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金昌市人民政府办公室关于印发金昌市医疗机构植入性医疗器械使用管理办法的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-08 17:54:45  浏览:8246   来源:法律资料网
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金昌市人民政府办公室关于印发金昌市医疗机构植入性医疗器械使用管理办法的通知

甘肃省金昌市人民政府办公室


金昌市人民政府办公室关于印发金昌市医疗机构植入性医疗器械使用管理办法的通知



永昌县、金川区人民政府,市政府有关部门、单位,中央、省属在金有关单位:
  《金昌市医疗机构植入性医疗器械使用管理办法》已经市政府同意,现予印发,请结合各自实际,认真贯彻执行。





                     二〇一二年八月十七日




         金昌市医疗机构植入性医疗器械使用管理办法

  第一章 总则

  第一条 为了加强对植入性医疗器械的监督管理,保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全,根据《医疗器械监督管理条例》和《甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定》等法规,结合我市实际,制定本办法。
  第二条 本办法所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术,器械全部或者部分进入人体或自然腔道中,在手术过程结束后长期留在体内,或者留在体内至少30日以上的医疗器械。
  第三条 凡在本市行政区域内从事植入性医疗器械使用的医疗机构,均应遵守本办法。
  第四条 食品药品监督管理部门、卫生行政部门应当依照相关法规和本办法的规定,加强对植入性医疗器械使用的监督检查。
  第五条 医疗机构使用植入性医疗器械应当与卫生行政部门核发的《医疗机构执业许可证》核准登记的诊疗科目相一致。

  第二章 植入性医疗器械管理的机构、人员与制度

  第六条 医疗机构应建立由医务、院内感染、器械、护理等部门专家组成的植入性医疗器械使用管理机构,定期开展植入性医疗器械使用的分析评价,定期开展相关医务人员植入性医疗器械使用相关知识的培训教育,定期公布全院及相关科室植入性医疗器械使用情况。
  第七条 医疗机构应设立或指定专门部门负责所有植入性医疗器械的采购。
  第八条 医疗机构负责植入性医疗器械采购、验收、保管、使用的人员应经食品药品监督管理部门培训,熟悉医疗器械监管法律法规,了解植入性医疗器械使用和管理常识。
  第九条 医疗机构应建立植入性医疗器械采购、验收、入库、储存、出库、使用、用户登记、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。

  第三章 植入性医疗器械的购进

  第十条 医疗机构不得从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的生产企业或经营企业采购植入性医疗器械,不得采购和使用未经注册的植入性医疗器械,不得采购不符合《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》规定的植入性医疗器械。
  第十一条 临床科室和医务人员不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购植入性医疗器械,不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械,不得使用患者自备的植入性医疗器械。
  第十二条 采购植入性医疗器械应严格执行验证制度。严格按规定索取、查验、核实并留存供货方及供应产品的有关资质证明,包括:
  (一)供货方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》;
  (二)植入性医疗器械《医疗器械产品注册证》及其《医疗器械注册登记表》;
  (三)医疗器械销售人员的委托授权书和市食品药品监督管理局出具的植入性医疗器械销售人员资质备案登记表;
  (四)必要时还须索取相关植入性医疗器械现行有效的产品标准。
  索取留存的资质证明属复印件的,资质证明均应加盖供货方单位印章。
  销售人员委托授权书应为委托企业法定代表人签署(签名),载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码,并加盖委托企业印章。
  第十三条 进入医疗机构的植入性医疗器械必须附有产品原出厂包装以及生产厂家或进口总代理商出具的中文说明书、合格证、包装标识。说明书、标签、包装标识的内容应当符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求。
  第十四条 医疗机构应详实记录并妥善保存植入性医疗器械从购进至使用各环节的情况和信息。购进、验收、保管、复核、领用等记录应保存至超过产品有效期2年,无有效期的保存到产品使用后3年,永久性植入的产品的记录应永久保存,确保使用植入性医疗器械可全程追溯。
  第十五条 植入性医疗器械验收合格后方可入库使用。验收内容为:销售发票、销售凭证上的供货单位应与资质证明相一致;产品包装、说明书、标签、合格证应与销售凭证、销售发票标明的产品信息相一致;《医疗器械注册证》及其附件的信息应与产品实物相一致。

  第四章 植入性医疗器械的使用

  第十六条 医疗机构应根据临床使用需要储备必要的植入性医疗器械,实行专人保管,统一管理。储存的植入性医疗器械应当按产品储存条件,分类存放,明确标识,做好保管养护。
  第十七条 使用植入性医疗器械应当由临床使用科室向仓库领取。仓库保管和科室领取人员应当进行出库复核和核对。
  确需临床科室暂存使用的植入性医疗器械,可以由临床科室向仓库领取后专柜暂存,但要做好相关记录。
  第十八条 临床科室领取后未使用的产品须连同原出厂包装返还仓库,验收合格后重新入库或作退货处理。无菌包装的植入性医疗器械包装破损或超过灭菌有效期的,不得重新验收、入库和使用。
  第十九条 医疗机构要合理、正确使用植入性医疗器械,建立植入性医疗器械临床使用事先告知制度。植入性医疗器械使用之前应当将患者的病情、医疗方案、医疗风险、应对措施、可供选择的植入性医疗器械的种类、产品名称、生产单位、收费标准等告知患者,经患者或其家属签署知情同意书后方可使用,切实尊重和保障患者的自主选择权和医疗权益。
  第二十条 医疗机构在植入性医疗器械临床使用过程中发现与产品包装、合格证、标签注明的产品信息不一致的,应立即停止使用。
  第二十一条 植入性医疗器械使用记录应当与病历一同保存。植入性医疗器械使用记录不得由非临床使用的医务人员代为填写。相关记录应当在植入性医疗器械采购部门、手术室各保留1份备查。
  第二十二条 医疗机构使用植入性医疗器械的每个产品都必须在手术相关记录中加贴由生产厂家或进口总代理商出具的该产品的合格证、标签。
  第二十三条 植入医疗器械临床手术完成后,应及时主动向病人或家属提供全部植入医疗器械产品的明细清单。明细清单内容包括:产品名称、产品规格、产品特征编码和产品追溯编码信息、数量、生产厂商和价格。
  第二十四条 医疗机构使用植入性医疗器械应按照产品的设计和使用要求进行植入安装。无相应资格的医疗工作者不得从事植入性医疗器械植入安装工作。
  第二十五条 严禁使用外请医师自行携带的植入性医疗器械。
  医疗机构使用外请医师指定或接受捐赠的植入性医疗器械,必须按照本规定第十二条至第十四条查验和验收,不符合规定的不得使用。
  第二十六条 对存在质量可疑情形的植入性医疗器械,医疗机构必须立即停止使用、封存产品,并报告食品药品监督管理部门。
  第二十七条 医疗机构应当采用信息管理技术,对植入性医疗器械的采购、使用全过程实行信息化管理。食品药品监督管理部门应建立追溯可控的植入性医疗器械电子信息监管服务平台。

  第五章 植入性医疗器械的不良事件监测

  第二十八条 医疗机构应当严格执行医疗器械不良事件报告制度。对使用中发现的不良事件,及时向食品药品监督管理部门报告,并同时抄报卫生行政部门。
  因植入性医疗器械或可能因植入性医疗器械导致严重伤害事件或患者死亡的,应在24小时内上报。
  第二十九条 医疗机构应当对不良事件发生原因进行初步分析,填写《医疗器械不良事件报告表》,10日内报食品药品监督管理部门和卫生行政部门。
  第三十条 不良事件发生原因未查清前,医疗机构应对发生不良事件的该批同规格型号库存产品,暂缓销售、使用,对剩余产品进行登记封存,并报市食品药品监督管理部门。查明事件原因后,由市食品药品监督管理部门对发生事件的产品依法予以处理,并书面告知相关单位。

  第六章 植入性医疗器械的用后销毁

  第三十一条 医疗机构应当保存手术取出的植入性医疗器械备查。对国家法规规定不能保存或其它原因确实无法做到保存备查的,应当如实记录各种信息和处理情况,必要时应当随病历保存能够反映取出产品特征的照片。
  对植入性医疗器械质量有争议的,应在病人或其授权人(或监护人)在场的情况下进行封存。
  第三十二条 医疗机构应严格执行植入性医疗器械销毁制度,对过期失效、淘汰或临床使用中损坏、污染不能使用的,法规规定使用过可不保存的,以及食品药品监督管理部门同意销毁的和临床使用时发现的不合格的植入性医疗器械,应按照有关规定进行处理、销毁,并做好销毁记录。

  第七章 监督管理

  第三十三条 食品药品监督管理部门应加大对植入性医疗器械的监督抽验力度,建立健全植入性医疗器械风险预警机制。
  第三十四条 食品药品监督管理部门对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料,可以予以查封、扣押。
  第三十五条 植入性医疗器械说明书、标签、包装标识的内容与本产品注册证限定内容不同的,按照《医疗器械监督管理条例》的规定予以处罚。其他不符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》之规定的,按其规定予以处理。
  第三十六条 违反本办法第二十四条规定的,按照《执业医师法》规定由卫生行政部门予以处罚。
  第三十七条 违反本办法第二十八条、第二十九规定的,按照不合格医疗器械处理。
  第三十八条 对医疗机构违反本办法的其他行为,按照《医疗器械监督管理条例》和《甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定》等有关法规规定予以处罚。

  第八章 附则

  第三十九条 本办法由金昌市人民政府负责解释。
  第四十条 本办法自发布之日起30日后施行,有效期5年。








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国营书刊印刷企业纸张节约奖励试行办法

财政部 新闻出版署


国营书刊印刷企业纸张节约奖励试行办法

1989年12月23日,财政部、新闻出版署

纸张是印刷书刊的主要原材料,为了进一步调动书刊印刷企业(以下简称企业)职工节约用纸的积极性,降低纸张消耗,提高经济效益,特制定本办法。
一、实行纸张节约奖的原则
实行纸张节约奖,要坚持精神鼓励为主,物质奖励为辅,兼顾国家、集体和个人三者利益的原则,使企业和职工树立节约用纸,降低纸张消耗和加强纸张管理的观念,防止片面追求奖金的不良倾向。
二、实行纸张节约奖的条件
(一)有健全的纸张管理制度,准确的检验计量手段和完整的原始记录,能做到正确计算和考核纸张消耗及节约的实际效果。
(二)有主管部门和同级新闻出版、财政部门核定的纸张消耗定额。
(三)书刊的印刷质量达到规定的质量标准。
具备以上条件的企业,经主管部门和同级新闻出版、财政部门审查批准,均可试行本办法所规定的纸张节约奖。不具备上述条件的企业,暂不实行。
三、纸张节约奖的奖金计入成本,单项列支。此项奖金不征收奖金税。
四、纸张节约的考核
(一)印刷书刊用纸按出版社发印、发装通知单规定的用纸和加放量,在确保产品质量和数量无缺的前提下而节约的各种纸张。
(二)因纸张管理和印刷各环节发生责任事故造成的纸张损失,以及发生的纸张盘亏,应从节约的纸张中扣除后计发奖金。
(三)节约的纸张,定期验收入库,印刷厂以验收入库单作为计算奖金的依据。
五、纸张消耗定额和奖金率
(一)新闻纸消耗定额,应按不同的纸张品种和印刷工艺等条件,根据平均先进的原则分别制定。纸张节约奖为纸张节约额的10-15%。
(二)凹版纸、胶版纸、书皮纸、铜版纸、白板纸等,在出版社开列的加放数以内,每节约一张,按节约纸的价格的10-15%提取奖金;卷筒纸,以各地卷筒纸大包干定额办法为标准,出纸率高于定额的,超过部分按纸张价格的10-15%提取奖金(轻工部所属纸厂按10%,其他纸厂产品可高于10%,但最高不得超过15%)。
(三)印刷损耗的油污废纸、废书页、废封面纸等,不得随意烧毁,应收集存放,统一送造纸厂回收,出售所得收入的70%作为企业的营业外收入;15%作为职工集体福利基金;15%作为职工节约奖。
(四)印刷厂在印刷、装订过程中裁下来的纸边、纸头、下脚料等,出售所得收入,如数列为企业营业外收入,不得提取奖金。
六、纸张节约奖的发放对象和奖罚办法
(一)纸张节约奖只发给直接从事纸张节约包括印刷、装订等工序,以及纸张储运、管理的集体和个人,以及与纸张节约有关的部门和人员。
(二)受奖的集体和个人,必须是在确保完成产品产量计划,保证书刊印刷质量和交足印刷书刊数量的前提下,采取积极措施,提高纸张利用率,节约纸张取得一定成绩者。
(三)纸张节约奖的发放,应根据集体和个人对节约纸张的贡献大小进行分配,贡献多的多奖,贡献少的少奖。对超定额消耗者,应根据奖罚对等的原则予以罚款。各企业应按不同的岗位职责,制订具体的奖罚考核办法。
七、纸张节约奖的管理和核算
(一)企业必须严格实行经济责任制,加强科学管理,并认真实施纸张节约奖的各项规定。对有弄虚作假获取奖金行为的,应扣回其已提取的全部奖金;对造成经济损失的,要追究当事人和有关人员的经济责任和行政责任。
(二)纸张节约额必须经过车间和纸张管理部门共同核实并经财会部门审核确认,节约的纸张必须是能供印刷书刊使用的,方得计提奖金。印刷、纸张管理和财会部门,应认真做好纸张的验收入库、领用、月终盘点、退料和各种残废料的计量、登记、统计工作,保证各项原始记录的完整和准确,真实地反映纸张耗用及节约情况。
(三)纸张节约奖按年计算考核,季度预提,年终结算。季度可按累计应提节约奖的60%预提。如本季度累计实际消耗比应消耗定额高时,除本季度不提奖金外,多发的节约奖要从以后季(年)度的节约奖中扣回。
(四)企业应于每年年终向主管部门报送《纸张节约情况及纸张节约奖提取结算表》,并随年度决算报表报送同级财政部门进行审查核批。
(五)纸张结算额按国家统一规定的调拨价格计算。没有统一调拨价格和用纸品种复杂的,可按现行进厂平均价格计算。
(六)纸张节约奖计算公式:
1.印刷书刊纸张节约计算公式:
纸张节约数 出版社开出的印刷单 实际用纸量
= +加放量-
量(公斤) 正文用纸量(公斤) (公斤)
2.纸张节约奖计算公式:
印刷书刊纸张 节约纸张数量
= ×奖金率×纸张单价(元)
节约奖(元) (公斤)
八、附则
(一)各省、自治区、直辖市主管部门、新闻出版部门和财政部门可按照本试行办法的规定,结合本地区、本部门的实际情况,制定实施细则或补充规定,并报新闻出版署和财政部备案。
(二)本试行办法适用于各级国营书刊印刷厂,包括各级党政机关、事业、团体附属的按独立核算,自负盈亏,企业管理的书刊印刷厂。书刊印刷厂印刷报纸,有关纸张节约的奖励办法,按照《国营报社纸张节约奖励试行办法》的规定执行。
(三)本试行办法由财政部负责解释。
(四)本试行办法自1989年1月1日起试行。过去有关规定凡与本试行办法相抵触的,一律以本试行办法为准。


林业统计管理办法

国家林业局


国家林业局令第15号



《林业统计管理办法》已经2005年5月13日国家林业局局务会议审议通过,现予公布,自2005年7月1日起施行。

国家林业局局长 周生贤
二○○五年六月一日


第一条 为了加强林业统计工作,保障林业统计资料的真实性、及时性和权威性,根据《中华人民共和国统计法》和《中华人民共和国统计法实施细则》的规定,制定本办法。
第二条 从事林业统计调查、统计分析,提供林业统计资料和统计咨询意见,进行林业统计监督等活动,应当遵守本办法。
第三条 县级以上林业主管部门、林业企业事业单位和林业统计调查对象,必须遵守国家统计法律法规,如实提供统计资料,不得虚报、瞒报、拒报、迟报,不得伪造、篡改。
第四条 县级以上林业主管部门应当根据《中华人民共和国统计法》第十八条的规定和林业统计工作任务的需要,设置统计机构或者在有关机构中设置专职、兼职统计人员,并指定统计负责人。
第五条 县级以上林业主管部门的统计机构或者统计负责人的主要职责是:
(一)组织指导、综合协调林业统计工作;
(二)拟定和组织实施林业统计调查计划和统计调查方案,收集、整理、分析、提供林业统计资料;
(三)拟定林业统计标准和林业统计调查表;
(四)完成国家有关统计调查任务,监督检查统计法规和统计制度的实施。
第六条 林业企业事业单位应当根据《中华人民共和国统计法》第十九条的规定和林业统计工作任务的需要,设置统计机构或者在有关机构中设置专职、兼职统计人员,并指定统计负责人,依法履行组织协调本单位的林业统计工作、完成林业统计调查任务、提供林业统计资料、管理林业统计调查表等职责。
林业企业事业单位应当根据国家有关规定设置统计专业技术职务。具有统计专业技术职务的人员和统计负责人的调动,应当符合国家统计法律法规的规定。
第七条 林业统计调查分为普查、经常性调查、一次性调查和试点调查。
林业统计调查可以根据要求采取信函、电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件等方式进行。
第八条 林业统计调查应当制定统计调查计划及其调查方案。
林业统计调查计划及其调查方案由林业主管部门的统计机构组织有关职能机构拟订,经本部门行政负责人审批,报国家统计局或者同级地方人民政府统计机构备案;统计调查对象超出林业系统的,应当报国家统计局或者同级地方人民政府统计机构审批;重要的林业统计调查计划及其调查方案,应当报国务院或者同级地方人民政府审批。
第九条 林业统计调查计划及其调查方案应当按照林业统计调查项目编制。
林业统计调查项目的立项申请文件,应当包括项目名称、调查机关和项目、范围、对象、方式、时间、内容等事项;重要的林业统计调查项目的立项申请文件,还应当包括论证材料和试点材料。
林业统计调查项目的立项申请报告不符合规定要求的,林业主管部门的统计机构应当及时要求补充或者修改有关材料。
第十条 林业统计调查项目按照下列权限和程序审批:
(一)统计调查对象属于林业系统的,由林业主管部门的有关职能机构提出统计调查项目立项申请文件,经林业主管部门的统计机构审核后由本部门行政负责人审批,报国家统计局或者同级地方人民政府统计机构备案;
(二)统计调查对象超出林业系统的,由林业主管部门的统计机构组织有关职能机构提出统计调查项目立项申请文件,经本部门行政负责人审核同意后,报国家统计局或者同级地方人民政府统计机构审批;其中重要的,报国务院或者同级地方人民政府审批。
第十一条 林业主管部门的统计机构应当在收到林业统计调查项目立项申请文件之日起20个工作日内,办理完结有关审核、审批或者备案手续。
第十二条 林业主管部门的统计机构应当在收到审批机关或者备案机关下达的林业统计调查项目批准或者备案文件之日起20个工作日内,将布置调查的正式文件、调查方案和调查表式报送国家统计局或者同级地方人民政府统计机构;
林业主管部门的统计机构应当在布置调查的正式文件、调查方案和调查表式批准或者备案之日起20个工作日内,下达林业统计调查项目实施单位。
第十三条 经批准或者备案的林业统计调查项目,林业主管部门的统计机构或者林业统计调查项目实施单位必须在相关统计报表的右上角标明法定标识,内容包括:表号、制表机关及其文号、批准机关及其批准文号或者备案机关及其备案文号、有效期截止时间。
第十四条 林业统计调查的指标涵义、计算方法、分类目录、统计编码以及其他方面的统计标准,由国家林业局统一制定。
第十五条 经批准的林业统计调查项目应当按照下列情形分别确定有效期:
(一)调查时间不超过1年的,有效期为2年;
(二)普查、一次性调查和调查时间超过1年的,有效期到该次调查的资料上报结束时止;
(三)报国家统计局或者地方人民政府统计机构备案的林业统计调查项目,有效期为3年。
林业统计调查项目的有效期自该项目批准或者备案之日起计算。
第十六条 林业统计调查项目实施单位经统计调查形成的统计资料,应当经本单位行政负责人或者统计负责人审核、签署意见并加盖本单位的印章。
第十七条 林业统计资料由林业主管部门、林业企业事业单位的统计机构或者统计负责人统一管理。
林业主管部门、林业企业事业单位应当加强林业统计资料的保管、使用管理,建立健全原始资料、台账、统计报表、电子数据等统计资料档案。
第十八条 林业主管部门的有关职能机构、林业企业事业单位需要报送或者提供的林业统计资料,应当经林业主管部门的统计机构审查同意。
第十九条 全国性的林业统计资料,由国家林业局统一公布。
地方性的林业统计资料,由县级以上地方人民政府林业主管部门统一公布。
第二十条 全国性的林业统计资料,由国家林业局统一编辑、出版标准文本。
全国性的林业统计资料每年出版一次,编辑工作由国家林业局的统计机构具体负责。
第二十一条 在林业统计工作中做出突出成绩的统计机构和专职、兼职人员,应当给予奖励。
第二十二条 在林业统计工作中违反统计法律法规的,应当依法追究法律责任。
第二十三条 本办法自2005年7月1日起施行。