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药品生产质量管理规范(2010年修订)

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药品生产质量管理规范(2010年修订)

卫生部


药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号)


中华人民共和国卫生部令第 79 号


  《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2011年3月1日起施行。


                                   部  长  陈竺
                                  二○一一年一月十七日


                   第一章 总 则

  第一条 为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。

  第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

  第三条 本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

  第四条 企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。

                   第二章 质量管理

                    第一节 原 则

  第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

  第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标,不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

  第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现质量目标提供必要的条件。

                    第二节 质量保证

  第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行。

  第九条 质量保证系统应当确保:
  (一)药品的设计与研发体现本规范的要求;
  (二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求;
  (三)管理职责明确;
  (四)采购和使用的原辅料和包装材料正确无误;
  (五)中间产品得到有效控制;
  (六)确认、验证的实施;
  (七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核;
  (八)每批产品经质量受权人批准后方可放行;
  (九)在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施;
  (十)按照自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

  第十条 药品生产质量管理的基本要求:
  (一)制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品;
  (二)生产工艺及其重大变更均经过验证;
  (三)配备所需的资源,至少包括:
  1.具有适当的资质并经培训合格的人员;
  2.足够的厂房和空间;
  3.适用的设备和维修保障;
  4.正确的原辅料、包装材料和标签;
  5.经批准的工艺规程和操作规程;
  6.适当的贮运条件。
  (四)应当使用准确、易懂的语言制定操作规程;
  (五)操作人员经过培训,能够按照操作规程正确操作;
  (六)生产全过程应当有记录,偏差均经过调查并记录;
  (七)批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史,并妥善保存、便于查阅;
  (八)降低药品发运过程中的质量风险;
  (九)建立药品召回系统,确保能够召回任何一批已发运销售的产品;
  (十)调查导致药品投诉和质量缺陷的原因,并采取措施,防止类似质量缺陷再次发生。

                   第三节 质量控制

  第十一条 质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等,确保物料或产品在放行前完成必要的检验,确认其质量符合要求。

  第十二条 质量控制的基本要求:
  (一)应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员,有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动;
  (二)应当有批准的操作规程,用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察,必要时进行环境监测,以确保符合本规范的要求;
  (三)由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样;
  (四)检验方法应当经过验证或确认;
  (五)取样、检查、检验应当有记录,偏差应当经过调查并记录;
  (六)物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验,并有记录;
  (七)物料和最终包装的成品应当有足够的留样,以备必要的检查或检验;除最终包装容器过大的成品外,成品的留样包装应当与最终包装相同。

                   第四节 质量风险管理

  第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

  第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估,以保证产品质量。

  第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。

                   第三章 机构与人员

                    第一节 原 则

  第十六条 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构,并有组织机构图。
  企业应当设立独立的质量管理部门,履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。

  第十七条 质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动,负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。

  第十八条 企业应当配备足够数量并具有适当资质(含学历、培训和实践经验)的管理和操作人员,应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏,交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。
  所有人员应当明确并理解自己的职责,熟悉与其职责相关的要求,并接受必要的培训,包括上岗前培训和继续培训。

  第十九条 职责通常不得委托给他人。确需委托的,其职责可委托给具有相当资质的指定人员。

                   第二节 关键人员

  第二十条 关键人员应当为企业的全职人员,至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
  质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责,不受企业负责人和其他人员的干扰。

  第二十一条 企业负责人
  企业负责人是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品,企业负责人应当负责提供必要的资源,合理计划、组织和协调,保证质量管理部门独立履行其职责。

  第二十二条 生产管理负责人
  (一)资质:
  生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少有一年的药品生产管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
  (二)主要职责:
  1.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存,以保证药品质量;
  2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程;
  3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门;
  4.确保厂房和设备的维护保养,以保持其良好的运行状态;
  5.确保完成各种必要的验证工作;
  6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容。

第二十三条 质量管理负责人
  (一)资质:
  质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少一年的药品质量管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
  (二)主要职责:
  1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准;
  2.确保在产品放行前完成对批记录的审核;
  3.确保完成所有必要的检验;
  4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程;
  5.审核和批准所有与质量有关的变更;
  6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理;
  7.批准并监督委托检验;
  8.监督厂房和设备的维护,以保持其良好的运行状态;
  9.确保完成各种必要的确认或验证工作,审核和批准确认或验证方案和报告;
  10.确保完成自检;
  11.评估和批准物料供应商;
  12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查,并得到及时、正确的处理;
  13.确保完成产品的持续稳定性考察计划,提供稳定性考察的数据;
  14.确保完成产品质量回顾分析;
  15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容。

  第二十四条 生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责:
  (一)审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件;
  (二)监督厂区卫生状况;
  (三)确保关键设备经过确认;
  (四)确保完成生产工艺验证;
  (五)确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容;
  (六)批准并监督委托生产;
  (七)确定和监控物料和产品的贮存条件;
  (八)保存记录;
  (九)监督本规范执行状况;
  (十)监控影响产品质量的因素。

  第二十五条 质量受权人
  (一)资质:
  质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验,从事过药品生产过程控制和质量检验工作。
  质量受权人应当具有必要的专业理论知识,并经过与产品放行有关的培训,方能独立履行其职责。
  (二)主要职责:
  1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动;
  2.承担产品放行的职责,确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准;
  3.在产品放行前,质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录,并纳入批记录。

                  第三节 培 训

  第二十六条 企业应当指定部门或专人负责培训管理工作,应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划,培训记录应当予以保存。

  第二十七条 与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训,培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外,还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训,并定期评估培训的实际效果。

  第二十八条 高风险操作区(如:高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区)的工作人员应当接受专门的培训。

                  第四节 人员卫生

  第二十九条 所有人员都应当接受卫生要求的培训,企业应当建立人员卫生操作规程,最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。

  第三十条 人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。

  第三十一条 企业应当对人员健康进行管理,并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查,以后每年至少进行一次健康检查。

  第三十二条 企业应当采取适当措施,避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。

  第三十三条 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区,特殊情况确需进入的,应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。

  第三十四条 任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。

  第三十五条 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

  第三十六条 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食,禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。

  第三十七条 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

                   第四章 厂房与设施

                    第一节 原 则

  第三十八条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求,应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错,便于清洁、操作和维护。

  第三十九条 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址,厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。

  第四十条 企业应当有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍;厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。

  第四十一条 应当对厂房进行适当维护,并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。

  第四十二条 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风,确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

  第四十三条 厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施,避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。

  第四十四条 应当采取适当措施,防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。

  第四十五条 应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。

                    第二节 生产区

  第四十六条 为降低污染和交叉污染的风险,厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用,并符合下列要求:
  (一)应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素,确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性,并有相应评估报告;
  (二)生产特殊性质的药品,如高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品),必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压,排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求,排风口应当远离其他空气净化系统的进风口;
  (三)生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备,并与其他药品生产区严格分开;
  (四)生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备;特殊情况下,如采取特别防护措施并经过必要的验证,上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备;
  (五)用于上述第(二)、(三)、(四)项的空气净化系统,其排风应当经过净化处理;
  (六)药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。

  第四十七条 生产区和贮存区应当有足够的空间,确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品,避免不同产品或物料的混淆、交叉污染,避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。

  第四十八条 应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统,使生产区有效通风,并有温度、湿度控制和空气净化过滤,保证药品的生产环境符合要求。
  洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。
  口服液体和固体制剂、腔道用药(含直肠用药)、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域,应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置,企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。

  第四十九条 洁净区的内表面(墙壁、地面、天棚)应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,避免积尘,便于有效清洁,必要时应当进行消毒。

  第五十条 各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位,应当尽可能在生产区外部对其进行维护。

  第五十一条 排水设施应当大小适宜,并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水;不可避免时,明沟宜浅,以方便清洁和消毒。

  第五十二条 制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。

  第五十三条 产尘操作间(如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间)应当保持相对负压或采取专门的措施,防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。

  第五十四条 用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局,以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线,应当有隔离措施。

  第五十五条 生产区应当有适度的照明,目视操作区域的照明应当满足操作要求。

  第五十六条 生产区内可设中间控制区域,但中间控制操作不得给药品带来质量风险。
 第三节 仓储区

  第五十七条 仓储区应当有足够的空间,确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。

  第五十八条 仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件,并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件(如温湿度、避光)和安全贮存的要求,并进行检查和监控。

  第五十九条 高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。

  第六十条 接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气(如雨、雪)的影响。接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。

  第六十一条 如采用单独的隔离区域贮存待验物料,待验区应当有醒目的标识,且只限于经批准的人员出入。
  不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。
  如果采用其他方法替代物理隔离,则该方法应当具有同等的安全性。

  第六十二条 通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样,应当能够防止污染或交叉污染。

                  第四节 质量控制区

  第六十三条 质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。

  第六十四条 实验室的设计应当确保其适用于预定的用途,并能够避免混淆和交叉污染,应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。

  第六十五条 必要时,应当设置专门的仪器室,使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。

  第六十六条 处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室应当符合国家的有关要求。

  第六十七条 实验动物房应当与其他区域严格分开,其设计、建造应当符合国家有关规定,并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。

                   第五节 辅助区

  第六十八条 休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。

  第六十九条 更衣室和盥洗室应当方便人员进出,并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。

  第七十条 维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具,应当放置在专门的房间或工具柜中。

                    第五章 设 备

                    第一节 原 则

  第七十一条 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途,应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险,便于操作、清洁、维护,以及必要时进行的消毒或灭菌。

  第七十二条 应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程,并保存相应的操作记录。

  第七十三条 应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。

                   第二节 设计和安装

  第七十四条 生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀,不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。

  第七十五条 应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。

  第七十六条 应当选择适当的清洗、清洁设备,并防止这类设备成为污染源。

  第七十七条 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染,应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。

  第七十八条 生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程,设专人专柜保管,并有相应记录。

                   第三节 维护和维修

  第七十九条 设备的维护和维修不得影响产品质量。

  第八十条 应当制定设备的预防性维护计划和操作规程,设备的维护和维修应当有相应的记录。

  第八十一条 经改造或重大维修的设备应当进行再确认,符合要求后方可用于生产。

                  第四节 使用和清洁

  第八十二条 主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。

  第八十三条 生产设备应当在确认的参数范围内使用。

  第八十四条 应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。
  生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法,使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。
  如需拆装设备,还应当规定设备拆装的顺序和方法;如需对设备消毒或灭菌,还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时,还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。

  第八十五条 已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。

  第八十六条 用于药品生产或检验的设备和仪器,应当有使用日志,记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。

  第八十七条 生产设备应当有明显的状态标识,标明设备编号和内容物(如名称、规格、批号);没有内容物的应当标明清洁状态。

  第八十八条 不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区,未搬出前,应当有醒目的状态标识。

  第八十九条 主要固定管道应当标明内容物名称和流向。

                   第五节 校 准

  第九十条 应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查,并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。

  第九十一条 应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准,所得出的数据准确、可靠。

  第九十二条 应当使用计量标准器具进行校准,且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号,确保记录的可追溯性。

  第九十三条 衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识,标明其校准有效期。

  第九十四条 不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。

  第九十五条 在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的,应当按照操作规程定期进行校准和检查,确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录。

                   第六节 制药用水

  第九十六条 制药用水应当适合其用途,并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。

  第九十七条 水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。

  第九十八条 纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀;储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器;管道的设计和安装应当避免死角、盲管。

  第九十九条 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环,注射用水可采用70℃以上保温循环。

  第一百条 应当对制药用水及原水的水质进行定期监测,并有相应的记录。

  第一百零一条 应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒,并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。
第六章 物料与产品

                    第一节 原 则

  第一百零二条 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。
  进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。

  第一百零三条 应当建立物料和产品的操作规程,确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运,防止污染、交叉污染、混淆和差错。
  物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行,并有记录。

  第一百零四条 物料供应商的确定及变更应当进行质量评估,并经质量管理部门批准后方可采购。

  第一百零五条 物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求,对运输有特殊要求的,其运输条件应当予以确认。

  第一百零六条 原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程,所有到货物料均应当检查,以确保与订单一致,并确认供应商已经质量管理部门批准。
  物料的外包装应当有标签,并注明规定的信息。必要时,还应当进行清洁,发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题,应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。
  每次接收均应当有记录,内容包括:
  (一)交货单和包装容器上所注物料的名称;
  (二)企业内部所用物料名称和(或)代码;
  (三)接收日期;
  (四)供应商和生产商(如不同)的名称;
  (五)供应商和生产商(如不同)标识的批号;
  (六)接收总量和包装容器数量;
  (七)接收后企业指定的批号或流水号;
  (八)有关说明(如包装状况)。

  第一百零七条 物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理,直至放行。

  第一百零八条 物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转,发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。

  第一百零九条 使用计算机化仓储管理的,应当有相应的操作规程,防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。
  使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的,物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。

                    第二节 原辅料

  第一百一十条 应当制定相应的操作规程,采取核对或检验等适当措施,确认每一包装内的原辅料正确无误。

  第一百一十一条 一次接收数个批次的物料,应当按批取样、检验、放行。

  第一百一十二条 仓储区内的原辅料应当有适当的标识,并至少标明下述内容:
  (一)指定的物料名称和企业内部的物料代码;
  (二)企业接收时设定的批号;
  (三)物料质量状态(如待验、合格、不合格、已取样);
  (四)有效期或复验期。

  第一百一十三条 只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。

  第一百一十四条 原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内,如发现对质量有不良影响的特殊情况,应当进行复验。

  第一百一十五条 应当由指定人员按照操作规程进行配料,核对物料后,精确称量或计量,并作好标识。

  第一百一十六条 配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核,并有复核记录。

  第一百一十七条 用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放,并作好标识。

                 第三节 中间产品和待包装产品

  第一百一十八条 中间产品和待包装产品应当在适当的条件下贮存。

  第一百一十九条 中间产品和待包装产品应当有明确的标识,并至少标明下述内容:
  (一)产品名称和企业内部的产品代码;
  (二)产品批号;
  (三)数量或重量(如毛重、净重等);
  (四)生产工序(必要时);
  (五)产品质量状态(必要时,如待验、合格、不合格、已取样)。

                   第四节 包装材料

  第一百二十条 与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。

  第一百二十一条 包装材料应当由专人按照操作规程发放,并采取措施避免混淆和差错,确保用于药品生产的包装材料正确无误。

  第一百二十二条 应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程,确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门核准的一致,并建立专门的文档,保存经签名批准的印刷包装材料原版实样。

  第一百二十三条 印刷包装材料的版本变更时,应当采取措施,确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁。

  第一百二十四条 印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放,未经批准人员不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运,以防混淆。

  第一百二十五条 印刷包装材料应当由专人保管,并按照操作规程和需求量发放。

  第一百二十六条 每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料,均应当有识别标志,标明所用产品的名称和批号。

  第一百二十七条 过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录。

                     第五节 成 品

  第一百二十八条 成品放行前应当待验贮存。

  第一百二十九条 成品的贮存条件应当符合药品注册批准的要求。

                  第六节 特殊管理的物料和产品

  第一百三十条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品(包括药材)、放射性药品、药品类易制毒化学品及易燃、易爆和其他危险品的验收、贮存、管理应当执行国家有关的规定。

                    第七节 其 他

  第一百三十一条 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志,并在隔离区内妥善保存。

  第一百三十二条 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量管理负责人批准,并有记录。

  第一百三十三条 产品回收需经预先批准,并对相关的质量风险进行充分评估,根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行,并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。

  第一百三十四条 制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准,且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后,才允许返工处理。返工应当有相应记录。

  第一百三十五条 对返工或重新加工或回收合并后生产的成品,质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。

  第一百三十六条 企业应当建立药品退货的操作规程,并有相应的记录,内容至少应当包括:产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见。
同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理。

  第一百三十七条 只有经检查、检验和调查,有证据证明退货质量未受影响,且经质量管理部门根据操作规程评价后,方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。评价考虑的因素至少应当包括药品的性质、所需的贮存条件、药品的现状、历史,以及发运与退货之间的间隔时间等因素。不符合贮存和运输要求的退货,应当在质量管理部门监督下予以销毁。对退货质量存有怀疑时,不得重新发运。
  对退货进行回收处理的,回收后的产品应当符合预定的质量标准和第一百三十三条的要求。
  退货处理的过程和结果应当有相应记录。

                   第七章 确认与验证

  第一百三十八条 企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。

  第一百三十九条 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认,应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验,并保持持续的验证状态。

  第一百四十条 应当建立确认与验证的文件和记录,并能以文件和记录证明达到以下预定的目标:
  (一)设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求;
  (二)安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准;
  (三)运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准;
  (四)性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准;
  (五)工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。

  第一百四十一条 采用新的生产处方或生产工艺前,应当验证其常规生产的适用性。生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下,应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。

  第一百四十二条 当影响产品质量的主要因素,如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺、检验方法等发生变更时,应当进行确认或验证。必要时,还应当经药品监督管理部门批准。

  第一百四十三条 清洁方法应当经过验证,证实其清洁的效果,以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。

  第一百四十四条 确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后,应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证,确保其能够达到预期结果。

  第一百四十五条 企业应当制定验证总计划,以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。

  第一百四十六条 验证总计划或其他相关文件中应当作出规定,确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。

  第一百四十七条 应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案,并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责。

  第一百四十八条 确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施,并有记录。确认或验证工作完成后,应当写出报告,并经审核、批准。确认或验证的结果和结论(包括评价和建议)应当有记录并存档。

  第一百四十九条 应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。
第八章 文件管理

                     第一节 原 则

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辽阳市城市房屋拆迁管理办法

辽宁省辽阳市人民政府


辽阳市城市房屋拆迁管理办法

第81号令

《辽阳市城市房屋拆迁管理办法》业经2005年3月10日辽阳市第十三届人民政府第三十八次常务会议讨论通过,现予发布实施。

市长

二OO五年三月十三日


辽阳市城市房屋拆迁管理办法

第一条 为加强城市房屋拆迁管理,维护拆迁当事人的合法权益,保障建设项目顺利进行,根据有关法律、法规和规章的规定,结合我市实际,制定本办法。
第二条 在我市城市规划区内国有土地上实施房屋拆迁,并需要对被拆迁人进行补偿、安置的,适用本办法。
第三条 本办法所称拆迁当事人是指拆迁人、被拆迁人和房屋承租人。
本办法所称拆迁人,是指依法取得房屋拆迁许可证的单位。
本办法所称被拆迁人,是指被拆迁房屋的所有人。
本办法所称房屋承租人,是指与被拆迁人有合法租赁关系的单位或个人。
第四条 城市房屋拆迁必须符合城市规划,有利于城市旧房改造和生态环境改善,保护文物古迹和遵循公平、公正、公开的原则。
第五条 市建设行政主管部门是我市城市房屋拆迁的主管部门(以下称市房屋拆迁主管部门),负责对我市城市规划区内国有土地上的城市房屋拆迁工作实施监督管理。其所属的拆迁管理机构具体负责日常监督管理工作。
政府有关部门按照各自职责分工和有关规定,负责城市房屋拆迁的有关工作。
第六条 房屋拆迁主管部门应当根据城市规划并结合本区域经济和社会发展的实际,会同有关部门编制城市规划区内房屋拆迁的中长期规划和年度计划。经市房屋拆迁主管部门报省建设、发展改革主管部门审批后,由本级政府报本级人大常委会和上一级政府备案。
第七条 拆迁房屋的单位实施房屋拆迁前应当向房屋拆迁主管部门提出拆迁申请,取得房屋拆迁许可证后,方可实施房屋拆迁。
第八条 拆迁房屋的单位申请领取房屋拆迁许可证时,应当向房屋拆迁主管部门提交下列文件和资料:
(一)建设项目批准文件;
(二)建设用地规划许可证和规划用地现状图;
(三)国有土地使用权批准文件和宗地图;
(四)拆迁申请、计划和方案(内容包括:拆迁范围、面积、户数、拆迁步骤、补偿安置形式、拆迁补偿金的使用计划、房屋产权调换房源的准备和落实情况、拟委托的拆迁单位);
(五)金融机构出具的房屋拆迁补偿安置资金证明和房屋拆迁主管部门、拆迁人与金融机构签订的拆迁补偿安置资金监管协议书。
第九条 房屋拆迁主管部门自受理申请之日起30日内,对申请事项和文件内容进行审查。对符合本办法规定的,颁发房屋拆迁许可证,并依据有关规定发布拆迁公告。对不予许可的,应当书面告知申请人理由。
第十条 拆迁人可以自行拆迁,也可以委托依法取得房屋拆迁资格和工商注册登记的房屋拆迁企业拆迁。委托拆迁的,拆迁人应当与受委托的房屋拆迁企业签订委托合同,受委托的房屋拆迁企业不得再委托或者转让拆迁业务。
房屋拆迁主管部门、拆迁管理机构以及各类临时性工程指挥部不得作为拆迁人,不得接受拆迁委托。
第十一条 申请从事房屋拆迁业务的企业,应当在办理工商注册登记后,由房屋拆迁主管部门依据有关规定进行资格审查,符合条件的,颁发房屋拆迁资格证书。
房屋拆迁主管部门对从事房屋拆迁工作的业务人员应当定期进行有关法律和业务知识的培训、考核。经考核合格的,由房屋拆迁主管部门颁发岗位证书。从事房屋拆迁工作的业务人员应当持证上岗,无拆迁上岗证的,被拆迁人或者房屋承租人有权拒绝与其协商。拆迁人或者受委托的房屋拆迁企业派驻拆迁现场的业务人员不得少于2人。
第十二条 拆迁人在领取房屋拆迁许可证并完成房屋拆迁现场的详细调查摸底后,应当向国土资源、规划和房产行政主管部门提出国有土地使用权以及房屋产权产籍的确认申请,国土资源、规划和房产行政主管部门应当在接到申请后10日内,对拆迁范围内被拆迁人所拥有的国有土地使用权以及被拆迁房屋情况进行确认。
确认情况由确认部门在拆迁现场予以公示,公示时间不得少于5日。
第十三条 拆迁期限由房屋拆迁主管部门根据拆迁规模确定,一般不少于30日。拆迁期限自拆迁公告发布之日起第15日开始计算。
第十四条 拆迁人应当在批准拆迁的范围和期限内实施拆迁。需要变更拆迁范围或者延长拆迁期限的,应当于拆迁期限届满15日前向房屋拆迁主管部门提出申请,重新办理拆迁许可证。
房屋拆迁主管部门应当自收到申请之日起10日内给予书面答复。同意变更拆迁范围或者延长拆迁期限的,房屋拆迁主管部门应当发布公告。不同意的,应当书面告知申请人理由。
第十五条 自拆迁公告发布之日起,在公告确定的拆迁范围内不得进行房屋新建、改建、扩建和房屋租赁以及其他改变房屋、土地用途的活动。
房屋拆迁主管部门应当就前款所列事项,书面通知有关部门和单位暂停办理相关手续。暂停办理的书面通知应当载明暂停期限,暂停期限最长不得超过1年。
拆迁人需要延长暂停期限的,应当在期限届满30日前报请房屋拆迁主管部门批准。同意延长的,房屋拆迁主管部门于期限届满10日前予以公告,同时书面通知有关部门和单位;不同意延长的,应当书面告知拆迁人理由。延长暂停期限最长为1年。
第十六条 转让尚未完成拆迁补偿安置的建设项目,转让前应当报请房屋拆迁主管部门批准。同意转让的,项目转让人和受让人应当签订转让合同。原拆迁补偿安置协议中有关权利、义务随之转让给受让人。不同意转让的,应当书面告知申请人理由。
项目转让批准后,转让人和受让人应当自转让协议签订之日起30日内书面通知被拆迁人、房屋承租人,并予以公告,同时将转让合同向房屋拆迁主管部门备案。
第十七条 房屋拆迁主管部门应当对拆迁补偿安置资金的使用进行监督,定期确定并公布拆迁补偿安置资金存储标准,保证该项资金全部用于房屋拆迁补偿安置。拆迁人提供的拆迁补偿安置资金不得少于拆迁总预算。拆迁人提供的用于安置的现房可以折价计入拆迁补偿安置资金。
第十八条 拆迁人应当通过招投标或者委托的方式确定具有相应资质等级的房屋拆除施工企业拆除房屋,并签订房屋拆除工程施工合同。拆迁人在办理拆迁许可证的同时,应当将房屋拆除工程施工合同以及拆除方案等有关资料和证明文件向房屋拆迁主管部门备案。
第十九条 房屋拆迁主管部门应当派专人进驻拆迁现场,负责信访接待和政策解释工作,设立监督举报电话,监督管理拆迁当事人的拆迁行为。
拆迁人应当在拆迁现场公示房屋拆迁许可证、拆迁人或者受委托的房屋拆迁企业、房地产评估机构、房屋拆除施工企业和现场工作的业务人员名单。公示拆迁有关政策、制度、评估价格、被拆迁房屋区域补偿指导价格、房屋产权调换的房源和价格、办事程序和拆迁有关资料的领取地点。
被拆迁人应当如实提供被拆迁房屋的产权产籍和土地使用权权属证明。
拆迁期限内,拆迁人不得采取断水、断电、断气、停止供暖和封堵道路等手段,迫使尚未搬迁的被拆迁人或者房屋承租人与其订立拆迁补偿安置协议。
第二十条 拆迁当事人之间,应当就拆迁补偿安置事宜订立书面拆迁补偿安置协议。
选择货币补偿的,协议的内容应当约定补偿、补助的金额,付款方式、期限,搬迁期限,违约责任和争议解决方式以及当事人认为需要约定的其他内容。
选择房屋产权调换的,协议的内容应当约定调换房屋的位置、面积、楼层、朝向,搬迁期限和过渡期限,产权调换差价金额、搬迁补助费和临时安置补助费的金额、支付方式、支付期限,违约责任和争议解决方式以及当事人认为需要约定的其他内容。
第二十一条 已订立拆迁补偿安置协议的,拆迁人应当将协议的有关内容在拆迁现场进行公示;未订立拆迁补偿安置协议的,拆迁人不得要求被拆迁人或者房屋承租人搬迁。
拆迁人应当自拆迁补偿安置协议订立之日起15日内,向房屋拆迁主管部门备案。
第二十二条 拆迁当事人签订拆迁补偿安置协议后,在履行协议前,双方当事人应当到房产和国土资源主管部门办理房屋灭籍和土地使用权变更等手续。
第二十三条 拆迁补偿安置协议签订后,被拆迁人或者房屋承租人在协议约定的搬迁期限内拒绝搬迁的,拆迁人可以依法向约定的仲裁委员会申请仲裁,或者向人民法院提起诉讼。
第二十四条 拆迁当事人经评估鉴定后仍达不成拆迁补偿安置协议的,由当事人书面向房屋拆迁主管部门申请行政裁决。房屋拆迁主管部门应当自受理裁决申请之日起30日内作出裁决;不予裁决的,应当书面说明理由。
第二十五条 拆迁当事人对裁决不服的,可以向被拆迁房屋所在地的人民法院提起诉讼。拆迁人依照有关法规、规章和本办法的规定,已经对被拆迁人或者房屋承租人给予货币补偿或者提供安置用房、周转用房的,诉讼期间不停止拆迁的执行。
第二十六条 被拆迁人或者房屋承租人在裁决规定的搬迁期限内未搬迁的,由本级人民政府责成有关部门实施强制拆迁,或者由房屋拆迁主管部门依法申请人民法院强制拆迁。
本级政府责成有关部门强制拆迁的,房屋拆迁主管部门应当提前10日通知被拆迁人或房屋承租人。实施强制拆迁前,拆迁人应当就房屋拆迁的有关事项,向公证机关办理证据保全。
第二十七条 拆迁人或者受委托的房屋拆迁企业以及房屋拆除施工企业应当按照有关档案管理的规定,整理、保管拆迁和拆除档案,并在完成拆迁后的30日内向房屋拆迁主管部门移交有关档案资料。
房地产开发企业破产或者被撤销资质的,应当将拆迁补偿安置协议档案移交给房屋拆迁主管部门。
第二十八条 拆除违章建筑房屋和超过批准期限的临时建筑房屋不予补偿和安置。
第二十九条 拆迁补偿的方式可以实行货币补偿,也可以实行房屋产权调换。下列情形实行固定补偿方式:
(一)拆迁非公益性事业房屋的附属物,不作产权调换,由拆迁人给予货币补偿;
(二)拆迁租赁房屋,被拆迁人与房屋承租人对解除租赁关系达不成协议的,拆迁人应当对被拆迁人实行房屋产权调换;
(三)拆迁未超过批准期限的临时建筑房屋,按照被拆除房屋的重置价格结合剩余使用年限予以货币补偿。
第三十条 实行货币补偿的,货币补偿金额由拆迁当事人根据房屋拆迁主管部门公布的被拆迁房屋区域补偿指导价格协商确定。被拆迁房屋的货币补偿金额为:被拆迁房屋建筑面积×补偿系数×被拆迁房屋区域补偿指导价格。补偿系数:单层住宅房屋为1.25,多层住宅房屋为1.15,非住宅房屋为1。被拆迁房屋区域补偿指导价格,由房屋拆迁主管部门根据房屋拆迁评估专家委员会对我市上一年度不同区域、用途、结构的存量房屋房地产平均交易价格评估结果确定并定期公布。
协商不能达成协议的,由拆迁当事人按照《辽阳市城市房屋拆迁补偿评估管理办法》的相关规定,委托房屋评估机构进行评估确定。
被拆迁房屋通过评估确定的货币补偿单价低于被拆迁房屋区域补偿指导价格的,以被拆迁房屋区域补偿指导价格为准。政府不予规定房屋拆迁的最高限价。
第三十一条 实行房屋产权调换的,拆迁当事人按下列规定协商选择房屋产权调换差价的结算方式。
(一)按本办法第三十条确定被拆迁房屋货币补偿金额的,与所调换房屋评估价格结算房屋产权调换差价。
(二)用被拆迁住宅房屋的原面积直接调换房屋的,单层住宅按照原房屋建筑面积的1.25倍计算,多层住宅按照原房屋建筑面积的1.15倍计算。房屋产权调换后,被拆迁住宅房屋剩余面积或者所调换房屋超出面积部分分别按照被拆迁房屋区域补偿指导价格和与所调换房屋评估价格结算房屋产权调换差价。所调换房屋的建筑面积最大不超过原房屋建筑面积的2倍。
第三十二条 拆迁人在对被拆迁房屋拆迁补偿安置的同时,还应当对被拆迁人超出被拆迁房屋用地面积以外部分的国有土地使用权给予适当补偿。计算公式为:(国有土地使用权面积-被拆迁房屋用地面积)×房屋拆迁的土地使用权补偿单价。
被拆迁房屋用地面积为:被拆迁房屋建筑面积÷规定容积率。其中,规定容积率在被拆迁房屋建设时规划行政主管部门已作规定的,按照规定的执行;未作规定的,按照单层建筑用地0.75、多层建筑用地1.5执行。
房屋拆迁的土地使用权补偿单价,由房屋拆迁主管部门会同国土资源主管部门根据土地评估基准价格进行确定并公布。
被拆迁房屋用地面积大于或者等于国有土地使用权面积的,不予补偿。
第三十三条 被拆迁房屋用途、建筑面积和国有土地使用权用途、面积,以国土资源、规划和房产行政主管部门根据登记确认的结果为准。
第三十四条 房屋拆迁涉及迁移公共设施、各种管线的,由产权登记所有人按照协议的限期自行迁移,拆迁人按照重置价格给予补偿。协商不成的,由当事人共同委托评估机构进行评估确定,并按照评估结果给予补偿。
拆迁范围内的公共花木、绿地应当保留。确实不能保留的,按照重置价格给予补偿。
第三十五条 拆迁国有住宅房屋,拆迁时房屋承租人按照有关规定参与房改获得完全产权的,由拆迁人对房屋承租人给予补偿安置;房屋承租人没有购买住宅房屋的,由拆迁人对被拆迁人进行补偿安置,被拆迁人与房屋承租人应当重新建立租赁关系。单位自有住宅房屋比照国有住宅房屋办理。
按照房改政策购买部分产权住宅房屋的部分产权所有人,按照房改政策允许补足产权房改差价的,取得完全产权后,由拆迁人按照本办法的规定对其进行补偿安置。未能取得完全产权的,按产权比例由拆迁人分别进行补偿安置。
第三十六条 拆迁产权不明确或者产权人下落不明的房屋,由拆迁人根据本办法的规定提出拆迁补偿安置方案,报房屋拆迁主管部门批准后实施拆迁。
拆迁前拆迁人应当向公证机关办理证据保全和货币补偿款提存或者房屋产权调换预留房屋公证手续。
第三十七条 拆迁设有抵押权的房屋,按照担保法和有关规定办理。
第三十八条 拆迁安置的过渡期限不得超过2年。过渡期限自拆迁期限届满(包括经批准的延长期限)之日算起至协议约定的回迁安置之日止。
第三十九条 拆迁人应当对被拆迁人或者房屋承租人支付搬迁补助费。
实行房屋产权调换的,在过渡期限内,被拆迁人或者房屋承租人自行安排住处的,拆迁人应当支付临时安置补助费;被拆迁人或者房屋承租人使用拆迁人提供的周转房的,拆迁人不支付临时安置补助费。
第四十条 拆迁设备的拆装搬运费用按照实际发生额计算。拆迁后无法恢复使用的设备和配套设施,按照剩余使用年限给予补偿。
因拆迁造成停产、停业的,拆迁人还应当对被拆迁人或者房屋承租人按照拆迁公告发布之日前3个月内有正式劳务合同并参加社会保险的在岗职工人数×所在行政区域的上年社会在岗职工劳动月平均工资标准×50%×3个月给予补偿,补偿费用由被拆迁人或者房屋承租人发放职工本人。实行房屋产权调换的,在过渡期限内,被拆迁人或者房屋承租人自行安排房屋的,拆迁人应当支付临时安置补助费;被拆迁人或者房屋承租人使用拆迁人提供的周转房的,拆迁人不支付临时安置补助费。
第四十一条 搬迁补助费、临时安置补助费等有关补助标准由房屋拆迁主管部门根据市场变化情况确定并定期公布。
由于拆迁人的原因延长过渡期限的,对自行解决房屋的被拆迁人或者房屋承租人,拆迁人应当自逾期之月起按照房屋拆迁主管部门确定并公布的临时安置补助费标准的3倍支付临时安置补助费。拆迁人已经提供周转房的,除继续提供周转房外,还应当自逾期之月起支付临时安置补助费。
第四十二条 由民政部门确认享受全额低保金的被拆迁人,确有常住户口,且长期居住面积不足32平方米的有照住宅房屋,经有关单位或者街道、社区证实确无其它住房,由房屋拆迁主管部门会同有关部门认定并公示无异议的,由拆迁人一次性安置40平方米的房屋,被拆迁人不承担房屋产权调换差价。由于建筑设计原因,安置房屋面积超过40平方米的,房屋产权调换差价按照安置房屋的建安工程费计算,安置房屋面积最大不超过45平方米。
第四十三条 拆迁人新建安置被拆迁人的房屋,安置地点应当根据建设项目规划性质确定。建设项目为住宅或者其他项目兼有住宅的,应当对被拆迁人就地就近安置。建设项目为非住宅的,经房屋拆迁主管部门批准,可以对被拆迁人实行异地安置。
建设项目为分期建设的,拆迁人应当先建安置被拆迁人的房屋,后建其他房屋。安置被拆迁人的房屋必须符合国家现行的技术规范和强制性标准,产权清晰且无权利限制。
第四十四条 拆迁人安置被拆迁人的住宅房屋建筑施工平面图纸和安置方案,应当在施工前报房屋拆迁主管部门审查并备案后方可施工。
办理安置手续时,由拆迁人提出申请,并向房屋拆迁主管部门提交相关资料。房屋拆迁主管部门应当自受理申请之日起10日内,提出是否同意安置的意见。不同意的,应当书面说明理由。
拆迁人应当在对被拆迁人或者房屋承租人实行安置后30日内,向房产和国土资源主管部门提供办理安置房屋产权产籍和土地变更登记的有关手续。被拆迁人或者房屋承租人应当在办理回迁后3个月内办理产权产籍和土地变更登记手续。
被拆迁人实行异地旧房房屋产权调换的,经公证机关公证后,房产主管部门给予办理产权产籍变更登记。
第四十五条 拆迁人或者受委托的房屋拆迁企业有下列违法行为之一的,由房屋拆迁主管部门责令改正并按照有关法律、法规和规章的规定给予行政处罚:
(一)未取得房屋拆迁许可证,擅自实施房屋拆迁的;
(二)以欺骗手段取得房屋拆迁许可证的;
(三)未按房屋拆迁许可证确定的拆迁范围实施房屋拆迁的;
(四)委托不具有拆迁资格的拆迁单位实施拆迁的;
(五)擅自延长拆迁期限的;
(六)接受委托的房屋拆迁企业违反本办法的规定,转让拆迁业务的。
第四十六条 房屋拆迁主管部门违反本办法规定核发房屋拆迁许可证或者其他批准文件,或者核发房屋拆迁许可证以及其他批准文件后不履行监督管理职责的,对负有领导责任和直接责任的人员依法给予行政处分。情节严重,致使公共财产、国家和人民利益遭受重大损失,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十七条 对无理取闹以及阻碍房屋拆迁主管部门工作人员依法执行公务应予治安管理处罚的,由公安机关按照《中华人民共和国治安管理处罚条例》予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十八条 辽阳县、灯塔市可根据本行政区域内城镇的具体情况制定房屋拆迁管理办法。
第四十九条 本办法自发布之日起施行。




贵州省全民所有制工业企业转换经营机制实施办法

贵州省人民政府


贵州省全民所有制工业企业转换经营机制实施办法

贵州省人民政府令第1号


《贵州省全民所有制工业企业转换经营机制实施办法》,已经省人民政府常务会议通过,现予发布施行。
省 长 陈士能
1993年2月28日

贵州省全民所有制工业企业转换经济机制实施办法

第一章 总 则
第一条 为了使企业适应市场的要求,成为依法自主经营、自负盈亏、自我发展、自我约束的商品生产和经营单位,成为独立享有民事权利和承担民事义务的企业法人,依据《中华人民共和国全民所有制工业企业法》(以下简称《企业法》)和《全民所有制工业企业转换经营机制条例》(以下简称《条例》),结合贵州实际,制定本办法。
第二条 转换企业经营机制必须遵循下列原则:
(一)坚持党的基本路线;
(二)坚持政企职责分开,保障国家对企业财产的所有权,实现企业财产保值、增殖,落实企业的经营权;
(三)坚持责、权、利相统一,正确处理国家和企业、企业和职工的关系,贯彻按劳分配的原则,把职工的劳动所得与劳动成果联系起来;
(四)发挥中国共产党的基层组织在企业中的政治核心作用,坚持和完善厂长(经理)负责制,全心全意依靠工人阶级;
(五)坚持深化企业改革与推进企业技术进步、强化企业管理相结合;
(六)坚持在建设社会主义物质文明的同时,建设社会主义精神文明,建设有理想、有道德、有文化、有纪律的职工队伍。
第三条 企业中的党组织和工会、共青团等组织以及全体职工都应当为实现企业转换经营机制的目标和《企业法》规定的企业根本任务开展工作。社会各有关方面都应当为企业转换经营机制创造条件。
第二章 企业经营自主权
第四条 企业可自主选择以下资产经营形式,报政府主管部门批准。
(一)承包经营责任制。按照“包死基数、确保上缴、超收分成、欠收自补”的原则,通过不同的承包方式,实现国有资产的保值、增殖;
(二)股份制。除国家规定的仍采取国家独资形式的少数企业外,大中型和重点国有企业,按照国家《股份制企业试点办法》和《股份有限公司规范意见》、《有限责任公司规范意见》,可改造成股份制企业;小型国有企业,可以改为股份合作企业;新建或扩建企 业可组建成股份制企业;企业集团可通过参股控股,强化联结纽带;
(三)税利分流。对试点企业实行统一所得税率,暂不实行税后分利,免交能源交通建设基金和预算调节基金;
(四)租赁经营责任制。允许小型企业出租给企业、集体或个人经营;
(五)实行“一厂多制”。允许全民企业兴办集体企业、乡镇企业、合资或合作企业;
(六)国家规定或认可的其它资产经营形式。
第五条 落实企业生产经营决策权。
除了法律、法规和国务院有特殊规定的以外,凡限制企业生产经营范围的规定一律废止。经营范围由企业自主决定,直接到工商行政管理部门办理登记于续。工商行政管理部门受理后 ,应在15日内办妥变更登记手续。
对国务院计划部门管理的少数指令性计划产品,由省计划部 门编制下发产品目录,并组织供需双方签订合同或签订国家订货合同。除国务院和省政府计划部门外,各地、州、市、县及其他部门不得向企业下达或追加指令性计划。企业有权不执行其他任何部门和地区下达的指令性计划。企业在执行指令性计划时,对没有市场和物资供应、能源运输没有保证的指令性计划,企业有权要求调整计划,计划下达部门不予调整的,企业可以不执行。
第六条 落实企业产品和劳务定价权。 除少数重要产品和法律规定的劳务定价由国务院物价部门和省政府物价部门管理外,其它产品和劳务价格全部放开,由企业自主定价。
第七条 落实企业销售权。
除法律另有规定或者国家明令禁止在市场销售的产品和指令性计划产品外,其余产品企业有权自主销售。企业生产的指令性计划产品或生产国家规定由特定单位收购的产品,企业有权要求与需方或者政府指定的收购单位签订合同,需方或收购单位不履行合同的,企业可以向政府或者政府有关部门申诉,要求协调解决。解决不了的,企业可提请经济合同仲裁机构或向人民法院起诉,追究需方或者收购单位的违约责任。企业在完成指令性计划后,超产部分有权自主销售。企业按合同已生产的产品,需方或收购单位未按合同收购的,企业有权自行销售。
第八条 落实企业物资采购权。 除生产指令性计划产品所需物资外,企业生产所需各类物资的供货渠道、供货单位、供货形式、供货品种、价格以及物资的调剂等,均由企业自主决定,自主签定订货合同。企业有权拒绝任何部门指定的指令性计划之外的供货单位和供货渠道。
第九条 落实企业进出口权。
具备条件的企业,可以申请进出口经营权。企业可以自主选择外贸代理企业和口岸从事进出口业务,并参与同外商的谈判;可以通过有对外经济技术合作经营权的企业在境外承揽工程、开展经济技术合作或者提供其他劳务,可以根据国家规定进口自用的设备和物资;经批准,可以兴办与外商合资、合作企业,或在境外办厂、设立贸易机构和非贸易机构。
实行联营出口的企业有权要求公开其出口产品的换汇成本和价格,也有责任向外贸企业公开其生产成本。按规定分配给企业的留成外汇,任何部门不得截留。企业的留成外汇和按规定应退还的税金要及时全部返还给企业。有自营进出口权的企业其出口部分享有外贸企业的同等待遇。
有进出口业务和对外经济技术合作项目的企业,对外承揽工程或劳务输出的企业,有权自主确定出境人员和名额,并进行资格审查,报政府主管部门批准,由外事部门办理手续。企业领导人员出国,报政府主管部门批准;其他人员出国(出境)由厂长(经理)决定。政府有关部门对企业经常出入境人员的出入境手续,实行一次性审批、一年内多次有效的办法。在收到企业符合要求的报告材料后,应在 10 日内办完有关于续。
凡有条件从事对外贸易的企业,均可通过省内外有进出口经营权的外贸公司、工贸公司采取委托代理、联营、挂牌经营等办法,直接开展进出口业务,享受与外贸企业同等的贷款利率及其他优惠政策。
第十条 落实企业投资决策权。
企业依照法律和国务院有关规定,有权以留用资金、筹措资金、实物、土地使用权、工业产权和非专利技术等,自主向省内外企事业单位投资、购买和持有其他企业的股份。
企业根据市场需要,在国家产业政策和行业、地区发展规划指导下,以企业留用资金和自筹资金进行的生产性建设,能够自行解决建设和生产条件的,不受投资规模限制,由企业自主立项,报同级政府主管部门备案;企业不能自行解决建设和生产条件,需要政府投资的,按有关规定,报同级企业主管部门、计委、经委批准;需要银行贷款或者向社会发行债券的,报政府主管部门会同银行审批或者由银行审批;需要使用国外贷款的,按国家规定程序审批。 企业提出的基建、技改项目,按国家和省政府有关规定审批,并在 20 日之内依法办理有关手续。逾期不办的,视为同意,并限期给予补办手续。工程竣工后由原审批部门会同主要投资者组织验收。
企业以留利安排生产建设项目或者补充流动资金的,经同级财税部门审查核实,税务部门以当年所得税率作为计算依据,可以退还企业再投资部分巳交纳所得税的 40% 税款。此项退税,作为企业的发展基金,可免交“两金”。
企业视经济效益和承受能力,可以增提新产品开发基金,具体比例参照省人民政府黔府发 (1991)36 号文件规定,报同级财政部门备案。按照国家统一制定的规定,企业有权选择具体的折旧办法和确定加速折旧的幅度。国有工业企业提取的固定资产折旧费,免交“两金”。
第十一条 落实企业留用资金支配权。 在保证国有资产保值、增殖的前提下,企业税后留用利润中各项基金的比例和用途,由企业自主确定,报同级企业主管部门、财政和国有资产管理部门备案。
企业可以将生产发展基金、折旧费、大修理费和其他生产性资金合并用于购置固定资产、进行技术改造、开发新产品或补充流动资金。
企业有权拒绝任何部门和单位无偿调拨企业留用资金或者强令企业以折旧费、大修理费补交上交利润。国务院有特殊规定的,从其规定。实行承包经营责任制的企业,按其规定办理。
第十二条 落实企业资产处置权。
经政府主管部门批准,企业对关键设备、成套设备或重要建筑物,可以出租,也可以抵押和有偿转让。对企业一般固定资产,企业可以自主决定出租、抵押或者以协商、招标和拍卖等方式进行有偿转让,报政府主管部门备案。
企业一般固定资产和关键设备、成套设备、重要建筑物的划分,按国家有关规定执行。
企业处置固定资产,按国家有关规定进行评估。企业处置生产性固定资产所得收入,必须全部用于设备更新和技术改造等生产性投入。
第十三条 落实企业联营、兼并权。
企业有权跨地区、跨行业、跨所有制进行联营、兼并或组建企业集团。也可以出资与其他企、事业单位组成新的经济实体。
第十四条 落实企业劳动用工权。
企业根据生产经营需要,自主编制劳动用工计划,自主决定招工的时间、条件、方式和数量,报同级劳动部门备案;自主决定用工形式,并通过与职工签订有固定期限、无固定期限或者以完成特定生产工作任务为期限的劳动合同,明确双方的责任、权利和义务;企业有权在定员、定额的基础上,通过择优上岗,实行合理劳动组合。企业的富余人员,以企业内部安置为主,社会帮助就业为辅。可以提前退休,也可以自谋职业。
企业在省内城镇人口中招工,经同级劳动部门批准,可不受行政区域限制。企业因特殊工种、特殊岗位的需要,报省劳动部门批准,可以直接从农村人口中招工。
企业可自行招工或委托劳动部门、职业介绍机构组织招收。在全省范围内固定工的调动,同所有制的由企业直接办理调动手续;跨所有制的,企业办理调动手续后,报劳动部门备案。
企业依照国家法律、法规和企业规章,有权解除劳动合同或辞退、开除职工。对被解除劳动合同、辞退、开除的职工,其待业保险金,由企业所在地待业保险机构按规定发给,劳动部门应提供转业训练和再就业服务。
第十五条 落实企业人事管理权。
企业必须坚持德才兼备、任人唯贤的原则,按照管人与管事、责任与权利相统一的要求,根据国家人事管理的有关规定,自主行使人事管理权。
企业党政领导可以交叉兼职,根据企业实际情况,厂长和书记宜兼则兼、宜分则分,由上一级领导机关决定。
企业厂长(经理)由企业主管部门考核任免或按人事管理权限报上一级领导机关任免,必要时有条件的企业可实行招标聘任或由企业职工代表大会选举产生。副厂级行政管理人员,由厂长按照国家和省的规定提请政府主管部门任免(聘任、解聘),或者经政府主管部门授权,由厂长任免(聘任、解聘),报政府主管部门备案。企业中层行政管理人员,由厂长(经理)任免。法律另有规定的除外。
企业对其他管理人员和科技人员实行聘用制和考核制。聘用的期限,根据岗位的不同,由企业自主决定。企业可以打破干部、工人的界限,从优秀工人中选拔聘用管理人员和科技人员。企业对急需的专业技术和管理人员,可以不受地区、城乡、所有制和年龄限制,在省内外招聘;经政府有关部门批准,也可以从国外招聘。对招聘人员的手续,劳动、人事、公安等部门在收到企业报告后 10 日内 按照有关规定办妥有关于续。逾期不办的,视为同意,并限期给予补办手续。
第十六条 落实企业工资、奖金分配权。
企业按照“工资总额增长幅度低于本企业经济效益增长幅度、职工实际平均工资增长幅度低于本企业劳动生产率增长幅度”的原则,不同企业可采用不同的劳动工资调控方法。实行工资总额与经济效益挂钩的企业,在相应提取的工资总额内,其工资、奖金分配,由企业自主决定;实行工资总额包干的企业,增人不增工资总额,减人不减工资总额;长期经营性亏损又严重缺乏自我激励、自我约束机制的企业,仍由国家计划指标控制工资总额;自我约束机制健全的企业,工资总额由企业自主决定,由同级劳动部门考核其 增资幅度。
企业应根据职工的劳动技能、劳动强度、劳动责任、劳动条件和实际贡献,确定工资形式和档次。企业调资、职工晋级升薪、降级减薪,由企业根据生产经营、效益状况及职工个人表现自主决定,不再参与国家机关统一调资。
企业在按国家统一规定的专业技术职称评定以外,可以根据实际需要设立在本企业内执行的专业技术职称并明确相应待遇。对科技人员可以实行课题和项目包干,按实际产生的效益计提报酬;对贡献突出的,企业有权给予重奖。对供销人员可以实行联销、联利计酬。
第十七条 落实企业内部机构设置权。
企业机构(含企业内分支机构)的设置、撤并和人员配备,由企业根据生产经营特点和实际需要自主决定。企业有权拒绝任何部门和单位要求企业设置对口机构、规定人员编制和级别。对已经按部门和单位要求设置的机构的保留或撤并,由企业自主决定。党中央、国务院和中央军委有明确规定的,从其规定。
第十八条 落实企业拒绝摊派权。企业有权拒绝任何部门和单位向企业摊派人力、物力、财力;有权拒绝各种与生产经营无关的活动及摊派给企业的费用。各地、各部门对收费、罚款要严格按照国家、省政府的规定执行,公开标准,统一单据,搞好使用监督。今后开设新的收费、罚款以及集资等项目,必须报省政府审批,并接受省人大常委会的监督。
对摊派和变相摊派行为,企业可以向监察、审计部门检举、揭发或依法向法院起诉。对因摊派不成而以各种借口对企业进行报复的单位或个人,各级政府要严肃追究责任。
除法律和国务院另有规定的外,企业有权抵制任何部门和单位对企业进行检查、评比、评优、达标、升级、鉴定、考试、考核。
第三章 强化企业自负盈亏的责任
第十九条 企业是承担自负盈亏责任的主体。
企业以国家授予其经营管理的财产,承担民事责任,对债权享有权益,对债务履行义务;厂长作为法定代表人对企业盈亏负有直接经营责任;职工按照企业内部经济责任制,对企业盈亏负有相应的经济责任。
第二十条 健全和完善企业分配约束机制和监督机制。
企业必须依照法律、法规正确处理国家、企业、职工三者之间的利益关系,必须坚持“工资总额增长幅度低于企业经济效益增长幅度,职工实际平均工资增长幅度低于企业劳动生产率增长幅度”的原则。
企业每年必须从工资总额新增部分中提取不少于 10% 的数额作为工资储备金,用于以丰补欠。企业职工的工资、奖金、津贴、实物发放以及其他工资性收入,都必须纳入工资总额。
企业的工资调整方案和奖金分配方案,应当提请职工代表大会审查同意。厂长及厂级领导晋升工资和奖励,必须报同级政府主管部门审批。对弄虚作假,乱提工资、乱发奖金的企业,政府主管部门须及时予以制止和纠正,并追究厂长的责任。职工多得的不当收入,从发现之日起限期逐步扣回。
企业应自觉接受审计、财务会计及其它的社会监督。
第二十一条 完善企业奖惩机制。
企业连续三年全面完成财政上交任务或全面完成承包任务,并实现企业财产增殖的,同级政府对厂长或者厂级领导给予相应奖励,厂长或厂级领导的年收入可高于职工当年实际平均收入的 1-4 倍,具体办法由同级劳动部门牵头会同有关部门制订。亏损企业新任厂长及厂级领导,在规定期限内减亏或扭亏增盈的,按批准的奖励办法兑现奖励。
各级财政部门要从企业上缴的超收分成和减少的亏损补贴中提取一定比例建立厂长奖励基金,用于奖励有突出贡献的厂长及厂级领导干部。
企业经营性亏损一年的,应适当核减企业工资总额,厂长、其他厂级领导成员和直接责任人员不得领取奖金;连续两年亏损、亏损额继续增加的,应核减工资总额,不得发放奖金,并根据企业岗位责任,降低各级管理人员和职工的工资;连续两年以上因经营管理不善继续亏损的企业,其厂长须就地免职,并 3 年内不得调出。 经营性亏损企业在扭亏限期内不能奏效的,必须调整企业领导班子。企业因政策性原因影响效益或发生亏损的,由同级财政部门审定,给予相应的补贴或其它方式的补偿。
有突出贡献、完成生产经营任务好、受职工拥护的厂长,可以不受任职年龄的限制。
第二十二条 确保国有资产保值、增殖。
企业必须严格执行国家财政、税收、国有资产管理的法律、法规,定期进行财产盘点和审计,做到账实相符,如实反映企业经营成果。
企业应根据国家财政部门颁发的财务会计制度,编制年度资产负债和损益财务会计报表,报同级政府有关部门审核。企业必须按国家有关规定核算成本,提取折旧费、大修理费和补充流动资金。企业必须将潜亏转为明亏,先挂账,然后依照国务院有关规定处理。
第二十三条 企业的变更和终止。
企业应根据市场需求,通过转产、停产整顿、合并、分立、解散、破产、出售等方式,进行产品结构和组织结构调整,实现资源合理配置和企业的优胜劣汰。对企业职工,按照国家有关规定妥善处理。
(一)转产。除国家和省限制发展的产业和产品外,企业可根据市场需要自主决定转产;
(二)停产整顿。企业发生严重经营性亏损时,可申请停产整顿,政府主管部门也可责令其停产整顿。停产整顿期限,小型企业一般不超过半年,大中型企业不超过一年;
(三)合并。政府可以决定和批准企业的合并。政府主管部门或企业提出的合并方案,应征求合并各方的意见,经充分协商后,订立合并协议。全民所有制企业间的合并,资产可无偿划转,原企业的债权、债务由合并后的企业承担;
(四)兼并。同级政府可按产业政策引导企业进行兼并。企业按照自愿、有偿的原则,可以兼并其他企业,报政府主管部门备案;企业也可以被其他企业兼并,被兼并企业须经政府主管部门批准。被兼并企业债务由兼并方承担的,兼并方可与债权方协商,订立分期归还或减免债务的协议,财税部门可酌情定期核减兼并企业的上交指标,银行对被兼并企业的贷款,实行两年停息、三年减半收息。
(五)分立。企业根据生产经营情况,可以将所属的分厂、车间、及其他机构分立为新企业,实行独立核算,自负盈亏,成为独立法人。企业分立时,由分立各方签订分立协议,划分分立各方的财产的债权、债务等。分立方案报政府主管部门备案;
(六)解散。企业严重经营性亏损、经停产整顿仍不能扭亏,又无法实行兼并、合并以及其他原因必须终止时,可以解散。企业的解散,在保证清偿债务的前提下,省属企业,由企业主管部门提出;地、州、市、县属企业,由同级政府提出,报省政府批准;
(七)破产。企业不能清偿到期债务或资不抵债,达到法定破产条件的,应依法破产;
(八)出售。经政府主管部门批准,报国有资产管理部门备案,小型国有企业,可以通过拍卖等方式出售产权。
企业的变更和终止,应当依法向有关部门办理核准登记等手续。
第四章 转变政府职能
第二十四条 加快政府职能的转变。
政府转变职能和企业转换经营机制应同步进行。各级政府和部门,要围绕建立社会主义市场经济体制和转换企业经营机制,按照政企分开、所有权与经营权分离的原则,实行统筹规划、掌握政策、信息引导、组织协调、提供服务、检查监督。
第二十五条 政府及有关部门的职责。
(一)确定企业财产保值、增殖指标。由企业主管部门和财政、国有资产管理部门负责进行审查考核;审计部门负责审计监督;
(二)确定企业财产收益分配方式。由财政、固有资产管理部门负责;
(三)决定或批准企业的资产经营形式和企业的设立、合并、分立、终止、出售,批准企业提出的破产申请,由企业主管部门负责审理;
(四)抓好企业领导班子的建设,对厂长任职资格、工作实绩的审查、考核,由政府指定的主管部门负责;对厂长的培训教育由各级经委负责;
(五)保证企业生产经营活动不受干预,保护企业财产不受侵占,协助企业解决困难,由各级政府部门负责;
(六)为了保证在全省范围内政策协调一致,并避免矛盾产生,除国务院下发的文件外,国务院各部、委下发的文件,如与省政府文件规定不一致,收文部门应先请示省政府后再转发实施。对各部、委已经下发而又需要统一协调的文件,报省政府协调。
第二十六条 加强省级宏观调控。
(一)搞好国民经济发展预测,制定中长期规划和年度计划,引导企业发展方向和生产要素的合理流动;
(二)根据国家产业政策和市场需求变化,提高信息手段的现代化水平,为企业决策提供信息咨询服务,指导企业的产品结构调整和生产经营活动;
(三)充分运用信贷、财税、价格等经济杠杆和法律手段,调控市场、引导企业行为;
(四)制定财务、会计成本、价格及劳动人事等方面的管理制度,规范和完善企业生产经营管理体系。
第二十七条 培育和完善市场体系。
除继续大力发展商品市场外,还必须抓好生产资料市场、劳务市场、金融市场、技术市场、信息市场和企业产权交易等市场的建设和培育,形成全省统一开放的市场体系。健全市场法规 ,加强管理,建立和完善平等竞争机制,制止违法经营和不正当竞争。
第二十八条 建立和完善社会保障体系。
(一)建立和完善养老保险制度。实行基本养老保险、企业补充养老保险和职工储蓄性养老保险相结合。基本养老保险费企业应缴纳部分,按全省统一的规定税前提取,由企业开户银行按月代为扣缴;职工个人承担部分,执行省统一规定的标准,由企业按月在工资中代为扣缴。补充养老保险费,从企业自有资金中提取,具体提取比例,由企业自主决定。企业提取的补充养老保险金,记入职工个人账户,免征工资调节税。个人储蓄养老保险金,由职工自愿交纳;
(二)建立和完善职工的待业保险制度。享受待业保险的人员主要有:破产企业的职工、被企业辞退的职工、企业终止和解除劳动合同的职工。对需要学习专业技能的待业职工,劳动部门可以从待业保险基金中的转业训练费和生产自救费给予适当支持;
(三)建立和完善职工工伤保险制度和其他保险制度。工伤保险基金由企业缴纳,按行业或企业工伤风险程度、伤亡事故及职业病发病过程中的费用,实行差别费率;医疗保险实行医疗费用由国家、企业、个人三者合理负担的制度;女职工生育保险基金由社会保险机构负责向企业筹集,并予调剂使用;
(四)加强对全省社会保障工作的领导,由劳动部门负责统筹协调。
第二十九条 为企业提供社会服务。
各级政府要在加快能源、交通、邮电等基础设施建设的同时,加快发展教育、医疗、住房、供水、供气、供热等方面的公益事业,逐步建立健全城镇社会化服务体系。
各地、州、市要建立和完善会计师事务所、审计事务所和资产评估、职业介绍、劳动仲裁等社会服务组织。
第三十条 维护企业合法经营权。
政府部门要精兵简政,压缩机构,减少冗员。采取“撤、并、转、分、改”办法,撤销、合并一些重复设置的企业管理部门,实行“小机关、大服务”。政府部门和全社会都有责任和义务自觉维护企业的经营权,保障企业的生产经营活动不受干扰,并为企业解决困难搞好服务。
第三十一条 鼓励和支持企业发展第三产业。
(一)企业可按国家有关规定,利用自有资金和现有设施,组织富余人员兴办和开发第三产业经济实体,享受国家有关优惠政策,经税务部门审批可享受一年免征营业税、二年免征所得税、三年减半征收所得税的优惠;
(二)扶持开办的第三产业应符合国家规定的发展方向;用国有资产扶持开办第三产业,要按国家有关规定,对资产价值进行合理评估,对资产进行产权登记;并实行有偿支持为主、无偿支持为辅的原则。企业兴办的第三产业要创造条件与原企业分离,成为独立的经济实体;
(三)鼓励企业富余人员,经所在企业同意,自愿组合、自筹资金合作合伙兴办第三产业。企业因安置富余人员到第三产业而减员的,其工资总额不变;全民职工到企业所办的第三产业单位工作,保留其全民职工身份,并继续享受全民企业劳动保险、退休等待遇;
(四)可运用企业兼并等方式,将亏损的工业企业转为第三产业;
(五)打破部门、地区、行业和所有制界限,鼓励工商、工贸结合,发展第三产业企业集团。
第五章 法律责任
第三十二条 政府有关部门违反《条例》和本办法,有下列行为之一的,政府应责令其改正;情节严重的,要给予主管人员和直接责任者行政处分,构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任:
(一)在国家和省指令性计划产品目录以外追加指令性计划,强令企业执行的;
(二)干预或截留企业产品、劳务定价权的;
(三)以封锁、限制或者其他歧视性措施,侵犯企业物资采购权或者产品销售权的;
(四)截留自营进出口企业权利,限制和干预自营进出口企业与其他企业联营的;平调、挪用、挤占企业留成外汇的;
(五)干预企业投资决策权和项目立项的;无故拖延企业投资审批手续或审批企业投资项目失误,造成重大损失的;
(六)截留或无偿调拨、硬性集中企业留用资金的;干预企业在规定范围内自主处置资产的;
(七)干预或截留企业劳动用工权,硬性规定招工时间、条件、方式、数量,干预企业依法辞退、开除职工和解除劳动合同的;
(八)未依照法定程序和条件任免厂长、其他厂级领导或干预厂长行使企业内部人事任免权的;
(九)干预或截留企业工资、奖金分配权,硬性规定企业内部分配形式,强令企业对职工进行奖励、晋级增薪的;
(十)强令企业设置对口机构,规定人员编制和级别待遇的;违背规定对企业进行检查、评比、评优、达标、升级、考试、考核的;
(十一)非法要求企业提供人力、物力、财力进行摊派的;违反规定的审批程序擅自设立收费、罚款、集资项目的;对拒绝摊派的企业和人员进行打击报复的;
(十二)对落实企业经营自主权不依法进行监督检查,失职、渎职的。
第三十三条 企业违反《条例》和本办法规定,有下列行为之一的,政府有关部门应责令其改正;逾期不改的,视情节轻重,分别追究厂长及其他厂级领导和直接责任人员的行政责任;并给予经济处罚;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任:
(一)不按照规定执行指令性计划,或者不履行经济合同,长期拖欠贷款的;
(二)对国家直接定价的产品,擅自提价的;
(三)对应报批的基本建设和技术改造项目,不按规定报批,擅自立项和开工建设的;
(四)因决策失误或管理不善,使企业造成重大经济损失的;
(五)未经批准,擅自转让或抵押企业关键设备、成套设备、重要建筑物,给企业财产造成损失的;
(六)滥用劳动用工权、人事管理权和工资、奖金分配权,侵犯职工合法权益的;
(七)滥用工资、奖金分配权,乱发工资、奖金的;企业经营管理人员违反规定擅自增发工资、奖金的;
(八)违反财务制度,不提或者少提折旧费、大修理费,少计成本或者挂账不摊,造成企业利润虚增或者虚盈实亏的;
(九)将生产性折旧费、大修理费、新产品开发基金等生产性资金和处置生产性固定资产所得收入用于发放工资、奖金或增加集体福利的;
(十)在企业变更、终止过程中,因管理不善,或者使用非法手段处置企业财产,造成损失的;
(十一)制售假冒伪劣商品给用户或消费者造成生命、财产损失的;不依法纳税,偷漏税款的;
(十二)其他违反《条例》和本办法规定,滥用经营权,造成国家财产损失的。
第六章 附 则
第三十四条 本办法与《条例》一并实施。《条例》有明确规定,本办法未提及的,遵照《条例》的规定执行。
第三十五条 本办法发布前,本省制定的政府规章及有关的政策性文件内容与本办法不一致的,以本办法为准。国务院有特殊规定的,从其规定。
第三十六条 本办法原则适用于全省地方全民所有制交通运输、邮电、地质勘探、建筑安装、商业、外贸、物资、农林、水利、科技等企业。
第三十七条 省政府有关部门、各地、州、市应根据本办法制定配套文件或实施意见。
第三十八条 本办法由贵州省经济体制改革委员会负责解释,省经济委员会会同有关部门组织实施。
第三十九条 本办法自发布之日起施行。