者、预拌混凝土搅拌站等应当全部使用散装水泥。

  第七条 按本规定第五条必须使用预拌混凝土的建筑工程,应当把预拌混凝土使用要求纳入施工招标文件和施工承包合同。

  第八条 市散装水泥管理机构按照下列范围和标准征收散装水泥专项资金(以下简称专项资金):

  (一)水泥生产企业按每销售(含出口)一吨袋装水泥(包括纸袋、塑编袋、复合袋)征收专项资金1元。

  (二)建设单位、水泥制品生产者等水泥使用单位和每购进使用一吨袋装水泥征收专项资金3元。

  除国家、自治区另有规定外,任何单位和个人不得擅自改变征收范围和标准或者减免征收专项资金。

  第九条 水泥生产企业应缴纳的专项资金由市散装水泥管理机构负责征收;建设单位和水泥制品生产者等水泥使用单位应缴纳的专项资金由市散装水泥管理机构负责征收或委托有关行政主管部门征收。

  第十条 水泥生产企业应缴纳的专项资金按每月袋装水泥销售量核定,于次月10日前上缴市散装水泥管理机构。水泥生产企业缴纳的专项资金,在管理费用中列支。

  建设单位应缴纳的专项资金由建设单位在办理工程报建手续时按工程预算水泥用量向市散装水泥管理机构预缴。建设工程使用散装水泥或者预拌混凝土低于本规定第五条和第六条规定的比例的,预缴的专项资金不予退还。建设单位缴纳的专项资金计入建安工程成本。

  水泥制品生产者等水泥使用单位应缴纳的专项资金按上年度水泥用量核定,于每季度第一个月的15日前上缴市散装水泥管理机构。水泥使用单位缴纳的专项资金在管理费用中列支。

  第十一条 建设单位在申办工程招标投标和施工许可证时,建设行政主管部门或其它行政主管部门应根据本规定第五条、第七条、第八条的规定,对工程使用预拌混凝土和缴纳专项资金的情况予以审查。

  有关部门发现招标文件和施工合同中未明确预拌混凝土使用要求或未预缴专项资金的,应当要求建设单位在招标文件和施工合同中明确预拌混凝土使用要求或者缴纳专项资金。

  第十二条 建设工程已经按规定使用散装水泥或预拌混凝土的,在该工程竣工之日起30日内,建设单位凭购买散装水泥或预拌混凝土的原始凭证,向市散装水泥管理机构申请办理专项资金清算手续,多退少补。

  水泥制品生产者等水泥使用单位已经按规定使用散装水泥的,在每年1月31日前凭购买散装水泥的原始凭证,向市散装水泥管理机构申请办理专项资金清算手续,多退少补。

  第十三条 新建、扩建、改建的水泥生产企业应当按照70%以上(含70%)的散装水泥年发放能力配备散装水泥发放设施,散装设施达不到规定要求的,有关行政主管部门不予批准建设。现有的水泥生产企业应当在散装水泥行政主管部门规定的期限内,使其散装水泥年发放能力达到水泥生产总能力的50%以上。

  第十四条 预拌混凝土生产企业新建、扩建、改建预拌混凝土搅拌站的,应当符合预拌混凝土行业发展规划的要求。市规划、环保部门在审批前应当书面征求市建设行政主管部门的意见;对不符合行业发展规划要求的,不予批准。

  第十五条 预拌混凝土生产企业实行资质管理制度。新设的生产企业在取得企业法人营业执照并取得建设行政主管部门颁发的《预拌混凝土生产企业资质证书》后,方可从事预拌混凝土生产经营活动。

  第十六条 水泥生产企业和预拌混凝土生产企业应当保证其产品达到国家规定的质量标准。

  生产、经营、运输、使用散装水泥的,应当配备自动收尘、计量准确的散装水泥发放、储运设备设施。该设备设施应当符合环保要求和国家规定的标准。

  建筑业企业应当从具有《预拌混凝土生产企业资质证书》的预拌混凝土生产企业购买预拌混凝土。

  第十七条 预拌混凝土生产企业应当遵守下列规定:

  (一)建立健全质量保证体系,全面实行标准化作业;

  (二)按照建设工程设计要求生产预拌混凝土;

  (三)使用合格原材料;

  (四)销售经检验合格的预拌混凝土;

  (五)向使用单位出具预拌混凝土出厂合格证;

  (六)依法接受产品质量定期监督检查。

  预拌混凝土生产企业应当自与外加剂生产(销售)企业签订外加剂购销合同之日起十五个工作日内将其使用的外加剂合格证报市预拌混凝土管理机构备案。

  第十八条 市散装水泥管理机构征收的专项资金应当纳入财政管理,专款专用,实行收支两条线管理,禁止挤占、截留、挪用、私分专项资金。

  市财政、审计部门应当加强对专项资金征收、管理和使用情况的监督和检查。

  专项资金的使用范围应当符合国家、自治区的有关规定。专项资金用于固定资产投资和更新改造的,按照增加国家资本金处理。

  第十九条 建设工程有下列情形之一的,应当进行混凝土结构实体检测:

  (一)未按规定使用预拌混凝土的;

  (二)使用无合法资质的生产企业供应的预拌混凝土的。

  应当进行混凝土结构实体检测但未进行检测或检测不合格的建设工程,不予工程竣工验收备案。

  第二十条 未按本规定第五条规定使用预拌混凝土的,由建设行政主管部门责令改正,并按现场搅拌的混凝土量处以50元/立方米的罚款,罚款最高不超过5万元。

  第二十一条 违反本规定有关散装水泥使用规定的,由市经济行政主管部门委托散装水泥管理机构按下列规定进行处罚:

  (一)未按本规定第六条规定比例使用散装水泥的,按其低于规定比例的数量处以20元/吨的罚款,罚款最高不超过5万元。

  (二)未按本规定第八条规定缴纳专项资金的,责令限期足额缴纳,并从滞纳之日起按日加收滞纳专项资金0.5‰的滞纳金。逾期不补缴的,处滞纳专项资金50%以下的罚款。

  (三)采取伪造、变造、隐匿、销毁水泥销售发票等欺骗手段不缴或少缴专项资金,追缴其不缴或少缴的专项资金、滞纳金,并按不缴或少缴专项资金的50%以上1倍以下处以罚款。

  第二十二条 水泥生产企业未达到规定的散装水泥发放能力或预拌混凝土生产企业未取得《预拌混凝土生产企业资质证书》的,相关行政主管部门应当责令其限期整改。

  第二十三条 违反本规定第十六条第三款规定,向不具有《预拌混凝土生产企业资质证书》的预拌混凝土生产企业购买预拌混凝土的,由建设行政主管部门责令其停止购买使用,并按其购买的混凝土量处以50元/立方米的罚款,罚款最高不超过5万元。

  第二十四条 违反第十七条第一款第(二)、(三)、(四)项规定,预拌混凝土生产企业未按照建设工程设计要求生产预拌混凝土、使用不合格原材料、销售未经检验合格预拌混凝土的,由市质量技术监督主管部门责令停止违法违规行为,并处1万元以上5万元以下罚款;情节严重的,建议资质管理部门降低资质等级或者吊销资质证书。

  第二十五条 违反第十七条第二款规定,预拌混凝土生产企业使用的外加剂合格证未按规定备案的,由市建设行政主管部门责令限期改正;逾期不改正的,处2000元以上2万元以下罚款。

  第二十六条 本规定在具体运用中的问题,由市经济行政主管部门、市建设行政主管部门依照各自的职责权限负责解释。

  第二十七条 本规定自发布之日起施行。