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辽源市人民政府关于印发辽源市房地产和建筑业项目属地化税收管理办法的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-01 11:47:41  浏览:8470   来源:法律资料网
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辽源市人民政府关于印发辽源市房地产和建筑业项目属地化税收管理办法的通知

吉林省辽源市人民政府


辽源市人民政府关于印发辽源市房地产和建筑业项目属地化税收管理办法的通知

辽府发〔2012〕5号


各县、区人民政府,辽源经济开发区管委会,市政府各委、办、局,各直属机构,驻市各中省直单位:
《辽源市房地产和建筑业项目属地化税收管理办法》已经2012年2月10日市政府六届三十一次常务会议讨论通过,现印发给你们,请认真遵照执行。



二〇一二年三月一日  


 
辽源市房地产和建筑业项目属地化税收管理办法



第一章  总则
第一条 为进一步规范税收秩序,加强房地产和建筑业项目属地化税收管理,根据《中华人民共和国税收征收管理法》及其实施细则、《中华人民共和国企业所得税法》及其实施条例、《中华人民共和国营业税暂行条例》及其实施细则、《国家税务总局关于印发〈不动产、建筑业营业税项目管理及发票使用管理暂行办法〉的通知》(国税发〔2006〕128号)等规定,结合我市实际,制定本办法。
第二条 本办法所称房地产业,是指从事房地产开发、土地使用权转让、销售不动产及其相关活动。
本办法所称建筑业,是指从事建筑、安装、修缮、装饰和其他工程作业的行业及其相关活动。
第三条 本办法所称房地产和建筑业项目属地化税收管理,是指县区地方税务机关以辖区内的房地产和建筑业项目为管理对象,依托社会综合治税手段,进行税收管理的一种模式。
第四条 市区房地产和建筑业纳税人在市区范围内跨区经营的,税收由其主管税务机关管理,不按项目属地原则确定管辖税务机关。
第五条 本市行政区域内从事房地产和建筑业的单位、个人(以下简称纳税人)和相关行政主管部门及所属管理单位,均应遵守本办法。
第六条 房地产和建筑业项目属地化税收征管,坚持“源泉控管、先税后证”的原则,建立“政府领导、税务主管、部门配合、社会参与、司法保障、信息化支撑”的综合治税机制,形成政府依法管税、税务机关依法征税、纳税人依法纳税、社会各界协税护税的综合治税格局。
第二章 工作职责
第七条 市地方税务机关负责本市房地产和建筑业项目属地化税收管理的监督和指导。
县区地方税务机关负责辖区内房地产和建筑业项目属地化税收管理。具体职责如下:
(一)受理房地产和建筑业项目的报验登记或者项目登记;
(二)与同级住建、发展改革、国土资源、水利、交通运输、公用等部门建立信息沟通机制,及时了解已批准立项的房地产和建筑业项目的基本信息;
(三)对上级传递、自行采集和纳税人报送的项目信息、申报信息、入库信息进行登记、汇总、分析、传递、比对;
(四)对税收政策进行宣传解释,及时反馈征管工作中出现的问题;
(五)掌握房地产和建筑业项目进度及项目结算情况,监控房地产和建筑业项目的纳税申报、税款缴纳情况,负责项目的营业税及其附加税费、所得税、城镇土地使用税、房产税、印花税、土地增值税、契税等的征收管理,确保税款及时、足额入库;
(六)对使用销售房地产和建筑业发票的纳税人实行分类管理,并监督纳税人合法取得、使用和开具发票;
(七)房地产和建筑业项目销售完毕或工程竣工后,及时清缴税款,缴销发票,注销报验登记或者项目登记。
第八条 住建、发展改革、国土资源、水利、交通运输、公用等行政主管部门及其所属管理单位,应与地方税务机关建立信息共享制度和相应机制。并指定专门机构和人员,负责涉及房地产和建筑业税收征管信息的收集、整理和传递等工作。
第九条 各有关部门要加大监管力度,规范房地产和建筑业项目税收行为。
(一)凡进入我市从事房地产和建筑业的市外企业,原则应在我市设立独立核算的法人企业或非法人企业分支机构,并按规定在我市办理工商登记、税务登记。
(二)住建、发展改革、国土资源、水利、交通运输、公用等部门要进一步加强入辽企业管理,严格执行工程建设项目程序,协助税务机关搞好税收征管。外埠开发、施工企业参加本市项目招投标的,应按照企业入吉备案要求,在我市办理工商、税务登记,并重新注册成立子公司。
(三)建立税务、住建、发展改革、国土资源、水利、交通运输、公用等部门工程竣工验收结清税款的协作机制。凡施工单位未提供主管税务机关开具完税证明的,有关部门一律不得为其办理工程竣工等相关手续。
第十条 下列行政主管部门及其所属管理单位,应配合地方税务机关收集涉及房地产和建筑业税收征管的有关信息,并于每个季度终了之日起15日内向同级地方税务机关提供相关情况:
(一)发展改革部门提供建设项目审批、核准的具体情况;
(二)国土资源部门提供办理土地出让情况和《土地使用证》等情况;
(三)住建部门要积极配合地方税务机关,提供房地产开发项目的建设规模、商品房预售许可等相关信息。
第十一条 市综合治税工作领导小组办公室要加强对全市房地产和建筑业税收征管工作的组织协调和监督检查。要按照《辽源市人民政府关于印发辽源市开展社会综合治税加强税收征管工作意见的通知》(辽府发〔2009〕27号)和《辽源市人民政府办公室关于印发辽源市社会综合治税工作方案的通知》(辽府办发〔2009〕52号)精神,不定期召开相关部门联席会议,研究解决房地产和建筑业税收征管工作中遇到的困难和问题。
第三章 项目登记和核销
第十二条 房地产和建筑业项目的纳税人,应在取得建筑施工许可证、签定建筑业务工程合同之日起30日内申报办理项目登记。
房地产和建筑业项目所在地与其机构所在地在同一县区的,纳税人应持有关资料到其机构所在地的县区地方税务机关办理项目登记;
房地产和建筑业项目所在地与其机构所在地不在同一县区的,已办理登记纳税人应持有关资料到其机构所在地主管税务机关办理项目登记。外埠进入我市纳税人应持有关资料到项目所在地的县区地方税务机关一并办理报验登记和项目登记。
第十三条 办理房地产业项目登记,纳税人应当提供下列资料:
(一)《不动产项目情况登记表》(详见附件1)的纸质和电子文档;
(二)营业执照副本和税务登记证副本原件及复印件;
(三)外埠企业的《外出经营活动税收管理证明》或其他经营活动税收证明;
(四)项目核准通知、建设用地规划许可证、建设项目规划许可证、土地使用证、建筑工程项目施工许可证、商品房(预)销售许可证、房源平面图、房地产销售合同复印件;
(五)地方税务机关要求提供的其他有关资料。
第十四条 办理建筑业项目登记,纳税人应提供下列资料:
(一)《建筑业工程项目登记表》(详见附件2)的纸质和电子文档;
(二)营业执照副本和税务登记证副本及复印件;
(三)工程中标通知书原件及复印件;
(四)建设工程施工合同、监理合同原件及复印件;
(五)分包合同原件及复印件;
(六)工程预算资料、施工许可证原件及复印件;
(七)外埠施工企业的《外出经营活动税收管理证明》或其他经营活动税收证明;
(八)地方税务机关要求提供的其他资料。
第十五条 县区地方税务机关受理房地产和建筑业项目纳税人申报后,对资料齐全、审验合格的,给予办理项目登记手续,退还原件,留存《房地产项目登记表》、《建筑业项目登记表》及所需资料的复印件,建立项目登记管理档案;对资料不齐全的,应当在取得后逐步补齐。
第十六条 房地产和建筑业项目登记内容发生变化,纳税人应自登记内容发生变化之日起30日内,持《房地产项目登记表》或《建筑业项目登记表》的纸质和电子文档,到房地产和建筑业项目所在地的县区地方税务机关进行变更项目登记。
第十七条 房地产和建筑业项目销售完毕或工程竣工注销的,纳税人应自房地产和建筑业项目销售完毕或工程竣工并结清税款后30日内,持下列资料到其项目登记所在地的县区地方税务机关办理核销项目登记。外埠纳税人应同时办理注销报验登记。
(一)《不动产项目情况登记表》或《建筑业工程项目登记表》的纸质和电子文档;
(二)房地产和建筑业项目的完税凭证;
(三)建筑业项目竣工结算报告或者工程结算报告书;
(四)地方税务机关要求提供的其他有关资料。
第四章  税收征收管理
第十八条 纳税人应按月向房地产和建筑业项目登记税务机关进行纳税申报和缴纳地方税收,并按照要求在申报期内报送下列资料:
(一)《房地产销售明细表》、《房源平面图》、《各税纳税申报表》;
(二)施工监理部门出具的施工进度证明(工程监理月报)、建设单位确认的施工进度证明和开具销售不动产、建筑业发票的相关资料;
(三)房地产项目拨款和建筑业项目收款的相关资料;
(四)登记税务机关要求报送的其他资料。
第十九条 房地产和建筑业企业所得税由纳税人机构所在地县区地方税务机关征收管理,对财务核算健全、能够正确计算应纳税所得额的,实行查账征收方式征收企业所得税;对有《中华人民共和国税收征收管理法》第三十五条规定情形之一的纳税人,实行核定征收方式征收企业所得税。
(一)总机构设在我市的房地产和建筑企业所得税管理。
1. 根据财务、税收核算情况,主管税务机关对账证健全、能够准确核算应纳税所得额的,企业所得税实行查账征收方式。
2. 到外县(市)设立分支机构并领取非法人营业执照的纳税人,企业所得税实行“统一计算、分级管理、就地预缴、汇总清算、财政调库”的办法。主管税务机关要按照《国家税务总局 局印发〈跨地区经营汇总纳税企业所得税征收管理暂行办法〉的通知》(国税发〔2008〕28号,以下简称《通知》)规定,实施企业所得税管理,按时为其出具《中华人民共和国企业所得税汇总纳税分支机构分配表》。
3. 以总机构名义到外埠经营,不领取分支机构营业执照的纳税人,必须到主管税务机关开具《外出经营活动税收管理证明》。凭主管税务机关开具的《外出经营活动税收管理证明》、确认的财务、业务、人员等方面纳入总机构统一核算和管理的证明,其经营所得到其机构所在地缴纳企业所得税。
4. 本市企业去外埠经营并在其机构所在地缴纳所得税的,在税权范围内从低核定应税所得率。
(二)外埠企业所得税管理。
1. 在市区设立并已经领取非法人营业执照的外埠企业分支机构,企业所得税征管按《通知》和《国家税务总局关于跨地区经营汇总纳税企业所得税征收管理若干问题的通知》(国税函〔2009〕221号)规定执行。
2、以总机构名义到我市经营的非法人分支机构(如总机构直接设立的项目公司、工程部等),若同时符合以下三个条件,该纳税人在向经营地税务机关报验登记后,其经营所得允许到其机构所在地申报缴纳企业所得税。否则,视同独立纳税人,就地按规定征收企业所得税。
(1)未在市区领取非法人营业执照;
(2)持有总机构主管税务机关开具的《外出经营活动税收管理证明》;
(3)由总机构出具并由总机构主管税务机关确认的该分支机构在财务、业务、人员等方面纳入总机构统一核算和管理的证明。
3. 以总机构名义到我市经营的房地产和建筑业非法人分支机构(如总机构直接设立的项目公司、工程部等),无法提供有效证据(包括总机构拨款证明、总分机构协议或合同、公司章程、管理制度等)证明其二级及二级以下分支机构身份的,主管税务机关应将其视同独立纳税人计算并就地按有关规定征收企业所得税。
第二十条 建筑业纳税人对收购砂石等应缴纳资源税的矿产品,应当按照有关规定取得《资源税管理证明》。凡不能准确提供收购沙、石等数量和《资源税管理证明》的,由主管税务机关按照税收征管的有关规定追缴应扣未扣的资源税。
第二十一条 房地产和建筑业税收征管,实行证前清税制度。纳税人在申请办理《土地使用证》、《房屋所有权证》等相关权属证照时,必须出具税务机关开具的完税证明或者减、免税证明。
第二十二条 地方税务机关应跟踪了解掌握建设项目进度、成本、费用、商品房预售和销售收款方式、收款时间等情况,并对建设项目纳税情况进行纳税评估,对建设项目名称、坐落地点、面积、价格与纳税资料进行比对,发现欠缴或者少缴税款的,应当及时追缴,保障税收应收尽收。
第五章 发票管理
第二十三条 对在我市区域内的房地产和建筑业项目,必须使用我市地税部门监制的发票。建设单位必须凭施工单位出具的本地发票支付工程款(包括工程预付款),建设单位不得使用外地发票入账。凡不能提供本地建筑安装业专用发票的,建设单位不予拨付和结算工程款。
第二十四条 房地产业纳税人在收取商品房定金和预售商品房收入时,必须使用合法票据。款项结清后,房地产开发企业必须为商品房购买人开具发票。预收款收据和不动产发票的领购、开具、取得和保管,按照《中华人民共和国发票管理办法》及实施细则的有关规定执行。
第二十五条 财税、审计等部门要加强对建筑、房地产业发票使用的监督管理。对有建设项目的单位未取得合法凭证或接受外地建筑业发票的,应督促建设单位责令建筑施工企业换取市区建筑业统一发票,并依法进行处罚。
第六章 法律责任
第二十六条 纳税人有下列行为之一的,由地方税务机关依据《中华人民共和国税收征收管理法》第六十条之规定予以处罚:
(一)未按规定办理税务登记的;
(二)未按规定报送全部(工程项目结算)银行账号的;
(三)未按规定设置、保管账簿或者保管记账凭证和有关资料的;
(四)未向主管地税机关报送与纳税有关的合同、协议书及凭证的;
(五)未按规定要求报送其他涉税资料的。
第二十七条 纳税人有下列行为之一的,由地方税务机关依据《中华人民共和国税收征收管理法》第六十三条之规定予以处罚:
(一)伪造、变造、隐匿、擅自销毁账簿、记账凭证的;
(二)在账簿上多列支出或者不列、少列收入的;
(三)经地方税务机关通知申报而拒不申报或进行虚假纳税申报,不缴或者少缴应纳税款的。
第二十八条 纳税人编造虚假计税依据的,由地方税务机关依据《中华人民共和国税收征收管理法》第六十四条之规定予以处罚。
第二十九条 纳税人违反发票管理规定的,依据《中华人民共和国发票管理办法》等相关法律、法规和规章的有关规定予以处罚。
第三十条 地方税务机关的工作人员在房地产和建筑业项目属地化税收管理工作中玩忽职守、徇私舞弊、滥用职权,导致税收收入流失或给纳税人造成损失的,由本机关或者其上级机关责令追回应当征收的税款,并依照相关法律、法规、规章的有关规定和行政纪律规定,追究该部门有关领导和直接责任人的行政责任;构成犯罪的,依法追究其刑事责任;因违法执法给纳税人造成损失的,依法予以赔偿。
第三十一条 相关行政主管部门及其所属管理单位未按规定提供有关信息,或在地方税务机关尚未出具完税证明或免税证明的情况下进行权属登记或者审批办理相关证照,导致税收收入流失的,由该部门负责协助市地方税务机关追回应当征收的税款,并依照相关法律、法规、规章的有关规定和行政纪律规定,追究该部门有关领导和直接责任人的行政责任;构成犯罪的,依法追究其刑事责任。
第七章 附则
第三十二条 本办法由市财政局负责解释。
第三十三条 本办法自公布之日起施行。

附件:1. 不动产项目情况登记表
2. 建筑业工程项目情况登记表






不动产项目情况登记表

不动产项目名称 不动产项目编号  
不动产项目地址  
开发单位名称   开发单位纳税人识别号  
建设期工程项目名称   建设期工程项目编号  
建设单位名称   建设单位纳税人识别号  
项目用途 □自用  □房地产开发  □市政工程  □园林工程  □绿化工程 □人防工程  □其他               (请划√选择)
土地使用证发放单位   土地使用证编号   规划许可证发证机关   规划许可证号码  
销售许可证发放单位   销售许可证编号  
建筑面积(㎡)   项目总投资(万元)   工程总造价(万元)  
开工时间   预计竣工时间   预计售房时间  
如不动产对外捐赠,请填写以下栏次
捐赠意向书编号   受赠单位名称   受赠单位纳税人识别号  
如不动产低偿债务,请填写以下栏次
抵债合同书编号   债权人单位名称   债权人纳税人识别号  
不动产项目变更后情况
变更原因   变更事项   变更后建筑面积(㎡)  
变更后项目总投资(万元)   变更后项目总造价(万元)  
变更后建设单位名称   变更后建设单位纳税人识别号  
变更后项目用途 □自用  □房地产开发   □市政工程   □园林工程   □绿化工程   □人防工程  □其他         (请划√选择)
其他变更情况  
不动产项目注销情况
销售总面积(㎡)   不动产销售总收入(万元)   项目注销时间  
注销时已纳税情况(金额单位:万元)
营业税   城建税   教育费附加   其他             
以下由税务机关填写
项目所在地税务机关   项目所在地税务机关编码  
税收管理员   项目管理起始时间   项目管理结束时间             
税收管理员意见:年   月   日 调查人员意见:
年   月   日 主管税务机关意见(章):
                 年   月   日
备注:
填报单位(章):         填报人:    填报日期:  年  月  日






建筑业工程项目情况登记表

工程项目名称   工程项目编号  
工程项目地址  
开工时间   竣工时间   项目用途  
项目预算
(万元)   建筑面积(平方米)   承包方式  
建设单位名称   建设单位纳税人识别号  
施工单位名称   施工单位纳税人识别号  
施工单位注册地址   外出经营管理证发放单位   外出经营管理证编号  
施工许可证发证机关   施工许可证编号
工程分包情况
分包人名称 分包人税务登记证号 分包工程价款(万元)
     
项目变更后情况
变更原因   变更后项目预算(万元)   变更后建筑面积(平方米)  
变更后工程分包情况
分包人名称 分包人税务登记证号 分包工程款(万元)
     
停缓建及复工情况
停缓建原因   停缓建时间   复工时间  
停缓建时工程进度   停缓建时已竣工价款(万元)  
停缓建时已纳税额(元) 营业税   城建税   教育费附加  
项目注销情况
工程决算核准文号   竣工工程价款(万元)   项目注销时间  
注销时已纳税情况(金额单位:万元)
营业税   城建税   教育费附加   其他  
以下由税务机关填写
项目所在地地方税务机关   项目所在地地方税务机关编码  
税收管理员   项目管理起始时间   项目管理结束时间  
税收管理员意见:





年   月   日 调查人员意见:





年   月   日 主管税务机关意见(章):





     年   月   日
备注:
填报单位(章):        填报人:    填报日期:  年  月  日



















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关于对天津市2002年工资指导线方案的批复

劳动和社会保障部


关于对天津市2002年工资指导线方案的批复

天津市劳动和社会保障局:

你局报送的《关于发布天津市二○○二年企业工资指导线的请示》(津劳
局〔2002〕228号)收悉。经研究,现批复如下:

一、根据2002年国民经济和社会发展计划的总体安排及工资分配宏观调控
的总体要求,并结合2002年宏观经济形势预测和你市社会经济的实际情况,经
综合平衡,对你市2002年工资指导线审核意见为:

(一)2002年企业货币平均工资增长基准线为11%;

(二)企业货币平均工资增长上线为17%;

(三)企业货币平均工资增长下线为零增长或负增长,但企业支付给提供
正常劳动的职工的工资不得低于当地最低工资标准。

上述工资指导线适用于企业在岗职工工资分配。

二、在工资指导线正式发布之后,根据你市今年工资调控目标,按照分类
调控的原则,引导各类企业结合本企业生产经营和经济效益状况,合理安排职
工工资增长。

三、要将工资指导线和企业微观分配办法有机结合起来,引导企业合理确
定工资水平,切实发挥工资指导线对企业工资分配的指导作用。

四、请你们在实践中不断总结经验,改进完善办法,并将有关情况和问题
及时报告我部。工资指导线颁布后一个月内报我部劳动工资司备案。


二○○二年七月三十一日

药品类易制毒化学品管理办法

卫生部


中华人民共和国卫生部令

第 72 号

  《药品类易制毒化学品管理办法》已于2010年2月23日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2010年5月1日起施行。
                         部 长  陈 竺
                           二○一○年三月十八日



药品类易制毒化学品管理办法

第一章 总  则

  第一条 为加强药品类易制毒化学品管理,防止流入非法渠道,根据《易制毒化学品管理条例》(以下简称《条例》),制定本办法。
  第二条 药品类易制毒化学品是指《条例》中所确定的麦角酸、麻黄素等物质,品种目录见本办法附件1。
  国务院批准调整易制毒化学品分类和品种,涉及药品类易制毒化学品的,国家食品药品监督管理局应当及时调整并予公布。
  第三条 药品类易制毒化学品的生产、经营、购买以及监督管理,适用本办法。
  第四条 国家食品药品监督管理局主管全国药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。
  县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。

第二章 生产、经营许可

  第五条 生产、经营药品类易制毒化学品,应当依照《条例》和本办法的规定取得药品类易制毒化学品生产、经营许可。
  生产药品类易制毒化学品中属于药品的品种,还应当依照《药品管理法》和相关规定取得药品批准文号。
  第六条 药品生产企业申请生产药品类易制毒化学品,应当符合《条例》第七条规定的条件,向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请,报送以下资料:
  (一)药品类易制毒化学品生产申请表(见附件2);
  (二)《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书和企业营业执照复印件;
  (三)企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图(注明各部门职责及相互关系、部门负责人);
  (四)反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图、药品类易制毒化学品生产场所平面布置图(注明药品类易制毒化学品相应安全管理设施);
  (五)药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录;
  (六)重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网报警的证明;
  (七)企业法定代表人、企业负责人和技术、管理人员具有药品类易制毒化学品有关知识的说明材料;
  (八)企业法定代表人及相关工作人员无毒品犯罪记录的证明;
  (九)申请生产仅能作为药品中间体使用的药品类易制毒化学品的,还应当提供合法用途说明等其他相应资料。
  第七条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到申请之日起5日内,对申报资料进行形式审查,决定是否受理。受理的,在30日内完成现场检查,将检查结果连同企业申报资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应当在30日内完成实质性审查,对符合规定的,发给《药品类易制毒化学品生产许可批件》(以下简称《生产许可批件》,见附件3),注明许可生产的药品类易制毒化学品名称;不予许可的,应当书面说明理由。
  第八条 药品生产企业收到《生产许可批件》后,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出变更《药品生产许可证》生产范围的申请。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当根据《生产许可批件》,在《药品生产许可证》正本的生产范围中标注“药品类易制毒化学品”;在副本的生产范围中标注“药品类易制毒化学品”后,括弧内标注药品类易制毒化学品名称。
  第九条 药品类易制毒化学品生产企业申请换发《药品生产许可证》的,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门除按照《药品生产监督管理办法》审查外,还应当对企业的药品类易制毒化学品生产条件和安全管理情况进行审查。对符合规定的,在换发的《药品生产许可证》中继续标注药品类易制毒化学品生产范围和品种名称;对不符合规定的,报国家食品药品监督管理局。
  国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告后,对不符合规定的企业注销其《生产许可批件》,并通知企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门注销该企业《药品生产许可证》中的药品类易制毒化学品生产范围。
  第十条 药品类易制毒化学品生产企业不再生产药品类易制毒化学品的,应当在停止生产经营后3个月内办理注销相关许可手续。
  药品类易制毒化学品生产企业连续1年未生产的,应当书面报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门;需要恢复生产的,应当经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对企业的生产条件和安全管理情况进行现场检查。
  第十一条 药品类易制毒化学品生产企业变更生产地址、品种范围的,应当重新申办《生产许可批件》。
  药品类易制毒化学品生产企业变更企业名称、法定代表人的,由所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理《药品生产许可证》变更手续,报国家食品药品监督管理局备案。
  第十二条 药品类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品的制剂不得委托生产。
  药品生产企业不得接受境外厂商委托加工药品类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品的产品;特殊情况需要委托加工的,须经国家食品药品监督管理局批准。
  第十三条 药品类易制毒化学品的经营许可,国家食品药品监督管理局委托省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理。
  药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素,纳入麻醉药品销售渠道经营,仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经销,不得零售。
  未实行药品批准文号管理的品种,纳入药品类易制毒化学品原料药渠道经营。
  第十四条 药品经营企业申请经营药品类易制毒化学品原料药,应当符合《条例》第九条规定的条件,向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请,报送以下资料:
  (一)药品类易制毒化学品原料药经营申请表(见附件4);
  (二)具有麻醉药品和第一类精神药品定点经营资格或者第二类精神药品定点经营资格的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范》认证证书和企业营业执照复印件;
  (三)企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图(注明各部门职责及相互关系、部门负责人);
  (四)反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图(注明药品类易制毒化学品相应安全管理设施);
  (五)药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录;
  (六)重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网报警的证明;
  (七)企业法定代表人、企业负责人和销售、管理人员具有药品类易制毒化学品有关知识的说明材料;
  (八)企业法定代表人及相关工作人员无毒品犯罪记录的证明。
  第十五条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到申请之日起5日内,对申报资料进行形式审查,决定是否受理。受理的,在30日内完成现场检查和实质性审查,对符合规定的,在《药品经营许可证》经营范围中标注“药品类易制毒化学品”,并报国家食品药品监督管理局备案;不予许可的,应当书面说明理由。

第三章 购买许可

  第十六条 国家对药品类易制毒化学品实行购买许可制度。购买药品类易制毒化学品的,应当办理《药品类易制毒化学品购用证明》(以下简称《购用证明》),但本办法第二十一条规定的情形除外。
  《购用证明》由国家食品药品监督管理局统一印制(样式见附件5),有效期为3个月。
  第十七条 《购用证明》申请范围:
  (一)经批准使用药品类易制毒化学品用于药品生产的药品生产企业;
  (二)使用药品类易制毒化学品的教学、科研单位;
  (三)具有药品类易制毒化学品经营资格的药品经营企业;
  (四)取得药品类易制毒化学品出口许可的外贸出口企业;
  (五)经农业部会同国家食品药品监督管理局下达兽用盐酸麻黄素注射液生产计划的兽药生产企业。
  药品类易制毒化学品生产企业自用药品类易制毒化学品原料药用于药品生产的,也应当按照本办法规定办理《购用证明》。
  第十八条 购买药品类易制毒化学品应当符合《条例》第十四条规定,向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者省、自治区食品药品监督管理部门确定并公布的设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,填报购买药品类易制毒化学品申请表(见附件6),提交相应资料(见附件7)。
  第十九条 设区的市级食品药品监督管理部门应当在收到申请之日起5日内,对申报资料进行形式审查,决定是否受理。受理的,必要时组织现场检查,5日内将检查结果连同企业申报资料报送省、自治区食品药品监督管理部门。省、自治区食品药品监督管理部门应当在5日内完成审查,对符合规定的,发给《购用证明》;不予许可的,应当书面说明理由。
  省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门直接受理的,应当在收到申请之日起10日内完成审查和必要的现场检查,对符合规定的,发给《购用证明》;不予许可的,应当书面说明理由。
  省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门在批准发给《购用证明》之前,应当请公安机关协助核查相关内容;公安机关核查所用的时间不计算在上述期限之内。
  第二十条 《购用证明》只能在有效期内一次使用。《购用证明》不得转借、转让。购买药品类易制毒化学品时必须使用《购用证明》原件,不得使用复印件、传真件。
  第二十一条 符合以下情形之一的,豁免办理《购用证明》:
  (一)医疗机构凭麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡购买药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素的;
  (二)麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企业持麻醉药品调拨单购买小包装麻黄素以及单次购买麻黄素片剂6万片以下、注射剂l.5万支以下的;
  (三)按规定购买药品类易制毒化学品标准品、对照品的;
  (四)药品类易制毒化学品生产企业凭药品类易制毒化学品出口许可自营出口药品类易制毒化学品的。

第四章 购销管理

  第二十二条 药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给取得《购用证明》的药品生产企业、药品经营企业和外贸出口企业。
  第二十三条 药品类易制毒化学品经营企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给本省、自治区、直辖市行政区域内取得《购用证明》的单位。药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药。
  第二十四条 教学科研单位只能凭《购用证明》从麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企业和药品类易制毒化学品经营企业购买药品类易制毒化学品。
  第二十五条 药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素销售给麻醉药品全国性批发企业。麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企业应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第三章规定的渠道销售药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素。麻醉药品区域性批发企业之间不得购销药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素。
  麻醉药品区域性批发企业之间因医疗急需等特殊情况需要调剂药品类易制毒化学品单方制剂的,应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。
  第二十六条 药品类易制毒化学品禁止使用现金或者实物进行交易。
  第二十七条 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业销售药品类易制毒化学品,应当逐一建立购买方档案。
  购买方为非医疗机构的,档案内容至少包括:
  (一)购买方《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、企业营业执照等资质证明文件复印件;
  (二)购买方企业法定代表人、主管药品类易制毒化学品负责人、采购人员姓名及其联系方式;
  (三)法定代表人授权委托书原件及采购人员身份证明文件复印件;
  (四)《购用证明》或者麻醉药品调拨单原件;
  (五)销售记录及核查情况记录。
  购买方为医疗机构的,档案应当包括医疗机构麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡复印件和销售记录。
  第二十八条 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业销售药品类易制毒化学品时,应当核查采购人员身份证明和相关购买许可证明,无误后方可销售,并保存核查记录。
  发货应当严格执行出库复核制度,认真核对实物与药品销售出库单是否相符,并确保将药品类易制毒化学品送达购买方《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》所载明的地址,或者医疗机构的药库。
  在核查、发货、送货过程中发现可疑情况的,应当立即停止销售,并向所在地食品药品监督管理部门和公安机关报告。
  第二十九条 除药品类易制毒化学品经营企业外,购用单位应当按照《购用证明》载明的用途使用药品类易制毒化学品,不得转售;外贸出口企业购买的药品类易制毒化学品不得内销。
  购用单位需要将药品类易制毒化学品退回原供货单位的,应当分别报其所在地和原供货单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。原供货单位收到退货后,应当分别向其所在地和原购用单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告。

第五章 安全管理

  第三十条 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位,应当配备保障药品类易制毒化学品安全管理的设施,建立层层落实责任制的药品类易制毒化学品管理制度。
  第三十一条 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和使用药品类易制毒化学品的药品生产企业,应当设置专库或者在药品仓库中设立独立的专库(柜)储存药品类易制毒化学品。
  麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企业可在其麻醉药品和第一类精神药品专库中设专区存放药品类易制毒化学品。
  教学科研单位应当设立专柜储存药品类易制毒化学品。
  专库应当设有防盗设施,专柜应当使用保险柜;专库和专柜应当实行双人双锁管理。
  药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和使用药品类易制毒化学品的药品生产企业,其关键生产岗位、储存场所应当设置电视监控设施,安装报警装置并与公安机关联网。
  第三十二条 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和使用药品类易制毒化学品的药品生产企业,应当建立药品类易制毒化学品专用账册。专用账册保存期限应当自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于2年。
  药品类易制毒化学品生产企业自营出口药品类易制毒化学品的,必须在专用账册中载明,并留存出口许可及相应证明材料备查。
  药品类易制毒化学品入库应当双人验收,出库应当双人复核,做到账物相符。
  第三十三条 发生药品类易制毒化学品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道情形的,案发单位应当立即报告当地公安机关和县级以上地方食品药品监督管理部门。接到报案的食品药品监督管理部门应当逐级上报,并配合公安机关查处。

第六章 监督管理

  第三十四条 县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位的监督检查。
  第三十五条 食品药品监督管理部门应当建立对本行政区域内相关企业的监督检查制度和监督检查档案。监督检查至少应当包括药品类易制毒化学品的安全管理状况、销售流向、使用情况等内容;对企业的监督检查档案应当全面详实,应当有现场检查等情况的记录。每次检查后应当将检查结果以书面形式告知被检查单位;需要整改的应当提出整改内容及整改期限,并实施跟踪检查。
  第三十六条 食品药品监督管理部门对药品类易制毒化学品的生产、经营、购买活动进行监督检查时,可以依法查看现场、查阅和复制有关资料、记录有关情况、扣押相关的证据材料和违法物品;必要时,可以临时查封有关场所。
  被检查单位及其工作人员应当配合食品药品监督管理部门的监督检查,如实提供有关情况和材料、物品,不得拒绝或者隐匿。
  第三十七条 食品药品监督管理部门应当将药品类易制毒化学品许可、依法吊销或者注销许可的情况及时通报有关公安机关和工商行政管理部门。
  食品药品监督管理部门收到工商行政管理部门关于药品类易制毒化学品生产企业、经营企业吊销营业执照或者注销登记的情况通报后,应当及时注销相应的药品类易制毒化学品许可。
  第三十八条 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业应当于每月10日前,向所在地县级食品药品监督管理部门、公安机关及中国麻醉药品协会报送上月药品类易制毒化学品生产、经营和库存情况;每年3月31日前向所在地县级食品药品监督管理部门、公安机关及中国麻醉药品协会报送上年度药品类易制毒化学品生产、经营和库存情况。食品药品监督管理部门应当将汇总情况及时报告上一级食品药品监督管理部门。
  药品类易制毒化学品生产企业、经营企业应当按照食品药品监督管理部门制定的药品电子监管实施要求,及时联入药品电子监管网,并通过网络报送药品类易制毒化学品生产、经营和库存情况。
  第三十九条 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位,对过期、损坏的药品类易制毒化学品应当登记造册,并向所在地县级以上地方食品药品监督管理部门申请销毁。食品药品监督管理部门应当自接到申请之日起5日内到现场监督销毁。
  第四十条 有《行政许可法》第六十九条第一款、第二款所列情形的,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者国家食品药品监督管理局应当撤销根据本办法作出的有关许可。

第七章 法律责任

  第四十一条 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业、教学科研单位,未按规定执行安全管理制度的,由县级以上食品药品监督管理部门按照《条例》第四十条第一款第一项的规定给予处罚。
  第四十二条 药品类易制毒化学品生产企业自营出口药品类易制毒化学品,未按规定在专用账册中载明或者未按规定留存出口许可、相应证明材料备查的,由县级以上食品药品监督管理部门按照《条例》第四十条第一款第四项的规定给予处罚。
  第四十三条 有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处1万元以上3万元以下的罚款:
  (一)药品类易制毒化学品生产企业连续停产1年以上未按规定报告的,或者未经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门现场检查即恢复生产的;
  (二)药品类易制毒化学品生产企业、经营企业未按规定渠道购销药品类易制毒化学品的;
  (三)麻醉药品区域性批发企业因特殊情况调剂药品类易制毒化学品后未按规定备案的;
  (四)药品类易制毒化学品发生退货,购用单位、供货单位未按规定备案、报告的。
  第四十四条 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位,拒不接受食品药品监督管理部门监督检查的,由县级以上食品药品监督管理部门按照《条例》第四十二条规定给予处罚。
  第四十五条 对于由公安机关、工商行政管理部门按照《条例》第三十八条作出行政处罚决定的单位,食品药品监督管理部门自该行政处罚决定作出之日起3年内不予受理其药品类易制毒化学品生产、经营、购买许可的申请。
  第四十六条 食品药品监督管理部门工作人员在药品类易制毒化学品管理工作中有应当许可而不许可、不应当许可而滥许可,以及其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊行为的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第八章 附  则

  第四十七条 申请单位按照本办法的规定申请行政许可事项的,应当对提交资料的真实性负责,提供资料为复印件的,应当加盖申请单位的公章。
  第四十八条 本办法所称小包装麻黄素是指国家食品药品监督管理局指定生产的供教学、科研和医疗机构配制制剂使用的特定包装的麻黄素原料药。
  第四十九条 对兽药生产企业购用盐酸麻黄素原料药以及兽用盐酸麻黄素注射液生产、经营等监督管理,按照农业部和国家食品药品监督管理局的规定执行。
  第五十条 本办法自2010年5月1日起施行。原国家药品监督管理局1999年6月26日发布的《麻黄素管理办法》(试行)同时废止。
  附件:1.药品类易制毒化学品品种目录
     2.药品类易制毒化学品生产申请表
     3.药品类易制毒化学品生产许可批件
     4.药品类易制毒化学品原料药经营申请表
     5.药品类易制毒化学品购用证明
     6.购买药品类易制毒化学品申请表
     7.购买药品类易制毒化学品申报资料要求
http://www.gov.cn/gzdt/att/att/site1/20100406/001e3741a2cc0d2524c801.doc