卫生部关于印发《单采血浆站质量管理规范》的通知
卫生部
卫生部关于印发《单采血浆站质量管理规范》的通知
卫医发〔2006〕377号
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：
根据《血液制品管理条例》、《中国遏制与防治艾滋病行动计划（2006－2010）》的规定，我部制定了《单采血浆站质量管理规范》。现印发给你们，请遵照执行。
二○○六年九月十八日
抄送：国家食品药品监督管理局。
卫生部办公厅2006年11月7日印发
单采血浆站质量管理规范
第一章总则
第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《血液制品管理条例》、《艾滋病防治条例》、《中国遏制与防治艾滋病行动计划（2006-2010年）》、《单采血浆站基本标准》和《中华人民共和国药典》等有关规定，制定本规范。
第二条本规范是单采血浆站原料血浆采集管理的基本准则。适用于单采血浆站采集原料血浆的全过程。
第二章机构和人员
第三条应建立与其业务相适应的组织结构，并有组织结构图，设置满足血源管理、体检、检验、原料血浆采集、质控、消毒和供应、包装储存、血浆及原辅材料库存管理、档案管理等功能需求的部门。明确各部门、各类岗位的职责与权限，相互关系与沟通，报告和指令传递的途径。权限必须与职责相适应。
第四条配备数量适宜、接受过良好培训，具有专业知识和工作经验，能够胜任被指定工作的管理和技术人员。部门负责人的指定和工作职责必须有文件规定。
第五条具有卫生技术人员资格的，应占职工总人数的70%以上，其中中级以上卫生技术人员应占卫生技术人员人数的30%以上。
第六条单采血浆站站长应具有大学专科以上学历，中级以上技术职务任职资格，经省级以上卫生行政部门的专业培训并考核合格。熟悉单采血浆站业务，具有一定管理经验，能胜任本职工作。
实验室负责人应具有高等学校医学或者相关专业大学专科以上学历，5年以上血液检测实验室的工作经历，接受过血液检测实验室管理培训，能有效地组织和实施血液检测业务工作，对血液检测中有关问题能做出正确判断和处理，并能对血液检测过程、检测结果和检测结论承担全面责任。
第七条新开设的单采血浆站配备的人员和已经开设的单采血浆站新增加的人员必须符合单采血浆站关键岗位工作人员资质要求（附件1）。
单采血浆站员工应接受血液安全和业务岗位的培训与考核，领取岗位培训合格证书后方可上岗。岗位培训与考核由省级以上人民政府卫生行政部门负责组织实施。
除了新参加工作的人员外，技术人员均应具有相关专业初级以上技术职务任职资格，并应经过专业技术培训，掌握单采血浆站质量管理基本原理，具有基础理论知识和实际操作技能，能够胜任所分配的工作。
第八条应有专人分别负责原料血浆采供的业务和质量管理。其负责人应具有医学或者相关专业大学专科以上学历，经过相关业务和质量培训，具备业务管理和质量管理的专业知识和实践经验，对工作中出现的问题具有正确判断和处理的能力，经法定代表人授权，分别承担业务管理和质量管理的职责。
业务和质量负责人不得相互兼任。业务或质量负责人缺席时，应指定适当的人员代行其职能。
第九条应制订继续教育和培训计划，保证员工得到持续有效的教育和培训。培训内容包括血液管理法律、法规、规章、制度以及质量规范、岗位职责和技术知识方面的更新等。每次培训均应有记录，凡参加培训人员应签名并存档。
员工每人每年应当接受不少于75学时的岗位继续教育。
第十条应建立员工健康档案，每年对员工进行一次经血传播病原体感染情况的检测。应对乙型肝炎病毒表面抗体阴性的员工免费提供乙型肝炎病毒疫苗免疫接种。
传染病现患者和经血传播疾病病原体携带者，不得从事体检、采集、检验、质控、消毒和供应等业务工作。
第三章房屋与设施
第十一条单采血浆站应环境整洁，站外环境无严重污染源。采集原料血浆、检验、辅助、行政和生活区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
第十二条房屋布局应按采集原料血浆的流程合理设置。业务工作区的控制区与非控制区分开，控制区应有明显的警示标识。人流、物流分开；工作人员和供血浆者通道分开；流向合理，避免交叉。
第十三条原料血浆采集区、物料储存区、低温冷库的容积应与原料血浆采集规模相适应。低温冷库的制冷能力应达到-35℃以下。
供血浆者体检区应有足够的空间，保证对供血浆者进行保密性征询和正确体检以确定供血浆者的适宜性。
第十四条原料血浆采集、检验区的地面和墙面应无裂缝、无孔、光洁、防滑，易清洁消毒。应避免使用木制材料，防止霉菌滋生。
第十五条原料血浆采集区和供血浆者休息区应分开，保证供血浆者得到适当的休息。
第十六条各工作科室应按要求配备足够照明的设施。
应有适宜的温度、湿度和通风设施，其中库房应设置防潮设施，以防止在原料血浆采集和储存中影响血浆和样品的质量。
原料血浆采集区应有防止昆虫和其他动物进入的设施，草木养植仅限于管理区域。
第十七条采用非成套耗材，需进行耗材组装的，应在万级背景下局部百级进行。房间洁净区各设施在设计和安装时应避免出现不易清洁的部位。
第十八条原料血浆储存区域应有安全设施，防止原料血浆非授权的挪动和使用。
第十九条具有双路供电或安全有效的应急供电设施。
第二十条安全消防、污水处理、医疗废物处理等设施符合国家的有关规定。
第四章仪器与设备
第二十一条仪器、设备的配置应能满足单采血浆站业务工作的需要。设备的选择、安装应符合采集原料血浆的要求，易于清洗、消毒，便于操作、维修和保养，并能防止差错和减少污染。
使用的仪器、设备应符合国家相关标准。仪器、设备的生产商和供应商应具有国家法律、法规所规定的相应资质。并应能够从市场上得到充足的仪器、设备所需耗材。
第二十二条所有仪器、设备应有明显的状态标识，定期进行维护保养；计量器具应符合检定要求，有明显的定期检定合格标识。设备安装、维护保养、维修不得影响血浆质量。不合格设备应搬离工作区域，未移出前应有明显标示。仪器、设备应有使用、维护保养、维修记录，并由专人管理。
第二十三条用于供血浆者体检和采集、检验原料血浆的仪器、仪表、量具等的使用范围、准确度和精密度应符合相应的要求，有明显的合格标识，并定期校验。校验后的设备必须有校验标签及有效期，显示校验设备的准确性和可追朔性。
用于供血浆者体检和采集、检验原料血浆的计量仪器、仪表、量具等的使用应符合相应的要求，计量仪器在使用前必须进行检定或校准，并定期检定或校准，检定或校准合格的计量设备应有检定或校准合格标示，标示应有下次检定或校准日期。
第二十四条有特殊要求的仪器、设备，应放置于专门区域，并配备防止静电、震动、潮湿或其他相关因素影响的设施。
第二十五条需要温度控制的仪器、设备应配备温度记录装置，储存原料血浆的低温冷库应有自动连续温度记录装置。
低温冷库要有温度失控报警装置，并有专人记录。
第二十六条单采血浆站应配备速冻机或-70℃以下低温冰箱。
第二十七条原料血浆袋条形码使用前应确认有关信息准确、可靠，条形码读数器必须定期检查并记录结果。
第五章物料
第二十八条必须使用符合国家相关标准的物料。
第二十九条对重要物料应进行评估，评估内容至少包括生产商和供应商资质、生产能力、产品性能和产品质量标准等。
第三十条采集原料血浆所用物料的购入、储存、检定、发放、使用应有记录，内容包括购入物料的名称，购入、发放、使用等日期，物料的数量、批号、有效期、供应商名称及物料生产的资质证书。
第三十一条物料应按规定的使用期限使用，遵循先进先出的原则。未规定使用期限的，其储存期限及有效期自设为入库之日起，一般为一年，最多不超过三年，并贴上标示。
第三十二条应有与业务相适应的库房，物品分类存放，标识明显。物料的储存区域必须保证：
（一）待检物料和合格物料严格执行有效分开存放。
（二）不合格物料和退回物料隔离存放。
（三）同一品种不同批次的物料应有清晰界限。
（四）采浆耗材应与其他物品分开存放。
第三十三条对有特殊要求的物料，应按规定条件储存。
第三十四条实验用水的选择和存放应符合相关的规定。
第三十五条采集原料血浆所用的物料危及原料血浆质量或供血浆者时，必须及时处理，并同时向当地卫生行政部门报告。
第六章卫生
第三十六条应根据环境保护、职业安全等相关法律法规，制定各项卫生管理制度，防止污染，并由专人负责。
第三十七条各部门、岗位均应按要求制定房屋、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁、存放方式和存放地点。
第三十八条业务工作区仅限于该区域的工作人员进入。外来人员必须经许可、登记并穿戴防护服方能进入。
第三十九条必须穿戴适宜的工作服从事操作。工作服样式和材质的选定与所从事的工作相适应。工作服应按相应的要求进行清洗消毒。
第四十条各工作区域及有关设备应定期清洁、消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和血浆造成污染，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。
低温冷库和冰箱应定期化霜和清洁，并有记录。
第四十一条各工作区内不得存放与工作无关的物品和杂物。
第四十二条食堂、更衣室、浴室、厕所等辅助设施不得对工作区产生不良影响。
第四十三条应执行医疗废物管理的有关规定，对医疗废物进行收集和处置。
第四十四条应建立和实施职业暴露的预防和控制程序，包括职业暴露的预防和处理、职业暴露的登记、监控和报告。
采取有效措施对供血浆者和员工进行防护；避免采集、检验、储存、运输等过程中原料血浆、血液标本、环境受到污染。
第七章文件和记录
第四十五条应建立文件管理体系，包括管理标准、技术标准、制度、操作规程和记录（附件2）。文件管理体系应覆盖所开展的采集原料血浆的全过程。
第四十六条必须建立文件控制程序。所有控制文件应符合以下要求：
（一）文件是经审批的现行文本。
（二）文件应定期审核和修改。
（三）实行文件分发清单制，以控制多种版本。
（四）过期文件应及时全部收回。
第四十七条文件的修改、变更，必须由质量保证部门审核，站长或授权人签发后方可实施。必须使相关人员了解文件变更的内容。
第四十八条文件的发放应有记录。发放、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过期的文件，需存档备查的，应加标记并安全保存；其他的应及时销毁，并做好销毁记录，不得在工作现场出现。
第四十九条有关文件在正式实施前，应对相关的员工进行培训，保证员工能够获得与其岗位相关的文件并正确使用。
第五十条应建立文件管理档案系统，在规定期限内妥善保存，并可追溯。
文件管理档案系统必须保证重要文件以及各类信息的安全性，保证供血浆者个人信息的保密性。
第五十一条制定原料血浆采集过程中关键设备发生故障时的应急预案。应急措施应保证单采血浆站的正常工作和原料血浆质量。
第五十二条必须建立和实施设备的维护和校验文件管理制度和记录制度，以保证设备符合预期使用要求。应有书面的设备校验规程，内容包括使用的方法、步骤，偏离后的整改措施和参数的测量以及设备校验的记录。
建立计量管理制度，对计量器具分级分类管理。
第五十三条所有的记录至少保存10年。
第八章供血浆者的管理
第五十四条应按规定在指定区域内组织、动员供血浆者，并进行相应的健康教育。
供血浆者的选择应严格按照《中华人民共和国药典》血液制品原料血浆规程的有关要求执行。
第五十五条在接待初次申请供血浆者时，必须要求出示申请人本人身份证或其他有效身份证明，并提交近期照片。
第五十六条对申请供血浆者按照《中华人民共和国药典》血液制品原料血浆规程进行健康状况征询、健康检查和血样检验。合格后须如实填写供血浆者名册、供血浆者体检及采血浆记录，建立永久的供血浆者编号。
第五十七条对初次申请供血浆者进行健康检查时，必须做X光胸片检查。重复供血浆者每年做一次胸片检查并存档。
第五十八条应建立供血浆者合格、永久淘汰和暂时拒绝三种类型的档案管理名册。同时采用计算机管理档案。
第五十九条健康检查或血样检验不合格的供血浆者，体检医师应在其体检表上注明原因，并标明永久淘汰或暂时拒绝。
第六十条应对不合格的供血浆者做好档案记录，注明淘汰原因和淘汰日期，在供血浆者名册上删除该供血浆者，并登记在不合格供血浆者淘汰名册中，永久保存。
第六十一条对合格的供血浆者应建立永久、惟一的供血浆卡号。停止供血浆时，该卡号不得被其他供血浆者使用。供血浆者的档案应当保存至该供血浆者达到规定的最大供血浆年龄期满后10年。
第六十二条应根据原料血浆的需求，合理安排供血浆者供血浆。两次供血浆时间间隔不得少于14天。
第六十三条采集原料血浆应遵循知情同意的原则。在采集原料血浆前应告知供血浆者血浆采集的程序和过程、可能发生的不良反应和风险。供血浆者在供血浆自愿书上签名。
第六十四条对需进行特殊免疫的供血浆者，应告知特殊免疫的意义、作用、方法和步骤，取得书面同意、并向供血浆者支付有关的费用后，方可开展相应免疫疫苗的接种，免疫情况应有详细的记录。
应建立供血浆者计算机管理身份识别系统。
第九章实验室质量管理
第六十五条应执行《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》和《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》中的有关规定。
第六十六条必须建立和持续改进实验室质量体系，并负责组织实施和严格监控。质量体系应覆盖血液检测和相关服务的所有过程。
第六十七条血液检测人员应经过职业道德规范的培训，保证血液检测结果和结论的真实性、可靠性和保密性。
血液检测人员必须接受血液检测岗位职责相关文件的培训和实践技能的培训，并且经过评估表明能够胜任血液检测工作。应有培训记录，记录应包括满足岗位需求的培训计划、评估标准、培训实施记录、培训评估结果和结论，以及未达到培训的预期要求时所采取的措施。
血液检测人员必须结合工作实践接受相关签名的工作程序以及法律责任的培训，并且经过评估表明合格，才能允许在工作文件或记录上签名。必须登记和保存员工的签名，并定期更新以及将先前的记录存档。
第六十八条应根据检测流程和检测项目分设检测作业区，至少包括样本接收、处理和储存区，试剂储存区，检测区。不同类型检测项目作业区，应采取措施防止交叉污染。其他特殊区域的布局和设施应符合相应的要求。
对于易燃、易爆、剧毒和有腐蚀性等危险品，应有安全可靠的存放场所。库存量及库存条件应符合相关规定，并对储存危险化学品编制化学品安全数据简表(MSDS)。
第六十九条应建立实验室质量体系的文件。实验室质量体系文件应覆盖检测前、检测和检测后整个过程，包括质量手册、程序文件、标准操作规程和记录。
第七十条制定程序文件和标准操作规程的项目至少包括：
（一）标本的管理。
（二）仪器与设备的使用、维护和校准。
（三）试剂的管理。
（四）血液检测技术与方法。
（五）血液检测的质量控制。
（六）检测结果分析与记录。
（七）检测报告。
（八）安全与卫生、职业暴露的预防与控制。
第七十一条标准操作规程分为仪器操作规程和项目操作规程，内容一般应包括目的，职责，适用范围，原理，所需设备、材料或试剂，检测环境条件，步骤与方法，结果的判断、分析和报告，质量控制，记录和支持性文件等要素。
第七十二条建立和实施血液检测试剂与实验材料管理程序，包括试剂与材料的生产商和供应商资质评估，试剂与材料的评估、选购、确认、保存、使用、监控以及库存管理。
试剂的生产商和供应商应具有国家法律、法规所规定的相应资质。选用的试剂与材料应符合国家相关标准，有充分的外部供给和质量保证服务，并对外部服务质量进行定期评审。
建立试剂的确认程序，包括实施确认的人员、方法、质量控制方法、接收标准。每批试剂投入使用前应进行确认。
建立试剂的库存管理程序，包括试剂的储存条件和库存量的监控。试剂应在有效期内使用。
第七十三条建立和使用血液检测计算机信息管理系统，对从标本接收到检测报告发出整个血液检测过程实行计算机管理程序。必须采取措施保证数据安全，严控非授权人员进（侵）入血液检测计算机管理系统，非法查询、录入和更改数据或检测程序。
血液检测计算机管理软件供应商应具备国家规定的资质，并负责安装、使用、维护方面的培训，提供血液检测计算机管理系统的操作和维护说明书。
应建立和实施血液检测计算机管理系统使用的风险分析、培训、确认、使用和使用后的评估程序；以及发生意外事件的应急预案和恢复程序，确保血液检测正常进行。
第七十四条建立和实施血液检测标识的管理程序，确保所有血液检测可以追溯到相应标本采集、运送、接收、检测方法与过程、检测结果、检测报告与追踪的整个过程，以及所使用的检测设备、检测试剂和相应责任人。
第七十五条建立并实施对质量及技术记录进行识别、采集、索引、查取、维护以及安全处理等工作程序。
建立和保持完整的血液检测相关记录。记录的种类至少应包括标本登记、处理、保存、销毁记录，试剂管理及使用记录，检测过程和结果的原始记录与分析记录，质量控制记录，设备运行、维护和校验记录，实验室安全记录，医疗废弃物处理记录等。
实验室的文件和记录应由所隶属血站的档案管理部门集中统一归档管理。档案管理符合国家的有关规定。
第七十六条建立和实施标本采集程序，应对标本采集前的准备、标本的标识、标本采集、登记和保存过程实施有效控制，确保标本质量。对标本采集过程中所使用的材料进行安全处置。采集标本须征得受检者知情同意。应防止标本登记和标识发生错误。应对标本采集人员进行培训和咨询。
建立和实施标本运送程序，确保标本运送安全和标本质量。建立标本运送记录。
建立和实施标本接收和处理程序，应包括标本的质量要求、标本的接收时间和质量检查，标本标识和标本信息的核对，标本的登记，标本的处理，以及拒收标本的理由和回告方式。建立标本接收和处理记录。
第七十七条血液标本如需分样完成多项目检测，分次检测的部份样品应可追溯至最初原始标本。避免分样或加样过程中样品被污染或稀释。
第七十八条应确定血液检测项目和方法，并符合国家的有关规定。血液检测方法和检测程序必须经过确认后投入使用。确认计划应包括人员、设备、试剂、检测条件、检测结果判读和检测结论判定，确保其符合预期的要求。
第七十九条严格遵从既定的检测程序。对检测过程进行监控，确保检测条件、人员、操作、设备运行、结果判读以及检测数据传输等符合既定要求。
第八十条建立和实施与检测项目相适应的室内质量控制程序，以保证检测结果达到预期的质量标准，应包括：
（一）质控品的技术要求。
（二）质控品常规使用前的确认。
（三）实施质控的频次。
（四）质控品检测数据的适当分析方法。
（五）质控规则的选定。
（六）实验有效性判断的标准。
（七）失控的判定标准、调查分析、处理和记录。
第八十一条应建立初次反应性标本进一步复检的程序和结果判定规则。
第八十二条建立和实施检测报告签发的管理程序，对检测报告的责任人及其职责、检测结果分析、检测结论判定标准和检测报告的时间、方式和内容等做出明确规定。
（一）检测结果的分析和检测结论的判定应由经过培训和评估可以胜任并得到授权的技术人员进行。
（二）签发报告前，应对签发的每批标本的检测过程以及关键控制点进行检查，以确定该批检测的正确性和有效性。以包含完整质控的一次检测为一批。
（三）应根据既定的检测结论判定标准，对每一份检测标本做出检测结论的判定。
（四）检测报告应完整、明晰。检测报告至少应包括检测实验室名称、标本信息、标本送检日期、检测项目、检测日期、检测方法、检测结果、检测结论、检测者、复核者和检测报告者的签名和日期。
（五）应对检测报告进行最后审核和签发，以保证检测报告正确和完整。签发者应签署姓名和日期。
第八十三条建立和实施检测报告收回、更改和重新签发的管理程序，明确规定应收回、更改和重新签发的检测报告和责任人，以及补救程序和事故处理程序。
第八十四条建立和实施标本的销毁程序，规定可销毁的标本和销毁方式、审批程序和相应责任人。建立标本的销毁记录。
第八十五条根据有关规定，将艾滋病病毒抗体（抗-HIV）检测呈反应性的血液标本送交艾滋病病毒抗体检测确证实验室进一步确证。
第八十六条建立和实施差错的识别、报告、调查和处理的程序，确保及时发现差错，分析其产生的原因，采取措施消除产生差错的原因，以防止类似差错的再次发生。
第八十七条建立和实施实验室内部质量审核程序。至少每年进行一次。内部质量审核应覆盖血液检测及相关服务的所有过程。应预先制定计划，规定审核的准则、范围和方法。审核后应形成报告，包括审核情况及评价、不合格项及其纠正措施和预防措施。应对纠正措施和预防措施的实施及其效果进行追踪、验证和记录。
第八十八条按规定参加实验室质量考评，建立和实施相关程序。以日常检测相同的方式对质量考评的样品进行检测和判定。应全面分析质量考评结果和实验室所存在的差距，并制定和实施改进计划。
第八十九条质量考评的结果应符合规定的标准。应建立实验室负责人对质量考评结果实施监控的机制，并评价相应纠正措施的成效。
第十章血浆采集与储存管理
第九十条采集原料血浆前必须对供血浆者进行《供血浆证》核对和身份识别，核实无误后方可采集原料血浆。严禁采集冒名顶替者的血浆。
第九十一条采集原料血浆前应对耗材进行外观检查，确保其质量安全符合要求，没有破损，并在有效期内（袋的有效期应包括血浆的储存期）。
第九十二条记录所使用的耗材批号并能追溯到每个供血浆者。
第九十三条在采浆室内，一名熟练操作的护士最多负责两台采浆机，并保证任何时段都不高于此比例。
第九十四条应建立和实施规范化的静脉穿刺和血浆采集程序。严格采用无菌操作技术进行静脉穿刺。血浆采集过程中必须对血浆单采机的参数（采集速度、回输速度、单程采集量和采集浆量）加以控制，确保供血浆者安全和血浆质量。血浆采集工艺规程不得任意更改。如需要更改时，应按制定时的程序办理修订、审批手续。
第九十五条必须使用单采血浆机械采集原料血浆，每人次采集原料血浆量应符合《中华人民共和国药典》血液制品原料血浆规程的有关规定。
第九十六条原料血浆采集编号在一年内不得重复使用。
第九十七条采集后的原料血浆必须单人份在6小时内速冻保存，严禁混浆。
第九十八条工作人员应严格核对每袋血浆的标签内容，确保标签内容完整，避免出现供血浆者姓名、编号和标签差错。
必须制定血浆贴签、包装、入库、储存程序。
第九十九条建立和实施供血浆不良反应的预防和处理程序，包括供血浆不良反应的预防、观察、处理、记录、报告、评价和随访，减少供血浆不良反应的发生。
采集原料血浆室应有医生巡视，并备有急救用具和急救药物。对供血浆者在供血浆过程中出现的不良反应应及时处理并详细记录。
第一百条原料血浆储存的温度应按国家规定要求控制在-20℃以下。
第一百零一条当日原料血浆采集工作结束后，应对采集区进行清洁消毒。所有血浆、剩余耗材、血浆样品管和采、供血浆记录均应在完成检查和记录正确无误后，方可移出采集原料血浆区。
第十一章质量管理
第一百零二条单采血浆站法定代表人为质量管理的第一责任人。单采血浆站应设置质量管理部门，负责全站的全面质量保证和质量控制。质量负责人须向法定代表人直接报告质量管理体系业绩及要改进的需求。
第一百零三条应建立和持续改进质量保证体系，并监控实施情况。质量保证体系应覆盖所开展的采集原料血浆的全过程，确保与采供原料血浆相关的所有活动符合法律、法规、标准和规范的要求。
第一百零四条应建立单采血浆站工作流程和操作规程。
第一百零五条质量管理部门必须定期接受与其签订质量责任书的血液制品生产单位的质量监督和质量审核，至少每半年一次。
第一百零六条质量管理部门应定期抽检产品、监督生产过程并实施内部质量审核。内部质量审核每年至少一次，应覆盖供血浆者的检查、原料血浆采集、制备、保存、运输及检测全部门和全过程。
第十二章原料血浆运输与追溯
第一百零七条原料血浆运输时应有符合要求、完整的外包装。每箱血浆都应附上血浆装运单一起启运，血浆装运单应包含该箱血浆中每袋血浆标签上所填写的全部详细信息。
第一百零八条冰冻原料血浆的运输应按《中华人民共和国药典》血液制品原料血浆规程有关规定执行，并进行记录，每三小时记录一次温度。
第一百零九条所有采集的原料血浆应有出入库记录。根据记录能追查每批血浆出库情况，并能追溯到所有供血浆者。
第一百一十条已向血液制品生产单位发出的出库原料血浆不得因质量原因退库。存在质量问题的原料血浆应由血液制品生产单位按国家有关规定进行消毒和销毁处理，并有销毁记录。单采血浆站有权参与。血液制品生产单位应将有关情况报单采血浆站所隶属的监督管理部门。
第十三章投诉与不良反应报告
第一百一十一条对供血浆者在供血浆过程中发生的严重的不良反应应及时上报当地卫生行政部门。
第一百一十二条应根据国家相关法规要求，建立传染病疫情报告制度，制定疫情报告程序。供血浆者出现相关传染病指标检测阳性时，单采血浆站应指定专门人员向当地疫情管理部门及时报告并记录。
第一百一十三条应建立不合格血浆监察报告制度，并由专人负责。
第一百一十四条应建立血液制品生产单位反馈血浆质量问题的调查分析制度和处理程序，并有记录。
第十四章自检
第一百一十五条应定期组织自检，按照预定的程序，对原料血浆采集管理全过程的各环节进行重点检查或全面检查，以证实与本规范的一致性。自检至少每半年一次。
第一百一十六条自检应有记录，自检完成后应有自检报告，内容包括自检结果、评价结论以及改进措施和建议。
第十五章附则
第一百一十七条本规范下列用语的含义是：
采集原料血浆全过程：包括供血浆者招募、体检、管理、服务，原料血浆的采集，检测，储存，出库和运输以及相关的活动。包括：不合格品的控制；检测试剂、耗材的控制、仪器的控制、检测方法的控制等。
物料：原料、辅料、耗材、包装材料等。
第一百一十八条本规范自颁布之日起实施。本规范颁布前已取得单采血浆站执业许可证的，应在2007年6月30日前达到本规范的要求。
附件：1.单采血浆站关键岗位工作人员资质要求
2.文件管理体系制度附件2：
文件管理体系制度
1.工作人员岗位职责及岗位任职要求。
2.质量标准。
3. 技术操作细则。
4. 供血浆者的管理制度。
5. 供血浆者须知。
6.供血浆者健康教育宣传制度。
7. 供血浆者的档案管理制度，内容包括：
(1)供血浆自愿书。
(2)特殊免疫供血浆者的免疫记录。
(3)供血浆者特殊免疫同意书。
(4)供血浆证。
(5)供血浆者体检、检验及采血浆记录。
(6)合格供血浆者名册。
(7)不合格供血浆者名册。
(8)暂不合格供血浆者名册。
8.原料血浆质量管理制度。
9.供血浆者异常反应处理及报告制度。
10.不合格血浆（或标本）报废制度。
11.传染病登记报告制度。
12.设备保养、维修、保管及档案制度。
13.衡器、量器管理制度。
14.差错事故处理报告制度。
15.采浆卫生、环境卫生、消毒灭菌和污物处理制度。
16.物料采购、验收、出入库管理制度。
17.不合格物料报废处理制度和记录。
18.紧急情况处理制度和记录。
19.职工培训和技术考核制度。
20.原料血浆采集情况统计报告制度。
21.质量控制制度。
22.安全管理制度。
23.文件管理制度。
24.供血浆者投诉处理制度。
25.自检工作制度。
26.血浆储存、运输管理制度。
27.计量管理制度。
28.内部质量审核制度。
（中铁十三局集团有限公司与驻马店市驿阳高速公路有限公司等建设工程施工合同协议纠纷再审案分析）
一、案件要旨
2004年9月，被告中铁十三局中标新蔡至泌阳高速公路工程土建工程的部分工程。该公司驻马店至泌阳高速公路第10合同段项目经理部于2005年9月2日任命被告吴涛为该经理部一工区经理部经理， 2005年9月12日被告吴涛与原告方金元签订了《劳务合作协议书》。合同签订后，双方均积极履行。2005年11月23日中铁十三局驻马店至泌阳高速公路第10合同段项目经理部向一工区发出通知，以土方三队（方金元）施工进度严重滞后为由，将原告方金元的施工段工程数量交由土方一队施工。原告方金元在施工期间，对其完成的工程量，分别在5张“土方三队路基土（石）方结算数量计算表”上签署“同意K158+…计算方量，方金元”的字样，在11张“工程数量确认书”上签署本人的名字予以确认。2006年7月14日，被告吴涛委托孙国庆与原告方金元办理有关结算事宜，2006年12月7日，双方就该劳务合作的工程费用进行了结算，形成了“工程结算协议书”，该结算协议签订后，原告方金元按协议约定，持结算协议已在中铁十三局驿阳高速公路第十合同段项目经理部领款计13万元。庭审中，原告方金元提供了在双方结算前的2005年11月中铁十三局作为申请单位向业主提交的“工程设计变更申请单”，“工程设计变更费用估算表”和“工程设计变更会签表”的复印件，估算表和会签表均有承包人、总监理工程师、计划合同处及总经理的签字。一审法院审理认为，“劳务合作协议书”名为劳务合作实为工程转包，因违反法律的强制性规定而为无效合同，双方所签订的“工程结算协议书”是在原告方金元停工，对工程量进行确认后双方协商的结果，系双方当事人的真实意思表示，应为有效合同，关于变更问题，依据结算协议第八条约定：“变更工程数量，待业主批复后，根据批复情况，甲方对其单独计算…。”原告方金元应在业主批复后，另行主张；此外，申请变更工程数量和批准要经过严格的批复程序，原告方金元提供的有关变更的证据不但是复印件，内容也有明显的更改痕迹，无法作为定案依据，而且结算协议明确约定是“最终结算”，“本结算无任何遗留问题，乙方不得再以任何理由追加工程价款。”，而原告方金元提供的有关变更的证据的时间是在双方签订结算协议前一年，一年后的结算协议也并未就变更的数量及价款作出具体的约定，因此，原告方金山的诉讼请求不能得到支持；二审法院审理认为，2006年12月7日的“工程结算协议书”不包括变更工程。“工程结算协议书”第八条明确约定：“变更工程数量待业主批复后，根据批复情况，甲方对其单独计算”。从中铁十三局提交法庭的1295185元工程价款的结算统计明细表可看出，显然“工程结算协议书”结算工程价款总额1295185元是不包括变更工程价款的。变更工程数量及变更工程价款，因业主未在法律规定的时间内予以确认或者提出协商意见，应视为变更工程价款报告已被业主确认，应以方金元提交法庭的工程设计变更申请单、估算表、会签表确定。法院再审认为，被告中铁十三局在再审中提交的两份“工程设计变更通知书”因与案件查明的事实存在多处矛盾之处，并且无法合理解释，因而不能作为再审中的新证据使用，于变更工程的工程量，工程结算协议第八条虽有“变更工程数量，待业主批复后，根据批复情况，甲方对其单独计算”的约定，但该变更工程完工距今已近六年，现中铁十三局仍未能举出业主业已批复的充分证据，因此，变更工程数量以方金元提交的工程设计变更申请表、估算表上数量为准，维持二审判决。
本案要旨为，根据财政部、建设部关于印发《建设工程价款结算暂行办法》的通知的规定，承包人向发包人提交变更工程价款报告后，发包人应在收到之曰起14天内予以确认或提出协商意见，自变更工程价款报告到达之日起14天内，双方未确认也未提出协商意见时，视为变更工程价款报告已被确认。
本案的争议焦点主要是，方金元施工的变更工程部分的工程量及价款如何确定。一审法院审理认为，方金元提供的有关变更的证据不但是复印件，内容也有明显的更改痕迹，无法作为定案依据。并且，结算协议明确约定是“最终结算”，“本结算无任何遗留问题，乙方不得再以任何理由追加工程价款。”因此，原告请求被告支付变更数量工程款的请求不予支持；二审法院和再审法院均认为，2006年12月7日的“工程结算协议书”不包括变更工程。“工程结算协议书”第八条明确约定：“变更工程数量待业主批复后，根据批复情况，甲方对其单独计算”。从中铁十三局提交法庭的1295185元工程价款的结算统计明细表可看出，显然“工程结算协议书”结算工程价款总额1295185元是不包括变更工程价款的。因而，依据财建【2004】369号文第十条的规定，该变更工程完工距今已近六年，现中铁十三局仍未能举出业主业已批复的充分证据，结合中铁十三局变更工程的材料，己上报给业主三年有余，业主以三方未联测为由不予批复的，应当视为中铁十三局上报的变更工程价款报告已被业主确认。从中铁十三局上报给业主的报批材料看，无论是变更工程的施工内容还是变更工程的地点、桩号、数量及变更工程的价款均与方金元提交的工程设计变更申请单、估算表、会签表等内容完全一样，加上驿阳高速公司与中铁十三局工程款已全部结清的事实，中铁十三局应当支付方金元变更工程价款1484584.44 元。
二、案件来源
河南省泌阳县人民法院(2008)泌民初字第61号民事判决，河南省驻马店市中级人民法院（2008）驻民三终字第670号，河南省驻马店市中级人民法院(2011)驻民再终字第00002号
三、基本案情
2004年9月，中铁十三局中标新蔡至泌阳高速公路工程土建工程的部分工程。该公司驻马店至泌阳高速公路第10合同段项目经理部于2005年9月2日任命吴涛为该经理部一工区经理部经理， 2005年9月12日吴涛与方金元签订了《劳务合作协议书》。《劳务合作协议书》的甲乙双方分别是“驿阳高速第十标一工区吴涛和一工区K157+935-K159+100段方金元”，协议的主要内容有：“第二条，工程范围：乙方承建甲方本合同段的路基工程包括本路段所有的路基填方、特殊路基、路基防护等有关工程。第三条，工程管理，1、乙方承建的河南省驻马店至泌阳高速公路施工第10项目部一工区部分工程，由乙方组织施工，甲方对工程全过程监控。……3，技术与质量，乙方必须按照施工图纸、《施工规范》、设计文件、工程质量验收标准及业主要求施工，严格控制工程质量，达到业主要求的质量等级标准。若出现技术及质量问题及所发生的各种费用由乙方无条件全部负责，对于工程施工过程中出现的技术及质量问题，甲方可根据问题的轻重有权采取相应的措施。……第六条，有关费用，1、甲方为乙方传达有关本合同工程业主的指示、通知及会议精神、工程计量汇总、资料的送取、验收等，甲方收取乙方管理费用，总额为合同总价的10%，无论工程量发生任何变化，均不做调整。……。”合同签订后，双方均积极履行。2005年11月23日中铁十三局驻马店至泌阳高速公路第10合同段项目经理部向一工区发出通知，以土方三队（方金元）施工进度严重滞后为由，将方金元的施工段工程数量交由土方一队施工。方金元遂于2005年11月停工，剩余工程由土方一队继续进行。方金元在施工期间，对其完成的工程量，分别在5张“土方三队路基土（石）方结算数量计算表”上签署“同意K158+…计算方量，方金元”的字样，在11张“工程数量确认书”上签署本人的名字予以确认。2006年7月14日，吴涛委托孙国庆与方金元办理有关结算事宜，2006年12月7日，双方就该劳务合作的工程费用进行了结算，形成了“工程结算协议书”，协议书的内容为：“甲方中铁十三局驿阳高速公路第10合同段一工区，乙方方金元，结算工程项目：一工区土方三队，结算工程价款总额1295185元。一、本次结算是对乙方施工甲方工程项目所有工程量的最终结算，工程价款为乙方施工工程项目的总额。本次结算无任何遗留问题，乙方不得再以任何理由追加工程价款。二、扣除乙方借款491200元，管理费用129519元，税金44166元，材料费42000元，罚款100000元，补差40000元，乙方剩余工程价款为448301元。三、根据业主扣款项目及双方合同约定，质量保证金64759元，待保修期满，依据业主返还甲方情况，甲方返还乙方剩余质量保证金。四、扣除各项费用及扣留质量保证金，本结算应支付乙方价款383541元，由中铁十三局驿阳高速公路第10合同段项目经理部直接对乙方进行支付，甲方出具收据。……七、自结算之日起，甲乙双方将不存在任何劳务关系，乙方在工程施工期间所有债务关系与甲方无关。八、变更工程数量，待业主批复后，根据批复情况，甲方对其单独计算，3%奖励基金38856元、其它未扣款项，经双方协商后，在业主批复变更金额内扣留（或扣除）。”该协议书有甲方委托代理人孙国庆和乙方方金元、施辉义分别签字、按印。该结算协议签订后，方金元按协议约定，持结算协议已在中铁十三局驿阳高速公路第十合同段项目经理部领款计13万元。庭审中，方金元提供了在双方结算前的2005年11月中铁十三局作为申请单位向业主提交的“工程设计变更申请单”，“工程设计变更费用估算表”和“工程设计变更会签表”的复印件，估算表和会签表均有承包人、总监理工程师、计划合同处及总经理的签字，签字的基本内容为：“同意利用碎石换填”，其中两张“工程设计变更费用估算表”显示的部分内容已被更改。显示的“估计金额”分别为640964.6元和843619.84元。庭审中吴涛辩称驿阳高速公路公司尚欠中铁十三局工程款700万元，未提供任何证据。
另查明，方金元所施工的高速公路现已通车使用。
四、法院审理
一审法院认为，吴涛系中铁十三局第10合同段项目经理部项目部的一工区经理，其与方金元于2005年9月12日所签订的“劳务合作协议书”系中铁十三局第10合同段项目经理部项目部的职务行为。从该“劳务合作协议书”的内容和结算协议中约定有管理费以及方金元施工的工程范围看，该“劳务合作协议书”名为劳务合作实为工程转包。中铁十三局作为中标单位即承包人将工程转包给不具任何资质的自然人承包，违反有关法律和行政法规的强制性规定，该“劳务合作协议书”应为无效合同。关于双方签订的“工程结算协议书”。《中华人民共和国合同法》第五十七条规定：“合同无效、被撤销或者终止的，不影响合同中独立存在的有关解决争议方法的条款的效力。”第九十八条规定：“合同的权利义务终止，不影响合同中结算和清理条款的效力。”该结算协议是在方金元停工，对工程量进行确认后双方协商的结果，系双方当事人的真实意思表示。且该协议签订后，方金元已经履行了该协议即持该协议从中铁十三局领取了13万元的工程款，故双方就工程价款所形成的“工程结算协议书”并不违反有关法律和行政法规的强制性规定，应为有效合同。方金元认为该协议系吴涛欺诈胁迫所为，不是双方真实意思表示的理由没有任何证据，不予采信。
关于变更问题，法院认为：（一）该结算协议第八条约定：“变更工程数量，待业主批复后，根据批复情况，甲方对其单独计算…。”显然这是一个附生效条件的条款，即必须经业主批复方可结算，而方金元并未提供变更数量已经业主批复的任何证据，说明该生效条件并未成就。故方金元不能据此主张变更工程款项。若确有变更的事实，待条件成就时，方金元可另行主张权利。（二）申请变更工程数量和批准要经过严格的批复程序，方金元提供的有关变更的证据不但是复印件，内容也有明显的更改痕迹，无法作为定案依据。结算协议明确约定是“最终结算”，“本结算无任何遗留问题，乙方不得再以任何理由追加工程价款。”而方金元提供的有关变更的证据的时间是在双方签订结算协议前一年，一年后的结算协议也并未就变更的数量及价款作出具体的约定，故方金元按照一年前的存在明显瑕疵的证据要求吴涛、中铁十三局、驿阳高速公司支付变更数量工程款的请求缺乏事实根据，不予采信。关于中铁十三局扣除方金元129519元的管理费的问题。最高人民法院《关于审理建设工程施工合同纠纷案件适用法律问题的解释》第四条规定：“承包人非法转包、违法分包建设工程或者没有资质的实际施工人借用有资质的建筑施工企业名义与他人签订建设工程施工合同的行为无效。人民法院可以根据民法通则第一百三十四条规定，收缴当事人已经取得的非法所得。”双方签订的《劳务合作协议书》属无效合同，在结算时，中铁十三局扣除方金元129519元的管理费行为不受法律保护，且违反有关法律和行政法规的强制性规定，属于非法所得，应依法予以收缴。按照双方签订的“工程结算协议书”，中铁十三局尚欠方金元383541元，扣除方金元在协议签订后领取的130000元，中铁十三局实欠方金元告工程款253541元。由于吴涛与方金元签订合同的行为系中铁十三局的职务行为，该款应由中铁十三局偿还，吴涛不承担偿还责任。由于方金元和中铁十三局均未提供驿阳高速公司拖欠工程款的任何证据，驿阳高速公路公司不承担偿还责任。
经泌阳县人民法院审判委员会讨论决定，依照《中华人民共和国民事诉讼法》第六十四条、第一百三十条、《中华人民共和国民法通则》第八十七条、第一百三十四条、《中华人民共和国合同法》第五十七条、第九十八条、第二百七十二条第三款及《最高人民法院关于审理建设工程施工合同纠纷案件适用法律问题的解释》第二条、第四条、第十六条第一款、第二十六条之规定，判决：一、中铁十三局支付方金元工程款253541元，限判决生效之日起五日内付清。二、驳回方金元对吴涛和驿阳高速公司的诉讼请求。三、驳回方金元的其它诉讼请求。四、收缴中铁十三局已经取得的管理费129519元，限中铁十三局于判决生效之日起五日内履行完毕。
法院二审查明，驿阳高速公司业主处来访登记表中显示中铁十三局自报拖欠方金元工程款195万元；驻马店至泌阳高速公路第10合同段变更工程业主未批复原因表格内容显示中铁十三局上报变更部分工程价款分别为：K158+580-K158+650过塘路基处理为640964.6元；K158+650 -K158+715过塘路基处理843619.84元。工程已交付使用，业主就第10合同段的工程价款对中铁十三局己结清。中铁十三局第10合同段项目部勒令土方三队（方金元）退场停止施工的时间为2006年5月10日。
二审法院认为，本案双方当事人系因建设工程施工合同工程款结算引起纠纷，中铁十三局中标新蔡至泌阳高速公路工程土建工程的部分工程，该公司任命吴涛为第10合同段项目经理部一工区经理，其与方金元于2005年9月12日所签订的“劳务合作协议书”是中铁十三局第10合同段项目经理部的职务行为。方金元上诉称关于吴涛不是中铁十三局第10合同段项目经理一工区经理，吴涛与其签订“劳务合作协议书”的行为是吴涛的个人行为，不是职务行为，吴涛应与中铁十三局承担连带责任的主张，缺乏证据证明，不予支持。从该“劳务合作协议书”的内容以及方金元施工的工程范围看，该“劳务合作协议书”名为劳务合作实为工程转包。中铁十三局作为中标单位即承包人将承包工程转包给不具备任何施工资质的自然人承包，违反有关法律和行政法规的强制性规定，该“劳务合作协议书”应为无效合同。关于2006年12月7日双方签订的“工程结算协议书”问题。该“结算协议书”与2005年9月12日双方签订的“劳务合作协议书”，“劳务合作协议书”是“工程结算协议书”的基础和前提，“工程结算协议书”是“劳务合作协议书”的继续与延伸。鉴于“工程结算协议书”是双方对工程量确认后协商的结果，诉讼中方金元虽对该结算结果提出异议，认为该结算结果系受中铁十三局的有关人员欺诈、胁迫所为，不是其真实意思表示，但未提供证据予以证明。关于“工程结算协议书”中扣除方金元129519元管理费的约定，根据《中华人民共和国民法通则》第六十一条的规定，合同无效的后果是返还财产，赔偿损失。该管理费从方金元处取得，理应返还给方金元。由于方金元协议签订后已领取了130000元，所以中铁十三局实欠方金元工程款253541元。关于原审法院认定“工程结算协议”系合同中独立存在的有关解决争议方法的条款，应为有效合同，同时认定129519元管理费属非法所得，予以收缴不当，且相互矛盾，二审应予纠正。关于工程量变更部分，2006年12月7日的“工程结算协议书”不包括变更工程。“工程结算协议书”第八条明确约定：“变更工程数量待业主批复后，根据批复情况，甲方对其单独计算”。从中铁十三局提交法庭的1295185元工程价款的结算统计明细表可看出，显然“工程结算协议书”结算工程价款总额1295185元是不包括变更工程价款的。中铁十三局关于不存在变更工程，方金元完成的全部工程价款总额就是1295185元的辩称，没有证据证明，不能成立。变更工程数量及变更工程价款，应以方金元提交法庭的工程设计变更申请单、估算表、会签表确定。关于变更工程数量，“工程结算协议书”第八条有“变更工程数量，待业主批复后，根据批复情况甲方对其单独计算”的约定。参照财政部、建设部关于印发《建设工程价款结算暂行办法》的通知第十条：“在工程设计变更确定后14天内，设计变更涉及工程价款调整的，由承包人向发包人提出，经发包人审核同意后调整合同价款”。“收到变更工程价款报告一方应在收到之曰起14天内予以确认或提出协商意见，自变更工程价款报告到达之日起14天内，双方未确认也未提出协商意见时，视为变更工程价款报告已被确认”之规定。结合中铁十三局变更工程的材料，己上报给业主三年有余，业主以三方未联测为由不予批复的，应当视为中铁十三局上报的变更工程价款报告已被业主确认。从中铁十三局上报给业主的报批材料看，无论是变更工程的施工内容还是变更工程的地点、桩号、数量及变更工程的价款均与方金元提交的工程设计变更申请单、估算表、会签表等内容完全一样，加上驿阳高速公司与中铁十三局工程款已全部结清的事实，中铁十三局应当支付方金元变更工程价款1484584.44 元。关于驿阳高速公司责任承担问题，因其已与中铁十三局结算完华，依照有关法律规定，其不应当再向方金元承担工程款的给付责任。综上，中铁十三局应支付方金元变更工程款1484584.44元、管理费129519元，合计1614103.44元。
法院再审查明的事实除与一、二审查明的事实一致外，另查明：2004年9月，中铁十三局中标由驻马店市新阳高速公路投资有限公司招标的新蔡至泌阳高速公路工程土建工程的部分工程。从驿阳高速公司工商登记情况看，2005年5月，根据河南省人民政府相关《会议纪要》精神，河南高速公路发展有限公司负责承建河南新蔡至泌阳高速公路西段驻马店至泌阳高速公路，为加强该项目建设管理，成立驿阳高速公司，该公司成为驻马店至泌阳高速公路的业主。二审及再审中驿阳高速公司均以业主单位的身份参加诉讼。其它诉讼参与人中铁十三局、吴涛、方金元均对驿阳高速公司的诉讼参与人的主体均资格无异议。
再审中，中铁十三局提交了以下三组证据，用以证明方金元的土方三队所施工的变更部分的工程量及价款现已经过业主批复，批复的结果，及业主驿阳高速公司批复的真实时间。1、编号为“YY-BGTZ-10047”河南省驻马店至泌阳高速公路的工程设计变更通知书，将方金元施工的K158+580-K158+650过塘路基处理变更工程部分的工程价款由640964.6元确定为54324.2元。2、编号为“YY-BGTZ-10048”的河南省驻马店至泌阳高速公路工程设计变更通知书，将方金元施工的K158+650-K158+715过塘路基处理变更工程部分的工程价款由843619.84元确定为183698.34元。3、2011年5月23日由驿阳高速公司出具的内容为“驻马店至泌阳高速公路关于路基填换设计变更（包括第10合同段K158+580-K158+650过塘路基处理，K158+650-K158+715过塘路基处理），于2010年2月份由驿阳高速公司批复，同时按照省交通厅指示精神上报，省交通厅于2010年6月份批复。”的情况说明。
针对以上三份证据，方金元质证认为，证据1、2，是不真实的，不能作为定案依据；证据3，因缺少驿阳高速负责人的签字，且没有出具人的签字，因而不具备证明的效力，事实上，中铁十三局是拿不出正式的批复文件来证明批复的真实时间的。
驿阳高速公司针对上述三份证据，不予质证。
吴涛针对上述三份证据的真实性无异议，其它不发表意见。
法院再审认为，本案双方当事人争议的焦点问题是方金元施工的变更工程部分的工程量及价款如何确定。中铁十三局认为其申诉时提交的两份“工程设计变更通知书”的内容足以证明该两份“工程设计变更通知书”就是对变更工程的批复，但从法院查明的事实看，对变更工程的工程量在三方未实地联测的情况下，两份“工程设计变更通知书”所载明的工程量从何而来，且该两份通知书的签署时间为是2006年7月份和8月份，其与2006年12月7日中铁十三局委托孙国庆与方金元签订的工程结算协议书第八条“变更工程数量，待业主批复后，甲方对其单独计算” 的约定明显矛盾。在本案一、二审开庭审理中，中铁十三局均未曾出示，吴涛在一审中提交了编号为“YY-BGTZ-10017”的河南省驻马店至泌阳高速公路工程设计变更通知书，其上明确载明该通知书签署时间2007年6月，与中铁十三局在再审中提交两份变更通知书相互矛盾，根据《中华人民共和国民事诉讼法》和《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》的相关规定，该证据不能作为再审中的新证据使用，故法院不予采信。因驿阳高速公司当庭对其出具的“情况说明”的真实性未予确认，故驿阳高速公司出具的“情况说明”不具客观性，法院亦不予采信。关于变更工程的工程量，工程结算协议第八条虽有“变更工程数量，待业主批复后，根据批复情况，甲方对其单独计算”的约定，但该变更工程完工距今已近六年，现中铁十三局仍未能举出业主业已批复的充分证据，依据财建【2004】369号文第十条的规定，法院二审判决认定，变更工程数量以方金元提交的工程设计变更申请表、估算表上数量为准，变更工程价款按照会签表上多方会签同意的挖除非适用材料、碎石土换填的计价标准及数量予以计算并无不当。综上所述，中铁十三局的申诉理由缺乏事实及法律依据，抗诉机关的抗诉意见不能成立，法院再审不予支持。法院二审判决认定事实清楚、适用法律正确、程序合法，应予维持。根据《中华人民共和国民事诉讼法》第一百八十六条和最高人民法院《关于适用若干问题的意见》第二百零一条的规定，判决如下：
维持本院（2008）驻民三终字第670号民事判决。
五、与本案及类似案例有关的法规索引
财政部 建设部关于印发《建设工程价款结算暂行办法》的通知
第十条 工程设计变更价款调整
（三）工程设计变更确定后14天内，如承包人未提出变更工程价款报告，则发包人可根据所掌握的资料决定是否调整合同价款和调整的具体金额。重大工程变更涉及工程价款变更报告和确认的时限由发、承包双方协商确定。
收到变更工程价款报告一方，应在收到之日起14天内予以确认或提出协商意见，自变更工程价款报告送达之日起14天内，对方未确认也未提出协商意见时，视为变更工程价款报告已被确认。
确认增（减）的工程变更价款作为追加（减）合同价款与工程进度款同期支付。
《最高人民法院关于审理建设工程施工合同纠纷案件适用法律问题的解释》
第二条 建设工程施工合同无效，但建设工程经竣工验收合格，承包人请求参照合同约定支付工程价款的，应予支持
第十六条 当事人对建设工程的计价标准或者计价方法有约定的，按照约定结算工程价款。
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编者注：本文摘自北京建设工程与房地产专业律师唐湘凌编著的《中国建设工程施工合同纠纷案例百案评析》。唐湘凌毕业于中国人民大学，法学硕士，从事法律职业十余年。其北京建设工程与房地产专业律师团队处理过大量涉及工程建设、房地产的法律事务，在该领域有丰富经验，欢迎委托处理该领域的法律事务（地址：北京市朝阳区东三环北路38号北京国际中心；电话：186-0190-0636，邮箱：lawyernew@163.com）。
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