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有限责任公司的注册资本及股东出资/唐青林

作者:法律资料网 时间:2024-06-28 10:47:57  浏览:9021   来源:法律资料网
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有限责任公司的注册资本及股东出资



注:
1、本文作者唐青林,中国人民大学法学硕士,北京中伦金通律师事务所律师,主攻公司法。擅长办理公司法律业务,包括公司设立;公司并购重组;公司合并、分立;公司股权变更、分割;公司股权诉讼;股东权益保护等。联系方式:lawyer3721@163.com,13366687472(北京)。
2、本文摘自《新公司法理论与律师实务》(项先权博士主编,国家知识产权局知识产权出版社,2006年出版)。

(一)公司资本制度的基本理论
1、公司资本的不同含义和形式
公司资本制度是公司制度的基石,是公司法的核心内容之一,它贯穿于公司设立运营和终止的全过程。在公司法的发展历史上,资本制度是作为弥补公司法的基本原则??有限责任原则的不足而产生的,其对于实现保护股东利益、债权人利益的公司法宗旨具有重要的作用,所以受到各国公司法的重视。
公司资本制度有狭义和广义两种理解,狭义上的公司资本制度是指公司资本的形成、维持、退出等方面的制度安排;广义上的公司资本制度则是围绕股东的股权投资而形成的关于公司资本运营的一系列规则和制度链的配套体系。前者侧重于研究出资、资本的增减与资本的退出三个方面所涉及的问题。而后者,则不仅包括了狭义上的公司资本制度,而且还涉及到资本的转化、公司利润的分配等方面的问题。在公司资本制度的学理研究中,学者一般是在狭义上使用公司资本制度这一词语的。
公司资本与公司资产是两个不同的概念,公司资产,也称公司实有财产,是公司实际拥有的全部财产,包括有形财产和无形财产。据此可知,公司资本与公司资产的区别:(1)外延和内涵不同:资产的外延大于资本,资产是指公司实际拥有和控制的财产,除资本外还包括其他股东权益(公积金等)和负债;而资本则是指以股东出资为基础通过注册登记所核定的财产。(2)表现形式不同:资产是以实体财产的形式表现出来的财产;资本则是单纯的供计算用的抽象数据。(3)性质不同:资产表现为公司的财产,属于公司法人自己的财产;资本则表现为公司对股东的负债,是股东权益。(4)法律要求不同::资产始终是一个变量,增减变化无需特定手续,无需工商登记和章程记载;而资本则是依法核准的常数,章程上必须予以登记,变更公司资本必须依法履行工商登记变更手续。
公司资本的概念也不同于公司资金的概念,公司资金,是指可供公司支配的,以货币形式表现出来的公司资产的价值额,既包括股东的货币出资,也包括公司债、贷款等,因此,公司资金的含义远比公司资本宽泛,公司资本仅是公司资金的一部分。
公司资本的概念十分复杂,在不同的语境中有不同的含义,在不同的资本制度下也有各自不同的资本概念,下面就公司法上常见的资本一词的含义分别予以界定。
(1)注册资本,又称名义资本或核定资本,是指公司成立时注册登记的资本总额。确定注册资本的目的,一方面是为了在政府部门登记注册,另一方面是为了在公司章程中公开申明其资本数额,以便让公众了解到公司的目前状况和今后可能达到的规模。
(2)授权资本,又称名义资本,指公司依公司章程规定有权发行的资本总额。由于该资本总额仅是章程规定的一个授权发行数额,不一定是实际发行的可实际收到的资本数额,所以称之为名义资本。授权资本是授权资本制下的一个资本概念,在法定资本制下无授权资本的概念。
(3)发行资本,又称已发行资本,是指公司一次或分期发行股份时,已经发行的资本总额。在授权资本制下,资本可以部分或全部发行。对于已发行资本,股东不必全部付清,已发行资本由已缴资本和待缴资本构成。
(4)实缴资本,又称实收资本,是指公司通过催缴分派已经收到的现金或其他出资的总和。资本发行以后不一定股东已实际缴纳。在授权资本制下,允许股东对其认购的股份分期缴纳股款,其实际缴纳的部分即构成实缴资本。如果发行的资本被全部募足,实缴资本即等于发行资本,否则永远小于发行资本。在任何情况下实收资本都不会超过发行资本。
(5)待缴资本,又称催缴资本,是指股东已认购但尚未缴纳股款,公司可以随时向股东催缴的资本。因此,待缴资本实际上已成为公司应得到的财产,已构成股东对公司债务的担保。
2、公司资本原则与资本形成制度
公司资本是公司对外承担债务的基础,因此公司资本对于公司具有重要意义。为保护股东和债权人的利益,维护公司稳定和发展,各国公司法在长期的发展过程中,确立和形成了一系列有关公司资本的基本原则和制度。公司资本原则是公司资本制度的体现,各国实行的资本制度有所不同,公司法规定的资本原则可能也不尽一致,但由公司法的基本目标和作用所决定,经历了长期的发展,还是形成了一些各国共同认可的基本的资本原则,其中最主要的就是所谓的资本确定、资本维持和资本不变的三原则。
资本确定原则,指公司在设立时,必须在章程中对公司的资本总额作出明确规定,并须由股东全部认足,否则公司不能成立。其优点是保证公司资本的真实可靠,防止公司设立中的欺诈和投机行为。但这一原则表明,公司资本总额不是在公司成立后根据实际需要确定的,而是在公司成立之前由发起人凭其主观预测而定的,因而就可能产生两种情况:一是预测过高,造成所定的资本总额不易尽快或按时认足,从而影响公司的设立;而且易造成因公司营运过程中的资本沉淀、积压闲置而导致公司资本利用率降低,进而影响公司利润率的提高。二是预测过低,造成公司在未来经营中如需增加资本时,又要经过繁琐的增资程序。
资本维持原则,又称资本充实原则,指公司在存续过程中,应经常保持与其资本额相当的财产的原则。其立法目的是为了防止公司资本的实质减少,保护债权人的利益,同时也为了避免股东对公司盈利的过度分配,确保公司业务活动的正常进行。资本维持原则是贯穿整个公司资本制度、适用于公司全部存续期间的重要原则,各国公司法围绕资本制度建立的绝大多数法律规则都是资本维持原则直接或间接的体现。
资本不变原则,是指公司的资本额一经确定,非经法定程序不得随意变更的原则。这里所谓不变,并非资本的绝对不可改变,而是不得随意增减,应当严格按照法定程序进行。资本不变原则是为了防止公司任意减少资本,造成公司清偿能力的降低从而损害债权人的利益,或公司任意增加资本,使股东承担过多的风险,损害股东的利益。
公司资本原则形成于大陆法系国家,同时也为英美法系国家不同程度的吸收和采纳。确立公司资本原则的根本原因是现代公司法人制度的成熟和完善,是公司独立的财产责任和股东有限责任的必然要求,其目的是为了保护债权人利益和保证公司本身的正常发展,维护交易安全和社会经济秩序的稳定。
但由于文化背景、司法制度以及社会伦理观念的差异,两大法系创立了不同的公司资本制度,英美法系创立了授权资本制,大陆法系国家则确认了法定资本制。授权资本制具有灵活、效率的优越性,法定资本制则以注重交易安全见长。由于这两种相对的资本制度各有利弊,一些大陆法系国家的公司立法,为了吸取两种制度的优点,弥补两者的不足,又形成了一种介于法定资本制和授权资本制之间的新的公司资本制度??折衷资本制。它在公平、安全与效率之间寻得了平衡,既保证了公司资本的效率,又兼顾到安全性;既做到了兼顾公平、安全,又把效率优先的原则贯彻到公司资本制度中去,因而具有前二者无可比拟的优越性,是一种富有生命活力的资本制度。
所谓法定资本制,又称确定资本制,是指公司在设立时,必须在章程中对公司的资本总额作出明确规定,并一次发行、全部认足或募足,否则公司不能成立。法定制本制由法国、德国公司法首创,后为意大利、瑞士、奥地利等国家公司法所继受,成为大陆法系国家公司法中的一种典型的资本制度。从理论上讲,一般认为,法定资本制具有以下优点:利于公司资本的稳定和确定;利于防止公司设立过程中的欺诈行为;使公司从成立之处即拥有足够资产担保债务履行;有利于提高市场交易的安全性。但这一资本制度也具有无法克服的弊端:由于要求公司一次发行其全部资本,所以对一些大型的股份公司来说,不易立即募足,从而影响公司的成立;由于各公司所从事的行业和经济范围千差万别,不可能在设立之初就需要巨额资本,因此要求公司一次全部发行其资本,缺乏合理性和科学依据,容易造成公司资产的闲置和浪费,不利于维护股东利益;随着公司规模的变化,需要变动公司资本时,法定资本制要求公司须履行股东会决议,变更公司章程,并办理相应的变更登记等繁琐程序。这种繁琐的程序不但对债权人起不到应有的担保屏障作用,而且更为重要的是不能适应市场经济下要求公司根据市场情势来迅速做出决策之客观需要,于公司进而于社会经济发展不利。
所谓授权资本制,是指在公司设立时,资本总额虽然记载于公司章程,但并不要求发起人全部发行,只需认缴其中的一部分,公司即可成立;未认缴的部分可授权董事会根据公司经营发展的需要随时发行,不必经股东会决议,也无需变更章程。授权资本制为英、美公司法所创设,其中美国是典型的实行授权资本制的国家。授权资本制的优点是由于不需要较多的资本,公司设立容易,避免了因一次全部募足造成资本的闲置和浪费,并且公司设立后,如需增资,不必履行法律程序,可随时增发新的股份。其缺点是易造成公司的滥设,董事会滥用权利,损害债权人利益。授权资本制度有其价值优势。第一,授权资本制不要求股东一次全部认足公司注册资本,甚至只认足注册资本总额中一小部分,公司即可成立,公司设立成本低且省时、便捷。第二,允许公司董事会根据业务需要,分次发行募集公司章程载明的股本总额,使公司资本充分发挥效用而不致闲置。第三,公司资金运用较为灵活。公司增资时,无须变更公司章程,亦不必履行增资的决议程序和审批程序,适应了市场经济对公司决策迅速、高效的客观要求,公司经营机动性增强。授权资本制侧重于对投资者和公司设立提供种种便利条件,体现了个人本位的立法思想。然而,授权资本制也有其固有的价值劣势。其一,授权资本制易滋生公司设立欺诈行为。由于公司章程规定的公司资本仅仅是一种名义资本,授权资本制并未限制公司首次发行股份的最低限额,也未规定募足章程规定的股份时间,易造成公司的实收资本与注册资本、经营规模的严重不符。其二,授权资本制不利于公司交易的安全。在公司设立时,股东只须认缴公司股份总额中的一少部分,公司成立后,公司对外责任能力受限制,而公司的权利能力、行为能力并未限缩,一旦发生违约行为致害债权人,则缺少稳固的财产基础使债权人得以救济。
所谓折衷资本制,又称认可资本制或许可资本制,是指公司资本总额在公司设立时仍由章程明确规定,但股东只需认足一定比例的资本数额,公司即可成立;其余部分授权董事会在一定期限内发行,其发行总额不得超过法律限制的资本制度。折衷资本制是介于法定资本制和授权资本制之间的一种新型资本制度,是两种制度的有机结合。目前,日本以及我国台湾地区的公司法中在一定程度上实行了这一制度,其中以日本最为典型。折衷资本制有很高的价值优势。其一,与法定资本制相比,折衷资本制减少了设立公司的难度;其二,与授权资本制相比,折衷资本制使公司资本相应地确定与稳定,避免设立欺诈行为,利于保护债权人的利益及交易的安全;其三,对公司经营来说,折衷资本制利于公司资金的灵活调度,发挥资本效用,使资金免于闲置。折衷资本制无论对于公司运营,还是对于公司债权人利益之保护,都不失为一种较理想的资本制度。
3、我国公司法上的资本原则与制度
公司法修改之前,我国实行的严格的法定资本制,无论是有限责任公司还是股份有限公司,资本均需经注册方为有效,并且必须实际缴纳,因此公司资本就是公司的注册资本,注册资本与发行资本、实缴资本为同一概念。旧公司法上关于资本三原则的规定更是详尽细致,如关于注册资本均应在公司设立时缴足的规定充分体现了资本确定原则的要求;股份公司不得低于股票面额发行股份的规定以及公司在弥补亏损、提取公积金和公益金之前,不得向公司股东分配利润的规定等等则充分体现了资本维持原则的要求;资本不变原则的主要体现是旧公司法对公司增减资本的严格规定。我国法上奉行的这种严格的法定资本制与国际上较普遍性地推行的软化资本约束的趋势形成了较大的差距,固守传统的法定资本制已无必要,习惯上根据公司章程和营业执照的外观显示的资本数额给社会和交易方传递公司资金实力的信息逐渐失真,交易中的风险防范越来越倚重于公司的资产负债表、损益表和现金流量表的审查,何况公司设立之初将全部的资本投放到位势必造成资本的沉淀和浪费,对需要较大规模资本的公司的成立设置了难以逾越的高门槛,甚或逼使投资者进行虚假出资或先入后挪。因此结合国情实际推行渐进的改革已成势在必行之势。
公司法修改之后,对我国奉行的资本制度予以了调整,严格的法定资本制有所缓和。但需要说明的是,新法仍然采用传统大陆法系国家的法定资本制,而非英美法系国家的授权资本制。新公司法第二十六条规定,有限责任公司的注册资本为在公司登记机关登记的全体股东认缴的出资额。公司全体股东的首次出资额不得低于注册资本的百分之二十,也不得低于法定的注册资本最低限额,其余部分由股东自公司成立之日起两年内缴足;其中,投资公司可以在五年内缴足。有限责任公司注册资本的最低限额为人民币三万元。法律、行政法规对有限责任公司注册资本的最低限额有较高规定的,从其规定。第八十一条规定,股份有限公司采取发起设立方式设立的,注册资本为在公司登记机关登记的全体发起人认购的股本总额。公司全体发起人的首次出资额不得低于注册资本的百分之二十,其余部分由发起人自公司成立之日起两年内缴足;其中,投资公司可以在五年内缴足。在缴足前,不得向他人募集股份。股份有限公司采取募集方式设立的,注册资本为在公司登记机关登记的实收股本总额。股份有限公司注册资本的最低限额为人民币五百万元。法律、行政法规对股份有限公司注册资本的最低限额有较高规定的,从其规定。
从新公司法上述两个条文的规定可以看出,公司法不仅将“实缴”改为“认缴”,实行资本制度的调整,增加了有期限的分期缴付出资的规定,而且将有限责任公司的注册资本由最低10万元改为3万元,取消了因公司经营类型不同,缴付不同最低注册资本的区分;将股份公司的注册资本由最低1000万元降至500万元。 这样规定后,降低了公司设立的门槛,让小规模投资者有能力选择有限公司形式注册成立自己的企业,也可以由多数人联合组建股份有限公司,体现了法律鼓励投资兴业的理念。
在公司资本制度做出相对灵活的规定后,应当注意以下问题:(1)由于新公司法实行有期限的分期缴付出资的规定,公司的实收资本与公司股东约定的出资期限安排有关,在两年的期限内出资的到位安排越细,修订营业执照的频率就会越高,公司、验资机构、工商机关就会很麻烦,因此公司设立时股东们就应当根据所设公司的实际情况设计出资的期限安排,在首次出资到位足以使公司拥有足够的营运资金后,安排在法定期限到来前缴付余款是适当的。并且在公司的财务会计帐簿方面必须做出相应的跟进调整,以准确记载公司股东的权益和资产负债关系。(2)同英美国家和地区实行的授权资本制不同,根据我国新公司法的规定,公司在成立后,未到两年就倒闭的,对公司存续期间对外债务的承担,股东的责任不是以实缴资本为限,而是以注册资本为限。这就是说,公司的注册资本在公司成立时必须全部发行出去,现有的股东必须认购完毕,只是缴付的期限不同而已。股份有限公司以发起方式设立的,当然可以比照有限公司的安排分期缴付资本;而采取募集方式设立的,由于不存在资本分期缴付的问题,所以承担债务时仍应以公司的注册资本为限。(3)在公司资本首次缴足到20%以上还不足100%时,股东的权力行使和利益分配应如何安排的问题。这个问题在立法的专家会议上讨论过,在公司法中并没有做出明确规定,最后的方案似乎倾向于由股东们通过意思自治在公司章程中自行约定。但如果股东们没有在章程中另外安排表决方式,则应当理解为按实收资本的比例行使表决权,这是权利义务相一致原则的题中应有之义。


注:
1、本文作者唐青林,中国人民大学法学硕士,北京中伦金通律师事务所律师,主攻公司法。擅长办理公司法律业务,包括公司设立;公司并购重组;公司合并、分立;公司股权变更、分割;公司股权诉讼;股东权益保护等。联系方式:lawyer3721@163.com,13366687472(北京)。
2、本文摘自《新公司法理论与律师实务》(项先权博士主编,国家知识产权局知识产权出版社,2006年出版)。


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关于发布《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》的通告

国家食品药品监督管理局


关于发布《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》的通告


国食药监械[2005]111号




  为规范境内第三类、境外医疗器械注册审批工作,体现公开、公平、公正的原则,依据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号),国家食品药品监督管理局制订了《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》。现予通告。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○五年三月二十二日


             境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准


  根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》(以下简称《办法》)及相关法规的规定,制定本受理标准。

             医疗器械注册申报资料形式标准

  一、申报资料按本受理标准附件中载明的顺序排列并装订成册。

  二、申报资料每项文件之间应有带标签的隔页纸分隔,并标明项目编号。

  三、由企业编写的文件按A4规格纸张打印,政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。

  四、申报资料的复印件应清晰。

  五、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名,应标注商品名。申报资料应当使用中文,根据外文资料翻译的申报资料,应当同时提供原文。

  六、申报资料受理后,企业不得自行补充申请,但属于《办法》第三十八条规定情形的,可以补充申请。


          境内第三类医疗器械注册申报资料受理标准

  一、医疗器械注册申请表
  医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一,表内各项应符合填写说明要求。

  二、医疗器械生产企业资格证明
  (一)生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件,并加盖证书所属企业公章;
  (二)所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;
  (三)在有效期内。

  三、产品技术报告
  应加盖生产企业公章。

  四、安全风险分析报告
  应加盖生产企业公章。

  五、产品标准
  (一)标准文本,应加盖生产企业公章;
  (二)编制说明(适用于注册产品标准);
  (三)申报产品应包含在产品标准范围内;
  (四)采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的:
  1.生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,并加盖生产企业公章;
  2.生产企业承担产品上市后的质量责任的声明,并加盖生产企业公章;
  3.生产企业有关产品型号、规格划分的说明,并加盖生产企业公章。

  六、产品性能自测报告
  (一)应当有主检人或者主检负责人、审核人签字,并加盖生产企业公章;
  (二)执行国家标准、行业标准的,生产企业应当补充自定的出厂检测项目,并加盖生产企业公章。

  七、检测报告
  (一)所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内;
  (二)检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测;
  (三)原件;
  (四)在有效期内(执行《办法》附件3第7条)。
  注:执行《办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的,生产企业应当提供相应的说明文件,并加盖生产企业公章。

  八、医疗器械临床试验资料
  (一)生产企业应当在两家以上(含两家)“国家药品临床研究基地”进行临床试验;
  (二)其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告:
  1.临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章;
  2.临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章;
  3. 临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。

  九、医疗器械说明书
  应提供说明书,说明书应加盖生产企业公章;省略说明书的,应由生产企业出具说明文件,并加盖生产企业公章。

  十、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求,提供相应的质量体系考核报告
  (一)省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门签章;若为医疗器械质量体系认证证书可以提供复印件,但应加盖证书所属企业公章;
  (二)在有效期内;
  (三)体系涵盖申报产品。

  十一、所提交材料真实性的自我保证声明
  (一)所提交材料的清单;
  (二)生产企业承担法律责任的承诺;
  (三)加盖生产企业公章。

境内第三类医疗器械重新注册申报资料受理标准

  一、医疗器械注册申请表
  医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一,表内各项应符合填写说明要求。

  二、医疗器械生产企业资格证明
  (一)生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件,并加盖证书所属企业公章;
  (二)所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;
  (三)在有效期内。

  三、原医疗器械注册证书
  (一)属于《办法》第五章第三十三条情形的,提交原医疗器械注册证书复印件;
  (二)属于《办法》第五章第三十四条、第三十五条情形的,应当提交原医疗器械注册证书原件;注册证原件丢失或损毁的,应说明理由。

  四、检测报告
  (一)所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内;
  (二)检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测;
  (三)原件;
  (四)在有效期内(执行《办法》附件5第4条)。
  注:执行《办法》第十一条、第十二条、第十四条的规定的,生产企业应当提供相应的说明文件,并加盖生产企业公章。

  五、产品标准
  (一)标准文本,并加盖生产企业公章;
  (二)编制说明(适用于注册产品标准);
  (三)申报产品应包含在产品标准范围内;
  (四)采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的:
  1.生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,并加盖生产企业公章;
  2.生产企业承担产品上市后的质量责任的声明,并加盖生产企业公章;
  3.生产企业有关产品型号、规格划分的说明,并加盖生产企业公章。

  六、产品质量跟踪报告
  应加盖生产企业公章。

  七、医疗器械说明书
  应提供说明书,说明书应加盖生产企业公章;省略说明书的,应由生产企业出具说明文件,并加盖生产企业公章。

  八、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求,提供相应的质量体系考核报告
  (一)省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门签章;若为医疗器械质量体系认证证书可以提供复印件,但应加盖证书所属企业公章;
  (二)在有效期内;
  (三)体系涵盖申报产品。

  九、属于《办法》第五章第三十四条情形的,应当提交相应的情况说明文件,并加盖生产企业公章。

  十、所提交材料真实性的自我保证声明
  (一)所提交材料的清单;
  (二)生产企业承担法律责任的承诺;
  (三)加盖生产企业公章。

境外医疗器械注册申报资料受理标准

  一、境外医疗器械注册申请表
  医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一,表内各项应符合填写说明要求。

  二、医疗器械生产企业资格证明
  (一)可以合法生产医疗器械的资格证明文件;
  (二)复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;
  (三)在有效期内(如有)。

  三、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
  (一)申报者的营业执照副本
  1.可以是复印件,但需加盖证书所属企业公章;
  2.在有效期内。
  (二)代理注册委托书
  应由生产企业签章。

  四、境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国(地区)市场的证明文件(或者在我国作为医疗器械管理,在境外已经作为药品合法上市的证明文件。)
  (一)复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;
  (二)在有效期内(如有)。

  五、产品标准
  (一)标准文本;
  (二)编制说明(适用于注册产品标准);
  (三)申报产品应包含在产品标准范围内;
  (四)采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的:
  1.生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,并由生产企业签章;
  2.生产企业承担产品上市后的质量责任的声明,并由生产企业签章;
  3.生产企业有关产品型号、规格划分的说明,并由生产企业签章。
  (五)注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章,生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责” ,并由生产企业签章。

  六、医疗器械说明书
  (一)应提供说明书;省略说明书的应由生产企业出具说明文件,并由生产企业签章;
  (二)第二类、第三类医疗器械说明书应当由生产企业或其在中国的代表处签章,第一类医疗器械说明书可以不签章。

  七、检测报告(适用于第二类、第三类医疗器械)
  (一)所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内;
  (二)检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测;
  (三)原件;
  (四)在有效期内(执行《办法》附件6第7条)。
  注:执行《办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的,应当提供相应的说明文件,并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。
  (五)执行《办法》第十五条的,生产企业应当提出暂缓检测申请及承诺,并由生产企业签章。

  八、医疗器械临床试验资料
  (一)按照《办法》中附件十二规定须提交境内临床报告的
  1.企业应当在两家以上(含两家)“国家药品临床研究基地”进行临床试验;
  2.其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告:
  (1)临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章;
  (2)临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章;
  (3)临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。
  (二)按照《办法》中附件十二规定须提交境外临床报告的,须提交境外政府医疗器械主管部门批准该产品或(同类产品)注册上市时的临床试验资料,并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。

  九、生产企业出具的产品质量保证书
  应由生产企业签章。

  十、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
  (一)代理人的委托书由生产企业签章;
  (二)代理人的承诺书由代理人签章;
  (三)营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。

  十一、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
  (一)售后服务的委托书由生产企业签章;
  (二)受委托机构的承诺书由受委托机构签章;
  (三)资格证明文件由证书所属企业签章。

  十二、所提交材料真实性的自我保证声明
  (一)由生产企业或其在中国的代表处出具,并由生产企业或其在中国的代表处签章;
  (二)声明中应列出提交材料的清单;
  (三)包括对承担法律责任的承诺。
  以上各项文件均应当有中文本,中文的签章执行[2004]499号文。

未获得境外医疗器械上市许可的
          第一类境外医疗器械首次注册申报资料受理标准

  一、境外医疗器械注册申请表
  医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一,表内各项应符合填写说明要求。

  二、医疗器械生产企业资格证明
  (一)可以合法生产医疗器械的资格证明文件;
  (二)复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;
  (三)在有效期内(如有)。

  三、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
  (一)申报者的营业执照副本
  1.可以是复印件,但需加盖证书所属企业公章;
  2.在有效期内。
  (二)代理注册委托书
  应由生产企业签章。

  四、产品标准
  (一)标准文本;
  (二)编制说明(适用于注册产品标准);
  (三)申报产品应包含在产品标准范围内;
  (四)采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的:
  1.生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,并由生产企业签章;
  2.生产企业承担产品上市后的质量责任的声明,并由生产企业签章;
  3.生产企业有关产品型号、规格划分的说明,并由生产企业签章。
  (五)注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章,生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”,并由生产企业签章。

  五、产品全性能检测报告
  应由生产企业签章。

  六、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明
  应由生产企业签章。

  七、医疗器械说明书(可以不签章)
  应提供说明书;省略说明书的应由生产企业出具说明文件,并由生产企业签章。

  八、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
  (一)代理人的委托书由生产企业签章;
  (二)代理人的承诺书由代理人签章;
  (三)营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。

  九、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
  (一)售后服务的委托书由生产企业签章;
  (二)受委托机构的承诺书由受委托机构签章;
  (三)资格证明文件由证书所属企业签章。

  十、所提交材料真实性的自我保证声明
  (一)由生产企业或其在中国的代表处出具,并由生产企业或其在中国的代表处签章;
  (二)声明中应列出提交材料的清单;
  (三)包括对承担法律责任的承诺。
  以上各项文件均应当有中文本,中文的签章执行[2004]499号文。

未获得境外医疗器械上市许可的
        第二类、第三类境外医疗器械首次注册申报资料受理标准

  一、境外医疗器械注册申请表
  医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一,表内各项应符合填写说明要求。

  二、医疗器械生产企业资格证明
  (一)可以合法生产医疗器械的资格证明文件;
  (二)复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;
  (三)在有效期内(如有)。

  三、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
  (一)申报者的营业执照副本
  1.可以是复印件,但需加盖证书所属企业公章;
  2.在有效期内。
  (二)代理注册委托书
  应由生产企业签章。

  四、产品技术报告
  应由生产企业签章。

  五、安全风险分析报告
  应由生产企业签章。

  六、产品标准
  (一)标准文本;
  (二)编制说明(适用于注册产品标准);
  (三)申报产品应包含在产品标准范围内;
  (四)采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的:
  1.生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,并由生产企业签章;
  2.生产企业承担产品上市后的质量责任的声明,并由生产企业签章;
  3.生产企业有关产品型号、规格划分的说明,并由生产企业签章。
  (五)注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章,生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”,并由生产企业签章。

  七、产品性能自测报告
  (一)应当有主检人或者主检负责人、审核人签字,并由生产企业盖章;
  (二)执行国家标准、行业标准的,生产企业应当补充自定的出厂检测项目,并由生产企业签章。

  八、检测报告
  (一)所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内;
  (二)检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测;
  (三)原件;
  (四)在有效期内(执行《办法》附件9第7条)。
  注:执行《办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的,应当提供相应的说明文件,并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。

  九、医疗器械临床试验资料
  (一)生产企业应当在两家以上(含两家)“国家药品临床研究基地”进行临床试验;
  (二)试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告:
  1.临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章;
  2.临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章;
  3.临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。

  十、医疗器械说明书
  (一)应提供说明书;省略说明书的应由生产企业出具说明文件,并由生产企业签章;
  (二)应当由生产企业或其在中国的代表处签章。

  十一、产品生产质量体系考核(认证)有效证明文件
  应当提交国家食品药品监督管理局对申请注册的医疗器械的生产质量体系考核报告。

  十二、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
  (一)代理人的委托书由生产企业签章;
  (二)代理人的承诺书由代理人签章;
  (三)营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。

  十三、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
  (一)售后服务的委托书由生产企业签章;
  (二)受委托机构的承诺书由受委托机构签章;
  (三)资格证明文件由证书所属企业签章。

  十四、所提交材料真实性的自我保证声明
  (一)由生产企业或其在中国的代表处出具,并由生产企业或其在中国的代表处签章;
  (二)声明中应列出提交材料的清单;
  (三)包括对承担法律责任的承诺。
  以上各项文件均应当有中文本,中文的签章执行[2004]499号文。


医疗器械注册证书变更申报资料受理标准

  一、企业名称变更的申报资料要求
  (一)医疗器械注册证变更/补办申请表;
  (二)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件,领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件);
  (三)新的生产企业许可证(适用于境内医疗器械);
  (四)新的营业执照(适用于境内医疗器械);
  (五)生产企业新的合法资格证明文件(适用于境外医疗器械);
  (六)新的产品标准(适用于标准主体变更的);
  (七)生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料;
  (八)所提交材料真实性的自我保证声明:
  应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的,应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。

  二、产品名称、商品名称文字性改变,产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的申报资料要求
  (一)医疗器械注册证变更/补办申请表;
  (二)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件,领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件);
  (三)新的产品标准;
  (四)医疗器械说明书;
  (五)生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料;
  (六)所提交材料真实性的自我保证声明:
  应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的,应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。

  三、生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的申报资料要求
  (一)医疗器械注册证变更/补办申请表;
  (二)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件,领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件);
  (三)新的生产企业许可证(适用于境内医疗器械);
  (四)新的营业执照(适用于境内医疗器械);
  (五)生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件;
  (六)生产企业关于变更地址的声明(适用于境外医疗器械);
  (七)所提交材料真实性的自我保证声明:
  应当包括所提交材料的清单、生产企业对承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的,应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。

  四、境外医疗器械注册证书中代理人变更的申报资料要求
  (一)医疗器械注册证变更/补办申请表;
  (二)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件,领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件);
  (三)生产企业出具的变更代理人的声明;
  (四)生产企业给变更后代理人的委托书;
  (五)变更后代理人的营业执照或者机构登记证明;
  (六)变更后代理人接受委托并承担相应责任的承诺;
  (七)所提交材料真实性的自我保证声明:
  应当由生产企业或其在中国的代表处出具,声明中应当列出提交材料的清单,并包括承担法律责任的承诺。

  五、境外医疗器械注册证书中售后服务机构变更的申报资料要求
  (一)医疗器械注册证变更/补办申请表;
  (二)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件,领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件);
  (三)生产企业出具的变更或增加售后服务机构的声明;
  (四)生产企业给变更后或新增售后服务机构的委托书;
  (五)生产企业对已售出产品售后服务的处理和承诺;
  (六)变更后或新增售后服务机构的营业执照或者机构登记证明;
  (七)变更后或新增售后服务机构承担售后服务责任的承诺书;
  (八)所提交材料真实性的自我保证声明:
  应当由生产企业或其在中国的代表处出具,声明中应当列出提交材料的清单,并包括承担法律责任的承诺。
  以上各项文件均应当有中文本,中文的签章执行[2004]499号文。

补办医疗器械注册证书申报资料受理标准

  一、医疗器械注册证变更/补办申请表

  二、补办医疗器械注册证书的原因及情况说明

  三、申报者的资格证明文件

  四、医疗器械注册证书及附件的复印件

  五、所提交材料真实性的自我保证声明:
  应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。补办境外医疗器械注册证书的,应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。
  以上各项文件均应当有中文本,中文的签章执行[2004]499号文。


           医疗器械出口销售证明书申报资料受理标准
  一、已取得医疗器械注册证的产品
  (一)医疗器械产品出口销售证明书申请表;
  (二)所出口医疗器械生产者的《医疗器械生产企业许可证》(复印件);
  (三)所出口医疗器械的《医疗器械注册证》(复印件);
  (四)出口企业的营业执照(复印件);
  (五)申请者的自我保证声明,保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求,所提交的材料真实合法。
所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。

  二、未取得医疗器械产品注册证的产品
  (一)医疗器械产品出口销售证明书申请表;
  (二)生产企业的营业执照(复印件);
  (三)出口企业的营业执照(复印件);
  (四)申请者的自我保证声明,保证所提交的材料真实合法。
  所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。


          医疗器械说明书更改备案申报资料受理标准

  一、医疗器械说明书更改备案申请表

  二、申报注册时所提交说明书的复本

  三、更改备案的说明书

  四、说明书更改情况说明(含更改情况对比表)

  五、注册产品标准修改单(仅限于说明书更改内容涉及修标时)

  六、关于所提交材料真实性的声明


               纠错申报资料受理标准

  一、纠错单,加盖生产企业或代理人公章

  二、注册证书复印件(取证时交回原件)

附件:注册申报资料排列顺序

           境内第三类医疗器械注册申报资料顺序要求

  1.境内医疗器械注册申请表
  2.医疗器械生产企业资格证明
  3.产品技术报告
  4.安全风险分析报告
  5.适用的产品标准及说明
  6.产品性能自测报告
  7.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
  8.医疗器械临床试验资料
  9.医疗器械说明书
  10.产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件
  11.所提交材料真实性的自我保证声明


          境内第三类医疗器械重新注册申报资料顺序要求

  1.境内医疗器械注册申请表
  2.医疗器械生产企业资格证明
  3.原医疗器械注册证书
  4.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
  5.适用的产品标准及说明
  6.产品质量跟踪报告
  7.医疗器械说明书
  8.产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件
  9.变更的情况说明和证明性文件(适用于型号、规格、生产地址、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围有变化的产品)
  10.所提交材料真实性的自我保证声明


            境外医疗器械注册申报资料顺序要求

  1.境外医疗器械注册申请表
  2.医疗器械生产企业资格证明
  3.申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
  4.境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国(地区)市场的证明文件
  5.适用的产品标准
  6.医疗器械说明书
  7.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告(适用于第二类、第三类医疗器械)
  8.医疗器械临床试验资料
  9.生产企业出具的产品质量保证书
  10.生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
  11.在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
  12.所提交材料真实性的自我保证声明


           境外医疗器械重新注册申报资料顺序要求

  1.境外医疗器械注册申请表
  2.医疗器械生产企业资格证明
  3.原医疗器械注册证书
  4.申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
  5.境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国市场(地区)的证明文件

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卫生部关于印发《省级涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可程序》的通知

卫生部


卫生部关于印发《省级涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可程序》的通知

卫监督发〔2009〕75号


各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局,中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心:

  为加强涉水产品监督管理,规范省级卫生行政部门国产涉水产品许可行为,依据《中华人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》等法律法规,我部组织制定了《省级涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可程序》,于2010年1月1日起施行。现印发给你们,请遵照执行。

  各省级卫生行政部门可对《省级涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可程序》进一步细化,制定本地的相关许可程序和规定。



附件:省级涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可程序附件.doc



二○○九年七月二十二日

附件
省级涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可程序


第一章 总则
第一条 为保证省级涉及饮用水卫生安全产品(以下简称涉水产品)卫生行政许可工作的公开、公平、公正,根据《中华人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》和有关卫生法律、法规、规章的规定,制定本程序。
第二条 本程序适用于省级卫生行政部门负责审批的下列涉水产品:
(一)用卫生部涉水产品分类目录中列明的材质制造的国产输配水设备(陶瓷、水泥输配水设备和水泵、阀门、水表、水处理剂加入器等机械部件除外);
(二)用卫生部涉水产品分类目录中列明的材质制造的国产水处理材料(石英砂除外);
(三)用卫生部涉水产品分类目录中列明的材质制造的国产水化学处理剂(氯、液氯、氯气除外)。
第三条 涉水产品经生产能力审核和产品检验后,由申请单位直接向实际生产企业所在地的省级卫生行政部门申报卫生行政许可。
省级卫生监督部门负责对涉水产品进行生产能力审核。
省级及以上卫生行政部门认定的检验机构按有关规定承担相应的涉水产品检验工作。
第四条 省级卫生行政部门应当向社会公布对外接待时间、申报要求、申报程序、工作时限,并提供有关申报工作的咨询服务。

第二章 生产能力审核
第五条 涉水产品在申请许可前,申请单位应当向实际生产企业所在地省级卫生监督部门提交产品配方(申报供水设备和饮水机许可的,提供产品结构图和与饮水接触主要材料的卫生安全证明)、生产工艺、说明书、生产设备和检验设备清单、生产厂区位置图(厂区位置图应标明厂区附近的标志性建筑物)、总平面图、生产车间、检验室、原料仓库、成品仓库平面图及卫生监督部门要求提供的其他与生产有关的技术资料,申请对所申报产品的生产能力进行审核。
第六条 申请单位所提供的生产能力审核申请资料符合要求的,省级卫生监督部门在接到申请后及时指派2名以上卫生监督员到生产现场进行审核,并出具书面审核意见。
申请单位所提供生产能力审核资料不符合要求的,可要求申请单位补正,接受申请日期以补正资料齐全之日为准。
第七条 负责现场审核的卫生监督员应当按照《卫生部涉及饮用水卫生安全产品检验规定》的要求数量及规格,在现场存放样品中随机抽取足量的同一批号产品进行采封样,经采封样的样品由申请单位保存,并由申请单位送样到省级及以上卫生行政部门认定的检验机构进行检验。

第三章 检验
第八条 检验机构在受理样品时,对无封条或封条破损的样品不予接收。
第九条 检验机构应当按照《生活饮用水卫生规范》、《卫生部涉及饮用水卫生安全产品检验规定》和《生活饮用水消毒剂和消毒设备卫生安全评价规范(试行)》等相关标准和规范要求进行检验。
各个检验项目应当使用同一生产批号的产品。如需进行卫生安全检验之外的检验,可在具有相应资质的其他实验室完成。检验方法应当符合国家有关法规、规章、规范和标准的要求。
第十条 检验机构应当在规定时限内出具检验报告,检验报告应当附检验申请表、检验受理通知书、产品说明书、产品样品采样记录。检验报告应明确注明检验样品特征、性状、规格、数量和检验结论等。

第四章 申报与受理
第十一条 申请单位应当直接向省级卫生行政部门提出涉水产品卫生行政许可申请,提交下列材料,并对申报材料的真实性负责,承担相应的法律责任。
(一)许可申请表;
(二)省级卫生监督部门出具的生产能力现场审核意见;
(三)产品检验报告(附检验申请表、检验受理通知书、产品说明书、产品样品采样记录);
(四)产品材料及配方;
(五)饮水机及供水设备类的产品应提供与饮用水接触的主要材料的卫生许可批件复印件或由省级以上卫生行政部门认定的检验机构出具的检验报告原件;
(六)生产工艺流程及简述;
(七)生产设备清单;
(八)产品标签(铭牌)、说明书(样稿);
(九)产品样品和彩色照片;
(十)企业标准(标准中应有符合要求的卫生指标);
(十一)工商营业执照复印件和生产场所房屋所有权证明(或租赁证明);
(十二)委托生产的,应提供委托合同。被委托方应有与委托产品同类产品的卫生许可;
(十三)省级卫生行政部门规定的其他资料。
第十二条 申报材料中产品材料及配方应当按照以下内容填报(可根据具体情况增减):
(一)管材和管件、机械部件、止水材料、水处理壳体。
1.材料成份(化学名及成份比例,以及主要原料质量等级);
2.类型及规格;
3.适用范围(适用水压和供水类型);
4.使用年限。
(二)蓄水容器(如水箱等)。
1.材料成份(化学名及成份比例);
2.防护材料成份(化学名及成份比例);
3.使用方法;
4.板块、胶条、支架的材质及组装要求;
5.材料的使用年限。
(三)饮水机、供水设备、吸附和过滤组件。
1.功能;
2.水流程图;
3.各主要处理单元与所用材料的名称、规格、用量、使用年限;
4.适用水质范围;
5.技术参数。
(四)水处理剂和散装水处理材料。
1.功能;
2.配方中主要成份(化学名及成份比例);
3.适用范围;
4.有效期(消毒剂应提供稳定性试验报告)。
第十三条 申报材料中产品标签或铭牌应有下列内容:
(一)产品名称;
(二)型号、规格;
(三)生产企业名称、地址、邮编、联系电话;委托生产的,还应标明被委托生产企业名称、地址;
(四)产品执行标准号(包括理化质量标准和卫生标准);
(五)产品卫生许可批准文号;
(六)生产日期或生产批号;
(七)根据产品特点,标明主要质量指标及主要技术参数。如饮水机铭牌上应标明制冷功率、制热功率;化学处理剂应标明主要成份、净重、有效期;管材(件)、蓄水容器应标明规格;水处理部件应标明技术特性。
受标签和铭牌面积限制,以上内容无法完全在标签和铭牌上标识的,可将有关内容在说明书中标明。
第十四条 申报材料中产品说明书应标明执行标准、产品功能、型号、规格、主要成份或部件、适用范围、使用方法、注意事项及技术参数、申报单位和实际生产企业联系方式与地址。技术参数具体包括:
(一)供水设备、饮水机:设备功率,产品规格、供水量;
(二)管材管件、机械部件、止水材料:产品规格等;
(三)水处理剂:最大安全投加量及单体残留量;
(四)水处理材料:净水效果。
第十五条 申报材料中产品样品与产品彩色照片应符合下列要求:
(一)提供的照片应与送检产品一致;
(二)管材、管件应提供样品片段,并有相应商标、规格、生产日期、企业名称、执行标准等标识;
(三)蓄水容器、供水设备、机械部件、止水材料、饮水机、水处理部件应提供整个产品的照片,并显示整机、铭牌、各主要单元;
(四)化学处理剂和散装的水处理材料应提供用250ml透明玻璃瓶盛装(有避光等特殊要求的除外)的样品,玻璃瓶上有产品名称、生产单位、生产日期的标签。
第十六条 省级卫生行政部门涉水产品许可受理机构应当在接收涉水产品行政许可申请材料时,向申请单位出具“行政许可申请材料接收凭证”;对申请事项是否需要许可、申请资料是否符合法定形式、申请材料是否齐全、产品检验结果是否符合相应国家标准或规范等进行核对,并根据下列情况分别做出处理:
(一)申请事项依法不需要取得卫生行政许可的,应当即时告知申报单位不受理;
(二)申请事项依法不属于卫生行政部门职权范围的,应当即时做出不予受理的决定,并告知申请单位向有关行政机关申请;
(三)超过规定期限提出延续申请的,应当即时做出不予受理的决定;
(四)申请材料存在可以当场更正的错误,应当允许申请单位当场更正,但申请材料中涉及技术性的实质内容除外。申请单位应当对更正内容予以书面确认;
(五)申请材料不符合本规定的,应当当场或者在5个工作日内出具“申请材料补正通知书”,一次告知申报单位需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;补正的申请材料仍然不符合有关要求的,受理机构可以要求继续补正;
(六)申请材料齐全、符合法定形式,或者申请单位按照要求提交全部补正申请材料并符合要求的,应当受理其卫生行政许可申请,出具“行政许可申请受理通知书”,并告知其审批所需的期限。

第五章 审查和批准
第十七条 省级卫生行政部门受理涉水产品卫生行政许可申请后,根据产品特点确定审查的方式。需要聘请专家进行技术审查的,应聘请3人以上专家对申报资料进行技术审查,负责技术审查的有关专家及技术人员根据卫生安全危险性评估的结果作出技术审查意见。
第十八条 省级卫生行政部门自受理申请之日(对需要进行技术审查的,自接收到技术审查结论之日)起20日内完成行政审查,并依法作出是否批准的卫生行政许可决定。
第十九条 有下列情形之一的,不予批准行政许可申请:
(一)产品申报内容不符合卫生标准、规范及有关要求的;
(二)产品中使用了对人体健康可能带来危害的有毒有害物质或安
全性评价资料不足的物质的;
(三)生产能力审核不合格的;
(四)产品检验不合格的;
(五)申报不实,如申报内容与提供的样品不符或提供虚假的检验报
告、卫生安全合格证明文件的。
第二十条 省级卫生行政部门涉水产品许可受理机构应当自省级卫生行政部门作出涉水产品卫生行政许可决定之日起10日内通知申请单位领取有关文件。
第二十一条 涉水产品省级卫生许可批件应采用统一编号,编号格式为(省简称)卫水字(年份)第xxxx号,批件的有效期为4年,卫生许可批件样式见附件,批件中“产品技术信息”一栏参照卫生部相关涉水产品批件内容编写。
批件中的申请单位为批件所有者。被批准产品必须在批件上注明实际生产企业名称与地址,并在标签和说明书中标注。

第六章 延续、变更和补发
第二十二条 延续、变更和补发只能由批件上注明的申请单位提出。
第二十三条 申请延续许可有效期的,必须在有效期届满前30个工作日之前提出申请,并提交下列材料:
(一)许可延续申请表;
(二)卫生许可批件原件;
(三)近一年内由检验机构对卫生监督机构封样产品出具的卫生安全性检验报告;
(四)近一年内卫生监督机构出具的生产能力审核意见。现场审核意见应包括《涉及饮用水卫生安全产品生产企业卫生规范》规定的内容和对生产和销售产品的材料与配方、标签、说明书的审查意见(重点审查其是否与批准内容一致,并描述其实际生产的材料与配方);
(五)产品经备案的质量标准(企业标准);
(六)市售产品包装(含产品标签);
(七)市售产品说明书;
(八)省级卫生行政部门规定的其他资料。
第二十四条 有以下情形之一的,不予延续:
(一)不符合现行法规、标准、规范要求或提供虚假材料的;
(二)生产能力审核不符合要求的;
(三)产品材料、配方、构造、工艺、型号、技术参数等与原批准产品不一致的;
(四)产品检验不合格的。
第二十五条 有下列情形之一的,可以申请变更:
(一)产品名称因注册商标没有被商标局批准的,可以利用已注册的商标进行变更产品名称;
(二)申请单位和实际生产企业名称和地址因机构、行政区域调整等原因改变但实际生产现场未移动的;
(三)增加或变更实际生产企业,且新生产地仍然在原批准省(区、市)的。
第二十六条 申请变更许可事项的,必须在变更事项发生后60天内向原发证部门提出申请。
第二十七条 申请变更生产企业名称、地址的,提交以下材料:
(一)变更申请表;
(二)卫生许可批件原件;
(三)当地工商行政管理部门或其他法定部门出具的证明文件原件;
(四)属于企业集团内部进行调整的,应提供当地工商行政管理机关出具的变更前后生产企业同属于一个集团的证明文件;子公司为台港澳投资企业或外资投资企业的,可提供《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》公证后的复印件。
第二十八条 申请变更产品名称的,提交以下材料:
(一)变更申请表、并在变更申请表中说明理由;
(二)卫生许可批件原件;
(三)变更后的产品注册商标。
第二十九条 申请在原批准省(区、市)增加或变更实际生产地的,除提交变更申请表、卫生许可批件原件外,还应申请对新生产场所进行现场审核,对新生产场所生产的产品重新封样送检,并提供现场审核意见和相应检验报告。
第三十条 申请补发许可批件的,提交以下材料:
(一)补发申请表;
(二)因批件损毁申请补发的,提供涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件原件;
(三)因批件遗失申请补发的,提供刊载遗失声明的省级及以上报刊原件(遗失声明应刊登20日以上)。

第七章 附则
第三十一条 省级卫生行政部门应当对涉水产品许可的资料实行档案管理。
第三十二条 省级卫生行政部门应当定期公布取得卫生许可批件的涉水产品目录和批准文件内容。
第三十三条 本程序由卫生部负责解释。


附件:
http://www.moh.gov.cn/publicfiles///business/cmsresources/mohwsjdj/cmsrsdocument/doc5102.doc
XX省涉及饮用水卫生安全产品
卫生许可批件(样式)
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产品名称
产品类别
产品规格或型号
产品技术信息 【产品说明】


【主要成份或部件】


【使用范围】


【注意事项】






申请单位
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申请单位地址
实际生产企业
实际生产企业地址
审批结论 经审核,该产品符合《生活饮用水卫生监督管理办法》的有关规定,现予批准。
批准文号 (省简称)卫水字(年份)第XXXX号
批准日期 年 月 日
批件有效期 截至 年 月 日
备注 1. 如果存在多个生产企业的,应分别注明每个实际生产企业的名称和地址。
2. 本批件只对与所载明内容(包括名称、类别、规格、申请单位、企业、附件内容等)一致的产品有效,且必须在本批件注明的实际生产企业生产。
3. 批准时仅对其所申报材料对应产品的卫生安全性进行了审核,未对其所宣传的功能和其他质量问题进行评价。
4、需要备注的其他内容。
请于批件有效期届满前30日之前提出延续申请。

批准单位盖章
年 月 日