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医疗器械产品注册管理办法

作者:法律资料网 时间:2024-05-17 21:49:04  浏览:8631   来源:法律资料网
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医疗器械产品注册管理办法

国家医药管理局


医疗器械产品注册管理办法
1996年9月6日,国家医药管理局

第一条 为加强医疗器械管理,保障使用者的人身安全,维护使用者的权利,根据国家的有关规定,制定本办法。
第二条 进入中国市场的任何一种医疗器械产品,须由产品生产者或其委托代理人向中国政府医疗器械行政监督管理部门提出产品注册申请。
国家医药管理局是国务院授权的医疗器械行政监督管理部门。
全国采用统一的医疗器械产品注册证书和注册号。
第三条 医疗器械产品是指:为下列目的用于人体的,不论是单独使用还是组合使用的,包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品,这些目的是:
——疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解;
——损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;
——解剖或生理过程的研究、替代或者调节;
——妊娠控制。
其对于人体体表及体内的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
第四条 医疗器械产品分为三类:
第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的;
第二类是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的;
第三类是指植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性、有效性必须加以严格控制的。
《医疗器械产品分类目录》由国家医药管理局发布并定期调整。
第五条 国家医药管理局负责全国的医疗器械产品注册工作,并直接受理境内企业生产的第三类医疗器械产品和境外企业生产的医疗器械产品的注册审查 。
国家医药管理局可委托省、自治区 、直辖市医药管理局或省、自治区 、直辖市政府确定的医疗器械行政监督管理部门(以下简称省级医疗器械管理部门)对辖区内企业生产的第一、二类医疗器械产品进行注册登记或审查。
获得委托的省级医疗器械管理部门应在每月月底将已注册的医疗器械产品汇总,上报国家医药管理局。
第六条 在规定范围内注册的产品,可在全国销售,不需重复注册。
第七条 境内企业生产的第一类医疗器械产品在省级医疗器械管理部门办理准产注册登记。
国家对境内企业生产的第二、三类医疗器械产品实施分阶段注册审查。 第一阶段为试产注册,主要审查产品的安全性和有效性。第二阶段为准产注册,主要审查企业质量保证能力。
第一类医疗器械产品的准产注册应提供:
(1)产品标准及编制说明;
(2)产品性能自测报告(出厂检验报告);
(3)产品使用说明书。
第二类医疗器械产品的试产注册应提交:
(1)试制报告;
(2)产品标准及编制说明;
(3)产品性能自测报告(出厂检验报告);
(4)省级医疗器械管理部门认可的医疗器械质检机构出具的产品型式试验报告;
(5)产品临床研究或临床验证报告;
(6)产品使用说明书。
第三类医疗器械产品的试产注册应提交:
(1)产品技术报告;
(2)产品标准及编制说明;
(3)产品性能自测报告(出厂检验报告);
(4)国家医药管理局认可的医疗器械质检中心出具的产品型式试验报告;
(5)产品临床研究或临床验证报告;
(6)产品使用说明书。
试产注册有效期为两年, 试产注册后的第七个月开始,生产者即可申请准产注册。准产注册应提交:
(1)试产注册证;
(2)试产期间,产品及生产工艺的完善或更改报告;
(3)企业质量体系现状报告或企业质量体系考核(审核)证明;
(4)国家医药管理局(省级医疗器械管理部门)认可的医疗器械质检中心出具的产品型式试验报告。
准产注册有效期为四年,到期应复审换证。
已实施生产许可证的医疗器械产品,其准产注册和生产许可证审查合并进行。
第八条 境内医疗器械产品生产企业如能提供充分资料,证明该申请注册产品的作用机理及安全性能与市场合法在销产品相同或相似,确能保障安全有效,又能提供自身产品质量保证能力的证明时,可以向受理注册机构申请第三方产品检测程序或临床验证程序的豁免。
第九条 境外企业生产的医疗器械产品的注册,申请者应提供:
(1)申请人及生产者的合法生产、 经营资格的证明文件;
(2)批准该产品进入市场的证明文件;
(3)产品质量标准;
(4)产品使用说明书;
(5)生产者的产品质量保证书;
(6)在中国指定服务机构的证明及相关文件。
提供本条规定的证明文件的复印件,需由原出证机关签章或者出具所在国(地区)公证机构的公证文件。
国家医药管理局认为必要时,可以对申请注册的境外生产者生产的医疗器械产品进行评估。
国家医药管理局认为必要时,可以要求对申请注册的第三类医疗器械产品的生产者质量体系进行现场核查。
第十条 已使用过或使用后翻新的国外医疗器械产品(俗称二手货),其每件产品在进入中国市场销售时,必须取得国家医药管理局认可的医疗器械质量检测中心出具的安全性能合格的检测报告和主要技术性能检测报告,作为该件产品销售许可证件。
销售已使用过或使用后翻新的国外医疗器械产品的,应当在国家医药管理局备案。
第十一条 受理注册机构在收到完整的注册资料后的40个工作日内应作出是否同意注册的决定。
第十二条 国家医药管理局对省级医疗器械管理部门的注册审查,发现确有错误的,有权责令其及时纠正;如错误严重而又处理不当的,有权组织复核或撤销注册。
注册申请者对受理医疗器械注册的机构的注册审查结论有异议时,可依法要求复审,复审决定为终局裁定。
受理注册工作人员应秉公守法守纪,如有失职,泄漏企业技术秘密,徇私舞弊的,受理机构应当批评教育或给予行政处分。情节严重、构成犯罪的,依法追究其刑事责任。
第十三条 未经注册或未取得注册证件的医疗器械产品,不得进入市场,不得进行广告宣传及展销活动。
第十四条 对违反本办法规定的单位和个人,由省级以上(含省级)医疗器械管理部门给予警告或罚款。
(一)有下列情形之一的,给予警告处分:
1.第二类医疗器械产品试产期满,不及时办理准产注册手续而在市场进行销售的;
2.以未经注册的医疗器械产品参加各种形式展销活动的。
(二)有下列情形之一的,处以10000元以下罚款:
1.在市场销售未经注册的境内企业生产的第一、二类医疗器械产品的;
2.涂改、伪造、倒卖医疗器械注册证书、注册号的;
3.伪造该医疗器械产品的生产年月的;
4.销售未按本办法第十条规定办理安全性能合格检测等手续的产品的。
(三)有下列情形之一的,处以10000元以上30000元以下罚款:
1.在市场销售未经注册的境内企业生产的第三类医疗器械产品的;
2.第三类医疗器械产品试产期满,不办理准产注册手续,在市场进行销售的;
3.在市场销售未经注册的境外企业生产的医疗器械产品的。
第十五条 对于医疗器械管理部门作出的处罚决定不服的,可依法申请复议。
对复议决定不服的,可在收到复议决定书之日起十五日内向人民法院提起诉讼。
第十六条 本办法由国家医药管理局负责解释。
第十七条 本办法自一九九七年一月一日起施行。
过去国家医药管理局发布的有关医疗器械管理的规定与本办法有抵触的,以本办法为准。


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中国人民建设银行关于印发《建设银行住房制度改革有关帐务处理的规定》的通知

中国建设银行


中国人民建设银行关于印发《建设银行住房制度改革有关帐务处理的规定》的通知

1995年9月4日,中国人民建设银行

建设银行各省、自治区、直辖市分行,计划单列市分行;哈尔滨投资高等专科学校、常州财经学校,兴城疗养院、无锡疗养院:
为了保证我行住房改革的顺利进行,根据《国务院关于深化城镇住房制度改革的决定》以及财政部财工字〔1995〕18号《关于印发〈关于企业住房制度改革若干财务问题的规定〉的通知》(以下简称“通知”)精神,现将《建设银行住房制度改革有关帐务处理的规定》(以下简称“规定”)印发你行,并将有关事宜通知如下,请一并认真贯彻执行。
一、各级行应严格按照《国务院关于深化城镇住房制度改革的决定》以及国家住房制度改革的有关文件规定进行我行的职工住房制度改革。
二、各行在执行“规定”中有什么问题,请及时与总行财会部联系。

附一:建设银行住房制度改革有关帐务处理的规定
根据财政部财工字〔1995〕18号《关于印发〈关于企业住房制度改革若干财务问题的规定〉的通知》精神,现将我行系统房改中有关帐务核算问题明确如下:

一、设立有关备查登记簿
(一)设立住房基金备查登记簿(其格式见附式),以便全面反映企业住房基金的来源、支出和结余情况。
按“通知”要求,企业住房基金具体包括企业住房折旧、住房使用权的摊销、公益金中用于住房方面的资金、借入的住房资金和住房周转金。
住房周转金的来源有:自管和委托代管住房的租金收入,企业收取的住房出售净收入,企业收取的住房租赁保证金,上级主管部门下拨的住房资金,住房周转金的利息,其他住房资金。
各行安排用于住房方面的支出不得超过住房基金总额。住房基金主要用于购建、改造住房,归还住房借款本息和住房租赁保证金等,住房折旧、住房使用权摊销、公益金中用于住房方面的资金和借入的住房资金不得用于费用性支出。住房周转金主要用于发放提租补贴和住房困难补贴、交纳住房公积金、代管房的维修和管理,房改方面的其他费用性支出等。
发生上述收支均应在住房基金备查登记簿中登记。住房基金备查登记簿的期末结余,反映为可用于住房方面的资金。
(二)设立出售住房备查登记簿(格式自设),按购房的人(户)分设,长期保存。
企业出售住房必须按国家规定的审批程序审批后方可组织出售,并坚持先评估后出售的原则。

二、增设会计科目和帐户
增设“739住房周转金”科目,核算按规定用于企业职工住房方面的资金,下设“住房周转金户”。按规定取得和增加住房周转金时记贷方,按规定支用或减少时记借方。
本科目排列在试算平衡表第5页第23行,归属资产负债表“其他负债”项目,归属人民银行资产负债项目“其他长期负债”项内。
在“营业费用”科目增设“职工住房公积金户”,核算经财政监察专员办事处(组)同意,由其核定在业务管理费中列支的住房公积金,同时在财务报表《成本表》中增加“职工住房公积金”项目。该项目排列在《成本表》中“营业费用”的“取暖费”项下。

三、住房周转金会计核算
(一)住房周转金来源的核算。按规定取得和增加住房周转金,应根据有关规定,分别按以下情况处理,并同时在住房基金备查登记簿中登记:
1.取得自管和委托代管住房租金收入、住房租赁保证金、上级拨入住房周转金、住房周转金利息收入、其他住房资金时,会计分录为:
借:现金 经费现金户
或:银行存款 存款户
贷:住房周转金 住房周转金户
2.出售住房净收入。出售住房所有权时,应冲减固定资产原值和折旧,并通过“固定资产清理”科目核算。将发生的净收入转入住房周转金的贷方,同时按规定在出售住房备查登记簿中登记。会计分录为:
(1)待出售时:
借:固定资产 未使用固定资产户
贷:固定资产 在用固定资产户
(2)将待出售住房的帐面净值转入“固定资产清理”科目:
借:固定资产清理 ××户
借:累计折旧 累计折旧户
贷:固定资产 未使用固定资产户
(3)出售住房时:
借:现金 经费现金户
或:银行存款 存款户
贷:固定资产清理 ××户
(4)按规定交纳住房出售收入:
借:固定资产清理 ××户
贷:银行存款 存款户
取得净收益时,会计分录为:
借:固定资产清理 ××户
贷:住房周转金 住房周转金户
上述出售的职工住房,如原属于用公益金购买的,还应按已出售资产中原用
公益金支付的价值部分,调整公积金和公益金帐户。会计分录如下:
借:盈余公积 法定盈余公积金户
贷:盈余公积 法定公益金户
【例】:某行出售原由公益金购买的职工住房楼一栋,帐面原值100万元,已
提折旧40万元,按规定经有关部门评估后,按70万元出售,发生清理费200
元。会计分录:
待出售时:
借:固定资产 未使用固定资产户1,000,000.00元
贷:固定资产 在用固定资产户1,000,000.00元
将职工住房净值转入“固定资产清理”科目:
借:固定资产清理 职工住房户600,000.00元
借:累计折旧 400,000.00元
贷:固定资产 未使用固定资产户1,000,000.00元
发生清理费时:
借:固定资产清理 职工住房户200.00元
贷:现金 经费现金户200.00元
出售时:
借:现金 经费现金户700,000.00元
贷:固定资产清理 职工住房户700,000.00元
同时,调整公积金和公益金帐户:
借:盈余公积 法定盈余公积金户1,000,000.00元
贷:盈余公积 法定公益金户1,000,000.00元
按规定交纳10%的住房出售收入:
借:固定资产清理 职工住房户70,000.00元
贷:银行存款 存款户70,000.00元
将净收益转入住房周转金:
借:固定资产清理 职工住房户29,800.00元
贷:住房周转金 住房周转金户29,800.00元
3.出售住房使用权时,会计分录为:
借:银行存款 存款户
贷:住房周转金 住房周转金户
已出售使用权的住房提折旧时,会计分录为:
借:营业费用 折旧支出户
贷:累计折旧 ××户
各行应将已出售使用权的住房单独作为一类固定资产进行核算。
(二)住房周转金减少的核算。按规定使用或减少住房周转金时,亦应分以下情况处理,并同时在住房基金备查登记簿中登记:
1.按规定向职工提供住房补贴和住房困难补助、按职工工资总额的5%交纳住房公积金、归还住房租赁保证金、支付企业住房的维修和管理费以及按国家规定用于住房改革方面的其他费用性支出时,会计分录:
借:住房周转金 住房周转金户
贷:应付工资 ××户
或:现金 经费现金户
或:银行存款 存款户
如各行按职工工资总额的5%为职工交纳住房公积金,在住房周转金中不足支付部分,按规定经财政监察专员办事处(组)核定后,在“营业费用——职工住房公积金户”中列支,会计分录:
借:营业费用 职工住房公积金户
贷:银行存款 ××户
或:××科目 ××户
2.购买住房产权时,属于住房周转金负担部分,按“通知”要求应计入资本公积金。会计分录为:
借:固定资产 ××户
贷:银行存款 存款户
其中属住房周转金负担部分:
借:住房周转金 住房周转金户
贷:资本公积金 ××户
属公益金负担部分:
借:盈余公积 法定公益金户
贷:盈余公积 法定盈余公积金户
3.购住房使用权时,按“通知”要求应按实际支付的价款转作无形资产,并按合同规定的住房使用权年限(合同未确定使用年限的按相应的固定资产折旧年限)分期摊销。会计分录如下:
借:无形资产 ××户
贷:银行存款 存款户
其中属住房周转金负担的部分:
借:住房周转金 住房周转金户
贷:资本公积金 ××户
属公益金负担部分:
借:盈余公积 法定公益金户
贷:盈余公积 法定盈余公积金户
4.出售住房净损失。出售住房所有权时的会计处理同上述三.(一)“2.(1)、(2)、(3)、(4)”会计事项处理一致,当发生净损失时,会计分录如下:
借:住房周转金 住房周转金户
贷:固定资产清理 ××户
(三)各行以前年度单独核算的房租收入等住房基金结余,应清理转入住房周转金,会计分录为:
借:××科目 ××户
贷:住房周转金 住房周转金户
附:——行住房基金备查登记簿
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附二:财政部关于印发《关于企业住房制度改革若干财务问题的规定》的通知
(1995年2月6日 财工字〔1995〕18号)
各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅(局),国务院各部、委、直属机构:
为了保证企业住房改革的顺利进行,根据《国务院关于深化城镇住房制度改革的决定》,我们制定了《关于企业住房制度改革若干财务问题的规定》。现印发给你们,请遵照执行。执行中有什么问题,请及时与我们联系。

附件:关于企业住房制度改革若干财务问题规定的通知
为了保证企业住房改革的顺利进行,根据《国务院关于深化城镇住房制度改革的决定》,现对企业住房制度改革的若干财务问题,规定如下:
一、企业住房基金具体包括企业住房折旧、住房使用权摊销、公益金中用于住房方面的资金、借入的住房资金和住房周转金。
住房周转金的来源有:自管和委托代管住房的租金收入,企业收取的住房出售净收入,企业收取的住房租赁保证金,上级主管部门下拨的住房资金,企业住房周转金的利息,其他住房资金。住房周转金作为负债进行管理。
企业住房折旧、住房使用权摊销、公益金中用于住房方面的资金、借入的住房资金,企业应设立备查登记簿,连同住房周转金全面反映企业住房基金的来源和支出。
二、企业安排用于住房方面的支出,不得超过企业住房基金总额。住房折旧、住房使用权摊销、公益金中用于住房方面的资金和借入的住房资金不得用于费用性支出。
三、企业应按照职工工资总额的5%为本企业职工(指企业的固定职工、劳动合同制职工,不包括企业的离、退休职工以及临时工等)交纳住房公积金。对于在1994年7月底以前,企业按当地政府规定的标准,住房公积金的缴交率已超过5%的,在报经同级财政部门批准后,可以继续执行。
企业交纳的住房公积金在住房周转金中列支,不足部分,中央企业经财政部派驻各省、自治区、直辖市、计划单列市财政监察专员办事处(组)核定、地方企业经同级财政部门核定,在管理费用中列支。
应由个人交纳的住房公积金,由职工个人支付,不得由企业负担。
四、企业要按照当地政府统一部署,进行租金的改革。提租幅度和住房补贴标准按当地政府的规定执行。
住房在规定标准以内的职工家庭,用个人合理负担部分加上全部住房补贴,仍不足以支付租金的,企业可适当给予困难补助。
企业按规定向职工提供的住房补贴和住房困难补助,在住房周转金中列支。
五、企业住房的维修、管理以及按国家规定用于住房改革方面的其他费用性支出,在住房周转金中列支。
六、企业购建、改造住房,归还住房借款本息和住房租赁保证金等,在住房基金中统筹支付。
企业购买住房产权或使用权,属于住房周转金负担的部分应计入资本公积金。企业购买住房使用权的,应按实际支付的价款转作无形资产管理,并按合同确定的住房使用权年限分期摊销,合同未确定使用年限的,按相应的固定资产折旧年限进行摊销。
七、企业出售住房,要严格按照国家统一规定核定其价格,坚持先评估后出售的原则,并按人(户)分设备查簿,进行辅助登记,长期保存。企业出售住房,包括住房使用权和全部及部分产权出售,其净损益(出售住房收入扣减住房帐面净值和清理费后的差额)计入企业住房周转金。
出售国有住房,还应按规定将出售收入的10%上交同级财政部门。
企业职工出售、出租拥有部分产权的住房取得的收入,在补交土地使用权出让金或所含土地收益和按规定交纳有关税费后,按企业和职工拥有的产权比例进行分配。企业应分得的出售、出租收入,计入住房周转金。
八、各级财政部门要按照《国务院关于深化城镇住房制度改革的决定》精神,加强监督和检查,做好企业房改中的财务管理工作,防止国有资产的流失。
九、以前年度下发的有关企业住房基金财务管理方面的法规与本规定不一致的,以本规定为准。
十、外商投资企业住房制度改革的财务处理规定,由财政部另行制订。
十一、本规定自发布之日起执行。


浅论我国夫妻财产制度的缺陷
北安市人民法院—宫晓辉
  1.法定夫妻财产制度的缺陷
  (1)知识产权收益的归属欠公平,新《婚姻法》第17条规定:在婚姻关系存续期间所得的知识产权的收益归夫妻共同所有。但是该规定的不足之处是只强调了知识产权收益的取得时间 。于是就产生了两种不公平的现象:其一是一方婚前取得的知识产权,婚后获得收益则归夫妻共同所有;其二是一方婚后创作或者创造并取得的知识产权,离婚后获得收益却又只归一方所有。前者则对知识产权人不利,后者则对知识产权人的配偶不公,这样也就有了引言案例中李某的困惑,该规定有悖民法的公平原则。
  (2)继承或赠与所得的财产归属产生了法律冲突,根据新《婚姻法》第17条、18条的规定,可推出如下结论:夫妻一方继承所得的财产为法定的夫妻共同财产范围。一方因遗嘱继承或者接受赠与所得的财产,如果遗嘱人或者赠与人在合同中明确表明归丈夫或妻子所有,则为丈夫或妻子一方所有;如果遗嘱人或赠与人要合同中没有明确表明归夫或妻一方所有时,则该遗产被继承后为法定的夫妻共同财产。那么该规定与《继承法》的规定明显冲突,因为依据《继承法》规定,法定继承人的范围和顺序应该是确定的,法定继承制下的遗产只能由法定继承人继承,遗嘱继承人也必须属于法定继承人的范围的人员;如果将夫妻一方依据法定继承或者遗嘱人或赠与人在合同中没有明确表明归夫或妻一方所有继承了或者受赠了的财产作为法定的夫妻共同财产,客观上是将法定继承人或者遗嘱继承人或者受遗赠人或者受赠与人的范围扩大到了继承人的配偶;这既违背了死者把遗产赠与其遗嘱中指定的丈夫或者妻子一方的意愿,同样也是与继承法中法定继承人的内容相矛盾,也违背了赠与人把其财产赠与其在赠与合同中指定的受赠与人的意愿。这正就是新《婚姻法》的缺陷之所在。
  2.个人特有财产制度的缺陷
  个人特有财产制度之规定符合我国夫妻财产关系所呈现出的多元化、复杂化的发展趋势,也有利于正确处理婚姻财产纠纷。但是有关“一方专用的生活用品”值得分析探讨。比如:目前妇女专用的装饰类首饰,一件钻石可能价值是一个家庭全部财产也买不来的,如果笼统地认为一方专用的生活用品都归女方所有,难免有失公平。由于个人的人生观、价值观、审美观不同,可能对于专用生活用品的需求也不一样,如果一方用属于法定夫妻共同财产购买专用生活用品,结果根据《婚姻法》第18条的规定归属于一方所有,这样难免有失公平。因此,这类财产要成为夫妻的个人所有财产必须同时具备三个条件:其一,是生活用品;其二,是属于夫妻一方专用;其三,是价值不能过高。特别是如果用共同财产购买个人生活专用品,夫妻双方在婚姻关系终止时应给予对方相应补偿,这样才显示公平。
  3.夫妻约定财产制度的缺陷
  新《婚姻法》的规定相对于过去的相关规定有了明显的进一步,但仍过于简单,没有形成完整的制度和体系。不足之处具体表现在:其一,是没有明确约定的时间,在学者的理论探讨中有主张婚前,也有人主张婚后,说法不一。笔者认为婚前说法的当事人不具备主体资格,而婚姻法又没有明确规定,这样容易导致无法可依的一种无序状态,因此,笔者主张婚后约定。其二,是没有建立约定财产登记制度,建立登记制度的目的是为了依法制止夫妻双方合意利用约定财产制逃避夫妻共同债务,保护市场交易安全和第三人的合法权益。立法的目的是为了保护交易安全,规范交易行为,维护合法权益。这与其宗旨也是相悖的,所以这一部分有待完善。